20 Апреля, 3:11

Дети подреберья

Татьяна Равинская
2 Марта 2016, 15:56
7225
Кому достанется госзаказ на препараты от гепатита С
На прошлой неделе разрешилась интрига вокруг блокбастера американской Gilead – препарата Sovaldi (софосбувир). Дорогостоящее лекарство, предназначенное для лечения гепатита С, похоже, падет первой жертвой принудительного лицензирования. Протокол обнуления патентной защиты оригинального препарата никогда еще в России не применялся, но уже на самом высоком регуляторном уровне был признан наиболее действенным механизмом обеспечения доступности препаратов для лечения социально значимых болезней.

Вопрос принудительного лицен­зирования лекарств за последние два года удивительным образом превратился из дискуссионного в практически решенный. Послед­ние сомнения исчезли, как только президент Путин в начале февраля на встрече с членами Клуба лидеров одобрительно откликнулся на пред­ложение основателя компании «Фар­масинтез» Викрама Пунии забрать у оригинальных производителей лицензии на новейшие препараты для лечения гепатитов. Открытие сезона охоты на вредные для рынка лекарственного госзаказа патенты поддержали и Минздрав, и ФАС. Не особо противится реализации этого сценария даже Роспатент, на площадке которого 19 февраля представители заинтересованных ведомств собрались, чтобы концеп­туально договориться о методике обнуления исключительных прав оригинаторов.

Параллельно судьба противогепа­титных препаратов решалась в Пала­те по патентным спорам. Еще в кон­це января там состоялись первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С. Против выдачи правоохранного документа еще в мае 2015 года высту­пили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитар­ное действие». По мнению пациент­ских организаций, патент на со­фосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное призна­ние. Препарат входит в состав боль­шинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в со­ответствии с рекомендациями Ев­ропейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).

Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что ведущееся Палатой рассмотрение – первая попытка обрушить патент на молекулу в бюд­жетоемком секторе ВИЧ и гепати­тов еще до регистрации препарата на отечественном рынке.

Если патент на пролекарственную формулу будет обрушен, владелица молекулы американская Gilead мо­жет утратить интерес к российскому рынку и вовсе остановить регистра­цию софосбувира: досье находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завер­шить к 2017 году.

Коллизия заключается в том, что если оригинатор прекратит регистрацию, то аналоги софосбувира на рос­сийский рынок попасть попросту не смогут – по закону дженериковые компании могут подавать документы на регистрацию своих разработок только после регистрации оригиналь­ного препарата. Потому‑то Викрам Пуния, объявивший Владимиру Пу­тину о полной готовности его компа­нии выдать на‑гора дженерик софос­бувира, и не скрывал от внимательно слушавшего его президента надежду на скорейший запуск механизма при­нудительного лицензирования.

Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обраще­ние к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софос­бувир. «Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбуви­ром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практи­ка показывает, что цена препарата будет установлена на очень высо­ком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а рос­сийский аналог производить по бо­лее низкой цене», – поясняет специа­лист ITPCru Сергей Головин.

К слову, в стране сейчас в принци­пе отсутствует единый канал фи­нансирования лечения вирусного гепатита. А все закупки препаратов от гепатита С сейчас производятся на основании ПП №1438 от 27 дека­бря 2012 года, и опирающиеся на этот документ регионы могут приобретать только устаревшие пегилированные интерфероны‑альфа.

Но вернемся к Gilead. Еще осенью 2014 компания объявила, что пре­доставит лицензии (non‑exclusive) на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков Sovaldi. При этом в список ожидаемо не был включен ряд стран с наивысши­ми показателями распростране­ния гепатита С – Россия, Китай, США. Мексику, Бразилию, Таи­ланд Gilead также приберегла для себя. Возмущенные ограничением представители пациентских орга­низаций уверены: Gilead позволила выпустить дженерики в тех странах, от регуляторов которых не хочет слышать обвинения в завышении цен, чтобы избежать принудитель­ного лицензирования.

А пока что пациенты с гепатитом C, разочаровавшиеся в стандартных, доступных в России схемах лече­ния, приобретают индийские или египетские аналоги софосбувира «от производителя» в интерне­те – по цене от 50 тысяч до 300 ты­сяч рублей за курс. Причем заяв­ленный как оригинальный Sovaldi от Gilead с доставкой из США в Сети можно встретить по цене от 4 млн до 8 млн рублей за курс.

Совершенно ясно, что даже Москве, выделившей в 2016 году из резервно­го фонда 1 млрд рублей на препараты для пациентов с тяжелыми, прогрес­сирующими формами хронического гепатита С, не хватит средств на за­купки оригинала от Gilead, как бы американский производитель ни падал в цене. Падать есть откуда: в США Sovaldi в 2014 году прода­вался по $1 тысяче за таблетку, или по $84 тысячи за 12‑недельный курс лечения. За первые два квартала 2014 года препарат принес правооб­ладателю $5,7 млрд, хотя, по перво­начальным прогнозам, должен был достичь продаж в $6 млрд только к 2016 году.

«Появились новые средства, излечи­вающие гепатит С. Я давал поруче­ние проработать вопрос о выделении дополнительных средств для закуп­ки соответствующих лекарств. Они настолько дорогие, что граждане сами не могут их приобретать», – рассказал коллегам в декабре 2015 года на заседании президиу­ма правительства Москвы Сергей Собянин. И уточнил, что у города есть возможность оказать помощь 1,5‑2 тысячам москвичей, страдаю­щих гепатитом С.

Сегодня при обращении на «горя­чую линию» Управления фармации Департамента здравоохранения Москвы можно услышать, что пациентам вот‑вот начнут выдавать «новое отечественное лекарственное средство для лечения гепатита С». Что за лекарственное средство – операторы на «линии» не уточняют.

Глава департамента Алексей Хрипун тоже не балует общественность под­робностями. Сообщая, что в России уже одобрили применение трех профильных препаратов, он лишь заметил: «Еще один лекарственный препарат – отечественный ана­лог – появится в феврале, и на этом основаны те новые схемы лечения, которые мы будем применять».

Одним словом, до недавнего времени достоверных показаний об альтернативе дженериковому софосбувиру никто так и не дал. Потому-то многие наблюдатели и решили, что барьеры для Sovaldi у входа на российский рынок выстраивает AbbVie, зарегистрировавшая в мае 2015 года в РФ свой комбинированный препарат от хронического гепатита С – Viekira Pak. Предположение заслуживает внимания лишь потому, что в США между производителями в 2015 году разразилась реальная конкурентная битва: AbbVie добилась подписания эксклюзивных контрактов с операторами страхового возмещения стоимости рецептурных лекарств, а Gilead в ответ пришлось увеличить скидки для пациентов, имеющих лекарственную страховку.

Так или иначе, AbbVie, по данным DMS Group, за неполный год успела наторговать в России своим комбинированным препаратом на 205,7 млн рублей, заняв долю в 2,6% рынка лекарств от гепатита С. Вот только при всей своей адекватности моменту Викейра Пак никак не способна повысить доступность профильной фармакотерапии – препарат, стоящий порядка 800 тысяч рублей за тот же 12-недельный курс, вряд ли станет лидером рынка госзакупок.

Ну как тут не прислушаться к вы­кладкам, озвученным Викрамом Пунией не перед Президентом РФ, а в другой аудитории – 2 декабря 2015 года на заседании консульта­тивного совета Пятой конференции по ВИЧ/СПИДу в Восточной Ев­ропе и Центральной Азии. Уже тогда владелец «Фармасинтеза», подчеркнув, что все страны БРИКС, за исключением России, уже воспользовались возможностью принудительного лицензирования, без обиняков заявил: «Эта мера применяется, когда в стране налицо эпидемия или чрезвычайная ситуа­ция. В России надо лечить 2 млн че­ловек с гепатитом С. Если лечить софосбувиром, его курс обойдется в $100 тысяч на человека. На это ни­каких денег не хватит. Но эта ситуа­ция разве не чрезвычайная на самом деле? Это опасная ситуация, в кото­рой находится жизнь 2 млн граждан. Мы готовы регистрировать этот препарат в России и предложить его за пятую часть стоимости. То есть либо владельцы патента снижают стоимость, либо мы производим этот препарат».

гепатит с, гепатит, лекарства от гепатита, gilead sciences
Источник Vademecum №4, 2016
Поделиться в соц.сетях
«МедИнвестГрупп» стала совладельцем лаборатории LabQuest
19 Апреля 2019, 20:17
РФПИ вложится в реабилитационный центр Orpea в Сколково
19 Апреля 2019, 18:19
Башкирский профсоюз медработников попросил Путина распустить спецотдел СК по «медицинским» делам
19 Апреля 2019, 17:08
Calltouch и Zoon проведут масштабное отраслевое мероприятие в сфере медицины
19 Апреля 2019, 16:22
Роспотребнадзор назвал источник заражения детей гепатитом С в Амурской ОДКБ
Роспотребнадзор назвал наиболее вероятный источник инфицирования гепатитом С детей, проходивших лечение в гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (ОДКБ). Им оказался ребенок, который лечился в этом отделении десять лет назад.
5 Апреля 2019, 14:05
Источник: В Амурской ОДКБ гепатитом С заразились более ста онкобольных детей
В гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы (Благовещенск) гепатитом С заразились не 26 детей, как сообщалось ранее, а более 100 человек, но за последние несколько лет. Об этом «Коммерсанту» рассказала мать одного из зараженных пациентов.
14 Марта 2019, 16:31
Источник заражения гепатитом С онкопациентов Благовещенской ОДКБ не выявлен
В Амурской области не смогли определить источник заражения гепатитом 12 онкобольных детей, проходивших лечение в областной детской клинической больнице.
1 Марта 2019, 15:29
В Оренбургской области пресекли незаконный ввоз контрафактных препаратов от гепатита на 2 млн рублей
Гражданин Киргизии обвиняется в незаконном ввозе в Россию незарегистрированных препаратов от гепатита С на сумму более 2 млн рублей. Следственный комитет по Оренбургской области завершил расследование уголовного дела по ст. 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере), материалы переданы в суд.
12 Февраля 2019, 17:22
Регионы будут закупать тесты на ВИЧ, туберкулез и гепатит за счет федерального бюджета
Минздрав РФ представил перечень средств для диагностики вируса иммунодефицита человека, туберкулеза и гепатитов С и B, разрешенных к закупке регионами за счет федеральных субсидий. Проекты ведомственных приказов опубликованы на федеральном портале нормативных правовых актов.
6 Февраля 2019, 15:50
Штат Луизиана намерен платить за препараты от гепатита C по подписке
Правительство штата Луизиана в США объявило о планах испытать новый формат оплаты дорогостоящего лечения гепатита C  по подписке. Такое альтернативное соглашение об оплате Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) ранее назвал моделью Netflix по аналогии с развлекательным сервисом, предоставляющим неограниченный доступ к контенту по подписке.
11 Января 2019, 23:00
Минздрав заинтересовался судьбой детей, заразившихся гепатитом С в амурской больнице
Губернатор Амурской области Василий Орлов сообщил, что Минздрав РФ окажет помощь в лечении детей, заразившихся гепатитом С в Амурской областной детской клинической больнице. Уголовным делом, возбужденным по факту случившегося, занимается Центральный аппарат СК РФ.
10 Января 2019, 12:01
Бастрыкин передал дело о заражении детей гепатитом С в центральный аппарат СК РФ
28 Декабря 2018, 15:34
Фармбизнес
Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C
2479
К делу о заражении детей гепатитом С в амурской больнице подключилась Ирина Яровая
В Амурской области разгорелся скандал после того, как депутат областного Заксобрания Сергей Труш сообщил: к нему обратились родители более 26 онкобольных детей, заразившихся гепатитом С во время лечения в гематологическом отделении Амурской областной детской клинической больницы. По предварительной версии местного подразделения Роспотребнадзора, заражение произошло из-за многократного использования медперсоналом одноразовых перчаток и катетеров. Возбуждено уголовное дело, а заместитель председателя Госдумы Ирина Яровая попросила председателя Следственного комитета РФ Александра Бастрыкина передать дело в центральный аппарат ведомства для более тщательного расследования.
28 Декабря 2018, 8:14
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
8 Сентября 2018, 8:02
Дорогие препараты от ВИЧ и гепатита С новых партнеров «Фармстандарта» включены в ЖНВЛП
Комиссия Минздрава по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение в перечень ЖНВЛП самого дорого препарата от гепатита С Совальди (софосбувир) производства Gilead и препарата от ВИЧ Элпида (элсульфавирин) от российской компании «Вириом». Оба производителя незадолго до принятия этого решения объявили о сотрудничестве с «Фармстандартом». А в Минздраве теперь размышляют о перспективах снижения цены на Совальди.
4 Сентября 2018, 18:49
Яндекс.Метрика