18 Ноября, 21:38

Дети подреберья

Татьяна Равинская
2 Марта 2016, 15:56
7491
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С
На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене», – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» Управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармасинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».

гепатит с, гепатит, лекарства от гепатита, gilead sciences
Источник Vademecum №4, 2016
Поделиться в соц.сетях
Экс-министру здравоохранения Челябинской области в шесть раз сократили назначенный за взятки штраф
Сегодня, 18:23
Центр здоровья детей опроверг закрытие программы трансплантации почки
Сегодня, 17:57
Roche за $1,4 млрд покупает разработчика средства от идиопатического легочного фиброза Promedior
Сегодня, 15:23
Медицинский налог для прибывающих в Британию мигрантов поднимут с £400 до £625
Сегодня, 14:52
ЦНИИ эпидемиологии запатентовал методы лечения вирусных инфекций посредством редактирования генома
13 Ноября 2019, 18:24
Merck отказано в получении $2,54 млрд роялти с продаж препаратов Совальди и Харвони от Gilead
Федеральный апелляционный суд США оставил в силе решение суда штата Делавэр, признавшего недействительными патенты Merck, связанные с выпускаемыми сегодня Gilead препаратами для лечения гепатита С. Разработчик этих лекарств компания Idenix, поглощенная Merck в 2014 году, не должна была наделяться исключительными правами на изобретение, поскольку не раскрыла детали патентуемой терапии. Вердикт лишает Merck права на получение роялти с продаж препаратов Gilead.
31 Октября 2019, 13:30
BMS сменит партнера по локализации в России производства Даклинзы
Компания BMS подписала соглашение с «Фармстандартом» о передаче прав на производство, продажу и дистрибуцию препарата Даклинза (даклатасвир) для лечения гепатита С. По условиям лицензионного соглашения, регистрационное удостоверение, интеллектуальные права, товарный знак Даклинзы и логотип BMS перейдут «Фармстандарту» на срок действия лицензии. Сумма сделки не раскрывается.
30 Октября 2019, 16:26
Бразилия обвиняет Gilead в 14-кратном завышении цены на Совальди
Бразильское федеральное агентство по народной защите обвиняет Gilead в необоснованном росте цен на Совальди (софосбувир): с момента возобновления действия национального патента на препарат стоимость упаковки лекарства для лечения гепатита С выросла с $16 до $240.
25 Октября 2019, 17:21
ФМБА и Роспотребнадзор смогут закупать средства для диагностики ВИЧ самостоятельно
Минздрав РФ представил проект постановления правительства, утверждающий новые полномочия Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) и Роспотребнадзора. Предлагается дать ведомствам возможность самостоятельно закупать диагностические средства для подведомственных медучреждений. Сейчас это делается через Минздрав, но централизованные закупки отрицательно сказываются на своевременности терапии, считают авторы проекта документа.
24 Октября 2019, 18:58
В Московской области открылся дневной стационар для детей с хроническими вирусными гепатитами
19 Сентября 2019, 18:57
Заразившихся гепатитом С онкопациентов АОДКБ снабдили лекарствами на 16,4 млн рублей
18 Сентября 2019, 18:44
Gilead выделила $2 млн на поддержку трансгендеров
Американская Gilead Sciences, занимающаяся разработкой и производством противовирусных средств, учредила благотворительный фонд TRANScend, ориентированный на помощь трансгендерным людям. Фонд, уже получивший от Gilead $2 млн, продолжает принимать заявки на пожертвования, первый раунд финансирования должен завершиться в конце 2019 года.
13 Сентября 2019, 15:35
Gilead расширила портфель препаратов, локализуемых на «Фармстандарте»
Gilead Sciences 4 сентября объявила о расширении партнерства с «Фармстандартом». Американская компания углубит локализацию производства лекарства для лечения гепатита С на основе софосбувира – Совальди, Гарвони и Эпклюзы, а также начнет упаковывать в России ряд препаратов для лечения ВИЧ.
4 Сентября 2019, 15:41
Лабораторию KDL обязали выплатить пациенту 10 тысяч рублей
2 Сентября 2019, 10:38
Gilead пытается сохранить монополию на выпуск в США профилактических АРВ-препаратов
Американская Gilead Sciences намерена в ближайшее время получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на профилактическое применение (PrEP) своего АРВ-препарата Descovy (тенофовира алафенамид+эмтрицитабин). Анонс вызвал необычную реакцию пациентской аудитории, традиционно поддерживающей включение в страховые программы новых АРВ-препаратов.
7 Августа 2019, 16:20
Gilead зарегистрировал улучшенную версию Виреада от гепатита В
Американская компания Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Вемлиди (тенофовира алафенамид – TAF) для лечения гепатита В, являющегося улучшенной версией предыдущего хита компании – Виреада (тенофовира диизопроксил фумарат – TDF).
26 Июля 2019, 17:58
ВОЗ: в мире 71 млн человек больны гепатитом С
26 Июля 2019, 10:39
Минздрав включил в список ЖНВЛП новые безинтерфероновые комбинации для лечения гепатита С
Профильная комиссия Минздрава 23 июля одобрила включение в перечень ЖНВЛП сразу двух безинтерфероновых комбинаций для лечения гепатита С – Мавирета (глекапревир+пибрентасвир) и Зепатира (гразопревир+элбасвир).
23 Июля 2019, 15:12
В Москве пройдет круглый стол, посвященный Международному дню борьбы с гепатитами
25 июля (четверг) в 12:00 в медиацентре «Российской газеты» состоится круглый стол, приуроченный ко Всемирному дню борьбы с гепатитами. Организатор круглого стола – Фонд поддержки и развития доказательной медицины.
19 Июля 2019, 14:14
Москва в 2020 году полностью перейдет на безинтерфероновые схемы терапии гепатита С
Правительство Москвы запланировало ежегодное выделение 1,9 млрд рублей на лекарственное обеспечение пациентов с гепатитом С. В 2020 году столичный Депздрав предполагает закупить около 4 тысяч курсов препаратов прямого противовирусного действия, предполагающих безинтерфероновый режим терапии.
17 Июля 2019, 19:06
Надежда Шуб
Президент ГК «ОМС»
«Здесь я выйду за рамки, а здесь буду в марже. Жить можно»
4 Июля 2019, 8:44
Конгресс США заинтересовался мотивами благотворительной программы Gilead
Конгресс США 26 июня 2019 года направил в Gilead письмо, в котором попросил раскрыть детали и мотивы благотворительной программы, суть которой – раздача американским пациентам 2,4 млн флаконов профилактического АРВ-препарата Трувада (тенофовир+эмтрицитабин). Парламент хочет удостовериться, что это не связано с наличием у правительства США патентов на использование профилактических препаратов от ВИЧ, которые Gilead не признает.
28 Июня 2019, 15:28
В России разрешено использование Совальди в терапии гепатита С у детей
20 Июня 2019, 15:09
Роспотребнадзор и родители детей, заразившихся гепатитом С, подали 24 иска к Амурской больнице
Роспотребнадзор по Амурской области вместе с родителями зараженных гепатитом С детей подали в суд 24 иска к Амурской областной детской клинической больнице (АОДКБ) Благовещенска. Требования истцов составляют от 10 до 15 млн рублей.
21 Мая 2019, 12:43
Яндекс.Метрика