ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

15 Декабря, 9:17
15 Декабря, 9:17
66,43 руб
75,39 руб

Дети подреберья

Татьяна Равинская
2 Марта 2016, 15:56
6992
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С
На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене», – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» Управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармасинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».

гепатит с, гепатит, лекарства от гепатита, gilead sciences
Источник Vademecum №4, 2016
Поделиться в соц.сетях
ГК «Регион» может стать инвестором стройки национального центра борьбы с эпилепсией
14 Декабря 2018, 23:17
Банк России приостановил допэмиссию акций «36,6»
14 Декабря 2018, 20:51
СК: подрядчик медцентра в Псковской области получил победу в конкурсе за скидку
14 Декабря 2018, 20:14
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
Пациентская организация выступила против планов Минздрава сэкономить 600 млн рублей на препаратах для лечения гепатита С
Директор межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Мария Онуфриева 14 декабря направила министру здравоохранения Веронике Скворцовой письмо, в котором выразила обеспокоенность предполагаемым изменением структуры закупок препаратов для терапии гепатита С. В ведомстве планы сокращения объемов закупок отрицают.
14 Декабря 2018, 16:57
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Дорогие препараты от ВИЧ и гепатита С новых партнеров «Фармстандарта» включены в ЖНВЛП
Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение в перечень ЖНВЛП самого дорого препарата от гепатита С Совальди (софосбувир) производства Gilead и препарата от ВИЧ Элпида (элсульфавирин) от российской компании «Вириом». Оба производителя незадолго до принятия этого решения объявили о сотрудничестве с «Фармстандартом». А в Минздраве теперь размышляют о перспективах снижения цены на Совальди.
4 Сентября 2018, 18:49
Gilead локализует на «Фармстандарте» производство препаратов от гепатита С и ВИЧ
Gilead Sciences заключила соглашение о производстве на мощностях «Фармстандарта» препаратов Совальди (софосбувир) для лечения хронического гепатита С и Трувада (тенофовир+эмтрицитабин) для лечения ВИЧ. Вопрос включения препаратов в перечень ЖНВЛП профильная комиссия Минздрава рассмотрит 4 сентября.
31 Августа 2018, 18:04
Пациентские организации просят включить в ЖНВЛП самый дорогой препарат от гепатита С
29 Августа 2018, 15:07
В Московской области будут лечить детей от вирусного гепатита С по ОМС

Главный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов сообщил, что регион впервые в стране запустил проект противовирусной терапии детей с хроническим гепатитом С (ХГС) по программе ОМС. В 2017 году в Подмосковье от ХГС пролечили 1 075 взрослых пациентов, причем более половины из них прибыли из Москвы.

30 Июля 2018, 18:26
Три компании готовят дженерики самого дорогого препарата от гепатита С
Три российские компании проводят клинические исследования на биоэквивалентность блокбастера для лечения гепатита С – Совальди от Gilead Sciences (софосбувир). В 2017 году «Фармасинтезу» удалось частично аннулировать российский патент на него. Дженерики могут появиться в 2020 году.
11 Июля 2018, 17:03
В 2017 году терапию получили 1,6% больных гепатитом С в России
В России терапией в 2017 году были обеспечены 9,7 тысячи пациентов с гепатитом С, подсчитали эксперты Коалиции по готовности к лечению (ITPCru). Это 1,57% от расчетного числа пациентов с этой болезнью и менее 0,2% от общего оценочного количества пациентов с антителами к вирусному гепатиту С (ВГС).
11 Июля 2018, 15:03
«Р-Фарм» выиграл контракт Минздрава на 400 млн рублей

Минздрав закупит препарат, применяемый в лечении гепатита С, у компании Алексея Репика «Р-Фарм». Сумма контракта составляет 413,6 млн рублей.

7 Мая 2018, 9:20
На Украине вспышка гепатита А
16 Января 2018, 10:30
В России начались продажи Совальди – высокоэффективного препарата для лечения хронического гепатита С

В России стартовали продажи Совальди (софосбувир) -  оригинального высокоэффективного препарата для лечения хронического гепатита С (ХГС) от американской биофармацевтической компании Gilead Sciences Inc . Первую партию препарата получила компания «Космофарм».  На данный момент уже состоялись несколько аукционов и многие пациенты смогут получить комбинированную терапию по региональным программам. Также  Совальди  доступен в аптеках московской сети «Самсон-Фарма».

6 Октября 2017, 9:00
В Малайзии ввели принудительное лицензирование софосбувира
18 Сентября 2017, 7:24
Роспотребнадзор предупредил о вспышке гепатита А в США
11 Сентября 2017, 13:07
Роспотребнадзор предупредил россиян о вспышке гепатита E в Великобритании
4 Сентября 2017, 14:15
Gilead Sciences купит Kite Pharma за $11,9 млрд
28 Августа 2017, 20:27
Яндекс.Метрика