19 Июля, 21:24

Дети подреберья

Татьяна Равинская
2 Марта 2016, 15:56
7359
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С
На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене», – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» Управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармасинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».

гепатит с, гепатит, лекарства от гепатита, gilead sciences
Источник Vademecum №4, 2016
Поделиться в соц.сетях
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
Сегодня, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
Сегодня, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
Сегодня, 16:31
AstraZeneca выплатит 230 бывшим сотрудникам 12 млн фунтов стерлингов компенсации
Сегодня, 15:51
Надежда Шуб
Президент ГК «ОМС»
«Здесь я выйду за рамки, а здесь буду в марже. Жить можно»
4 Июля 2019, 8:44
Роспотребнадзор и родители детей, заразившихся гепатитом С, подали 24 иска к Амурской больнице
Роспотребнадзор по Амурской области вместе с родителями зараженных гепатитом С детей подали в суд 24 иска к Амурской областной детской клинической больнице (АОДКБ) Благовещенска. Требования истцов составляют от 10 до 15 млн рублей.
21 Мая 2019, 12:43
Для Амурской больницы, где дети заразились гепатитом С, закупят препараты на 66 млн рублей
Согласно плану-графику, размещенному Минздравом Амурской области на сайте госзакупок, регион планирует приобрести препараты прямого противовирусного действия (ПППД) для лечения гепатита С, в том числе одобренные ВОЗ к применению детей с 12 лет. На закупку более ста курсов ПППД планируется потратить 66,3 млн рублей. Препараты предназначаются для Амурской областной детской клинической больницы (АОДКБ), где гепатитом С, по предварительным данным, заразились более 150 пациентов.
15 Мая 2019, 17:05
Родители заразившегося гепатитом С ребенка запросили 10 млн рублей компенсации
В Благовещенском городском суде прошло первое заседание по иску родителей девочки, заразившейся гепатитом С во время лечения в Амурской областной детской клинической больнице (АОДКБ). Вместе с нею могли заразиться около 150 пациентов онкологического отделения медучреждения. Родители ребенка требуют с АОДКБ 10 млн рублей компенсации.
6 Мая 2019, 20:34
В Великобритании разыграли пятилетние контракты на закупку лекарств от гепатита С на 1 млрд фунтов
В 2018 году Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) заключила контракты на 1 млрд фунтов с производителями препаратов от гепатита С – Gilead, MSD и AbbVie. По новой схеме, предполагающей безлимитный доступ пациентов к лекарственной терапии, до настоящего времени удалось пролечить порядка 30 тысяч человек.
30 Апреля 2019, 15:21
Роспотребнадзор назвал источник заражения детей гепатитом С в Амурской ОДКБ
Роспотребнадзор назвал наиболее вероятный источник инфицирования гепатитом С детей, проходивших лечение в гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (ОДКБ). Им оказался ребенок, который лечился в этом отделении десять лет назад.
5 Апреля 2019, 14:05
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
5197
Источник: В Амурской ОДКБ гепатитом С заразились более ста онкобольных детей
В гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (Благовещенск) гепатитом С заразились не 26 детей, как сообщалось ранее, а более 100 человек, но за последние несколько лет. Об этом «Коммерсанту» рассказала мать одного из зараженных пациентов.
14 Марта 2019, 16:31
Источник заражения гепатитом С онкопациентов Благовещенской ОДКБ не выявлен
В Амурской области не смогли определить источник заражения гепатитом 12 онкобольных детей, проходивших лечение в областной детской клинической больнице.
1 Марта 2019, 15:29
В Оренбургской области пресекли незаконный ввоз контрафактных препаратов от гепатита на 2 млн рублей
Гражданин Киргизии обвиняется в незаконном ввозе в Россию незарегистрированных препаратов от гепатита С на сумму более 2 млн рублей. Следственный комитет по Оренбургской области завершил расследование уголовного дела по ст. 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере), материалы переданы в суд.
12 Февраля 2019, 17:22
Регионы будут закупать тесты на ВИЧ, туберкулез и гепатит за счет федерального бюджета
Минздрав РФ представил перечень средств для диагностики вируса иммунодефицита человека, туберкулеза и гепатитов С и B, разрешенных к закупке регионами за счет федеральных субсидий. Проекты ведомственных приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
6 Февраля 2019, 15:50
Минздрав заинтересовался судьбой детей, заразившихся гепатитом С в амурской больнице
Губернатор Амурской области Василий Орлов сообщил, что Минздрав РФ окажет помощь в лечении детей, заразившихся гепатитом С в Амурской областной детской клинической больнице. Уголовным делом, возбужденным по факту случившегося, занимается Центральный аппарат СК РФ.
10 Января 2019, 12:01
Бастрыкин передал дело о заражении детей гепатитом С в центральный аппарат СК РФ
28 Декабря 2018, 15:34
Яндекс.Метрика