ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 8:47
22 Августа, 8:47
59,14 руб
69,43 руб

Битва за угрожай

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 18:38
3155
FDA лишает индийские компании доступа на американский рынок из соображений безопасности
Пока Правительство Индии в интересах национальных производителей обнуляет патенты на препараты‑блокбастеры компаний Big Pharma, американское Food & Drug Administration находит в деятельности индийских фармгигантов новые грубые нарушения правил GMP. После объявления 16 сентября результатов последней проверки FDA одной из производственных площадок Ranbaxy акции компании рухнули на рекордные 30%. Вместе с ней пострадала и материнская компания Daiichi Sankyo, котировки которой впервые с 2011 года опустились на 6,8%. Риск лишиться допуска на заветный американский рынок есть и у других крупных индийских компаний.

На волосок от краха

Американский регулятор заблокировал очередной завод Ranbaxy для импорта лекарственных препаратов в США. Наказанию на этот раз подверглась производственная база в Мохали. Ожидалось, что индийский фармпроизводитель запустит здесь производство препарата Валсартан, дженериковой версии блокбастера Диован от компании Novartis для лечения гипертензии. Собственно, в рамках процедуры одобрения препарата проверяющая команда из FDA и приехала на местный завод. В 2012 году инспекторы якобы обнаружили в произведенных в Мохали препаратах черное волокно, которое могло быть волосом одного из сотрудников завода.

Запрет на импорт в этот раз грозит Ranbaxy только упущенной выгодой. На американский рынок продукция компании с завода в Мохали не поставлялась с ноября прошлого года, после обнаружения осколков стекла в упаковках с дженериком Липитора от Pfizer. Несколько серий препарата производитель изъял из обращения.

В то же время в перспективе потеря аккредитации производственной площадки в Мохали может сильно ударить по позициям дженерикового производителя, 40% продаж которого приходится на американский рынок. Это был последний из трех заводов Ranbaxy, которым FDA некогда разрешило экспорт продукции в США. В резерве у Ranbaxy есть всего одна площадка в США – Ohm Labs, но она не справится с большим объемом производства. На американский рынок приходится 40% выручки индийской компании.

Обвал акций Ranbaxy бросил тень и на ее акционера – японскую Daiichi Sankyo, которая приобрела контрольную долю в индийском производителе за $4,6 млрд в 2008 году. На данный момент японцы владеют 63,5% акциями. Уже сейчас некоторые специалисты отмечают, что это приобретение может негативно сказаться на репутации компании и ее финансовых показателях. Как отмечает аналитик Cantor Fitzgerald Эмилиа Фальцетти, ≪на данный момент стало ясно, что Daiichi страдает от продолжительных рисков, связанных с дженериковым производителем≫.

Недомолвки на полмиллиарда

Проблемы во взаимоотношениях Ranbaxy и американского регулятора начались давно. Буквально в мае завершилось ее многолетнее разбирательство с FDA по фактам расследований 10‑летней давности. В частности, инспекторы установили, что в 2003–2005 годах компания поставляла на рынок США препараты, выпущенные с грубыми нарушениями правил GMP. Контрафактом были признаны некоторые серии габапентина (применяется при лечении эпилепсии) и антибиотика ципрофлоксацина. Оба препарата выпускались на заводе Ranbaxy в городе Паонта Сахиб. В ходе проверки специалисты FDA обнаружили целый комплекс нарушений на этапе контроля качества ЛС. Инспекторы также установили, что менеджмент Ranbaxy был в курсе нарушений, однако о своих проблемах FDA не предупреждал. Отозвать 73 млн таблеток габапентина компания решилась только в 2007 году, когда контролеры выявили еще ряд нарушений. Например, в отчетах компании были зафиксированы ложные данные о стабильности таких препаратов, как цефаклор, цефадроксил, амоксициллин, которые производились на предприятии в округе Девас.

Завершив расследование, первым делом FDA ввело запрет на импорт с заводов компании в Паонта Сахибе и Девасе. Начальник департамента по уголовным расследованиям при FDA Джон Рот тогда даже решился на громкое заявление – пообещал вести жестокую борьбу с компаниями, которые своими действиями подрывают общественное доверие к качеству и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения.

Тем не менее только в мае 2013 года индийский фармпроизводитель достиг мирового соглашения с Минюстом США: Ranbaxy признала себя виновной в нарушениях и даче ложных показаний и обязалась выплатить штраф в размере $500 млн. Из них $150 млн ушло на штрафы по уголовным искам, а остальные $350 млн пошли на выплаты по гражданским искам. Бывший директор Ranbaxy Динеш Таку, который проходил по делам в качестве осведомителя, по соглашению получил вознаграждение в $48,6 млн за раскрытие преступной деятельности своего работодателя.
Фондовый рынок научился чутко реагировать на любые новости о производственных площадках Ranbaxy и не только стремительно сбрасывает акции на негативных новостях, но и стремительно скупает на позитивных. Например, чуть больше месяца назад, 8 августа, акции компании скакнули вверх на 28%: Ranbaxy Laboratories заключила соглашение с технопарком Малайзии Kulim Hi Tech Park об открытии нового завода. Новый юнит будет работать на рынки стран АСЕАН, Ближнего Востока и Евро‑ пы, Шри‑Ланки и Китая.

Lupin и другие дикорастущие


Индийцы лидируют по числу претензий к качеству продукции. В мае этого года FDA наложило запрет на импорт продукции завода в городе Аурангабаде компании Wockhardt. В рапорте об осмотре инспекторы указали, что в нескольких метрах от стерильной зоны они обнаружили свалку мусора и открытый канализационный сток. В компании оценили потери от запрета на экспорт в США в $100 млн. В эту сумму входят затраты на изъятие с рынка выпущенных на заводе препаратов и перераспределение производства на две другие принадлежащие компании площадки. Результаты проверки FDA напугали их британских коллег из Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). С британского рынка в июле были отозваны 16 препаратов компании из‑за проблем с заводом компании, однако никаких дефектов в поставляемой в Великобританию продукции выявлено не было.
Других крупных индиийских фармпроизводителей столь жесткие санкции пока не коснулись. Но письма с предупреждением о хромающем качестве продукции от FDA получали Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.
Всего в Индии более 150 одобренных FDA фармзаводов, а экспорт фармпродукции из Индии в США за последний год вырос на 32% – до $4,23 млрд. И риск снижения этих показателей, похоже, серьезно беспокоит индийские власти. В июле государственный Экспортно‑импортный банк (Eximbank) заявил о готовности финансировать программы повышения качества производства ЛС. Ориентированные на экспорт компании смогут получить заем от банка максимум на 10 лет с мораторием по выплате до трех лет.
Наблюдатели считают, что риск потерять стратегический американский рынок существует у многих компаний. ≪Инспекторы FDA нашли нарушения на заводах Ranbaxy, а это одна из лучших и крупнейших компаний Индии. Что же тогда они смогут сказать о компаниях поменьше?≫ – удивляется фармаколог Джо Граэдон, владелец отраслевого сайта The People’s Pharmacy. Число проверок индийских заводов инспекторами FDA должно возрасти. Начиная с 2012 года FDA обязалось проводить проверки иностранных промплощадок раз в два года, а не каждые семь лет, как раньше, говорится в акте Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). К тому же в марте FDA расширило штат аккредитованных в Индии инспекторов с 12 сотрудников до 19. 
индия, fda
Поделиться в соц.сетях
Имплантаты для похудения в США чаще удаляют, чем устанавливают
21 Августа 2017, 20:32
Роды на Украине станут платными
21 Августа 2017, 18:56
Samsung и Takeda займутся разработкой биотехнологических препаратов
21 Августа 2017, 18:12
Росздравнадзор изымает фальсифицированный Ксимелин
21 Августа 2017, 17:09
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Роспотребнадзор предупредил о вспышке сибирской язвы в Южной Азии

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке сибирской язвы в Народной Республике Бангладеш, где зарегистрировано 25 случаев заражения. Случаи заболевания отмечены также в Индии и Пакистане. 

23 Июня 2017, 14:19
Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»
Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.
30 Мая 2017, 9:06
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1762
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
Яндекс.Метрика