ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

12 Декабря, 4:22
12 Декабря, 4:22
66,50 руб
75,62 руб

Битва за угрожай

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 18:38
3684
FDA лишает индийские компании доступа на американский рынок из соображений безопасности
Пока Правительство Индии в интересах национальных производителей обнуляет патенты на препараты‑блокбастеры компаний Big Pharma, американское Food & Drug Administration находит в деятельности индийских фармгигантов новые грубые нарушения правил GMP. После объявления 16 сентября результатов последней проверки FDA одной из производственных площадок Ranbaxy акции компании рухнули на рекордные 30%. Вместе с ней пострадала и материнская компания Daiichi Sankyo, котировки которой впервые с 2011 года опустились на 6,8%. Риск лишиться допуска на заветный американский рынок есть и у других крупных индийских компаний.

На волосок от краха

Американский регулятор заблокировал очередной завод Ranbaxy для импорта лекарственных препаратов в США. Наказанию на этот раз подверглась производственная база в Мохали. Ожидалось, что индийский фармпроизводитель запустит здесь производство препарата Валсартан, дженериковой версии блокбастера Диован от компании Novartis для лечения гипертензии. Собственно, в рамках процедуры одобрения препарата проверяющая команда из FDA и приехала на местный завод. В 2012 году инспекторы якобы обнаружили в произведенных в Мохали препаратах черное волокно, которое могло быть волосом одного из сотрудников завода.

Запрет на импорт в этот раз грозит Ranbaxy только упущенной выгодой. На американский рынок продукция компании с завода в Мохали не поставлялась с ноября прошлого года, после обнаружения осколков стекла в упаковках с дженериком Липитора от Pfizer. Несколько серий препарата производитель изъял из обращения.

В то же время в перспективе потеря аккредитации производственной площадки в Мохали может сильно ударить по позициям дженерикового производителя, 40% продаж которого приходится на американский рынок. Это был последний из трех заводов Ranbaxy, которым FDA некогда разрешило экспорт продукции в США. В резерве у Ranbaxy есть всего одна площадка в США – Ohm Labs, но она не справится с большим объемом производства. На американский рынок приходится 40% выручки индийской компании.

Обвал акций Ranbaxy бросил тень и на ее акционера – японскую Daiichi Sankyo, которая приобрела контрольную долю в индийском производителе за $4,6 млрд в 2008 году. На данный момент японцы владеют 63,5% акциями. Уже сейчас некоторые специалисты отмечают, что это приобретение может негативно сказаться на репутации компании и ее финансовых показателях. Как отмечает аналитик Cantor Fitzgerald Эмилиа Фальцетти, ≪на данный момент стало ясно, что Daiichi страдает от продолжительных рисков, связанных с дженериковым производителем≫.

Недомолвки на полмиллиарда

Проблемы во взаимоотношениях Ranbaxy и американского регулятора начались давно. Буквально в мае завершилось ее многолетнее разбирательство с FDA по фактам расследований 10‑летней давности. В частности, инспекторы установили, что в 2003–2005 годах компания поставляла на рынок США препараты, выпущенные с грубыми нарушениями правил GMP. Контрафактом были признаны некоторые серии габапентина (применяется при лечении эпилепсии) и антибиотика ципрофлоксацина. Оба препарата выпускались на заводе Ranbaxy в городе Паонта Сахиб. В ходе проверки специалисты FDA обнаружили целый комплекс нарушений на этапе контроля качества ЛС. Инспекторы также установили, что менеджмент Ranbaxy был в курсе нарушений, однако о своих проблемах FDA не предупреждал. Отозвать 73 млн таблеток габапентина компания решилась только в 2007 году, когда контролеры выявили еще ряд нарушений. Например, в отчетах компании были зафиксированы ложные данные о стабильности таких препаратов, как цефаклор, цефадроксил, амоксициллин, которые производились на предприятии в округе Девас.

Завершив расследование, первым делом FDA ввело запрет на импорт с заводов компании в Паонта Сахибе и Девасе. Начальник департамента по уголовным расследованиям при FDA Джон Рот тогда даже решился на громкое заявление – пообещал вести жестокую борьбу с компаниями, которые своими действиями подрывают общественное доверие к качеству и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения.

Тем не менее только в мае 2013 года индийский фармпроизводитель достиг мирового соглашения с Минюстом США: Ranbaxy признала себя виновной в нарушениях и даче ложных показаний и обязалась выплатить штраф в размере $500 млн. Из них $150 млн ушло на штрафы по уголовным искам, а остальные $350 млн пошли на выплаты по гражданским искам. Бывший директор Ranbaxy Динеш Таку, который проходил по делам в качестве осведомителя, по соглашению получил вознаграждение в $48,6 млн за раскрытие преступной деятельности своего работодателя.
Фондовый рынок научился чутко реагировать на любые новости о производственных площадках Ranbaxy и не только стремительно сбрасывает акции на негативных новостях, но и стремительно скупает на позитивных. Например, чуть больше месяца назад, 8 августа, акции компании скакнули вверх на 28%: Ranbaxy Laboratories заключила соглашение с технопарком Малайзии Kulim Hi Tech Park об открытии нового завода. Новый юнит будет работать на рынки стран АСЕАН, Ближнего Востока и Евро‑ пы, Шри‑Ланки и Китая.

Lupin и другие дикорастущие


Индийцы лидируют по числу претензий к качеству продукции. В мае этого года FDA наложило запрет на импорт продукции завода в городе Аурангабаде компании Wockhardt. В рапорте об осмотре инспекторы указали, что в нескольких метрах от стерильной зоны они обнаружили свалку мусора и открытый канализационный сток. В компании оценили потери от запрета на экспорт в США в $100 млн. В эту сумму входят затраты на изъятие с рынка выпущенных на заводе препаратов и перераспределение производства на две другие принадлежащие компании площадки. Результаты проверки FDA напугали их британских коллег из Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). С британского рынка в июле были отозваны 16 препаратов компании из‑за проблем с заводом компании, однако никаких дефектов в поставляемой в Великобританию продукции выявлено не было.
Других крупных индиийских фармпроизводителей столь жесткие санкции пока не коснулись. Но письма с предупреждением о хромающем качестве продукции от FDA получали Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.
Всего в Индии более 150 одобренных FDA фармзаводов, а экспорт фармпродукции из Индии в США за последний год вырос на 32% – до $4,23 млрд. И риск снижения этих показателей, похоже, серьезно беспокоит индийские власти. В июле государственный Экспортно‑импортный банк (Eximbank) заявил о готовности финансировать программы повышения качества производства ЛС. Ориентированные на экспорт компании смогут получить заем от банка максимум на 10 лет с мораторием по выплате до трех лет.
Наблюдатели считают, что риск потерять стратегический американский рынок существует у многих компаний. ≪Инспекторы FDA нашли нарушения на заводах Ranbaxy, а это одна из лучших и крупнейших компаний Индии. Что же тогда они смогут сказать о компаниях поменьше?≫ – удивляется фармаколог Джо Граэдон, владелец отраслевого сайта The People’s Pharmacy. Число проверок индийских заводов инспекторами FDA должно возрасти. Начиная с 2012 года FDA обязалось проводить проверки иностранных промплощадок раз в два года, а не каждые семь лет, как раньше, говорится в акте Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). К тому же в марте FDA расширило штат аккредитованных в Индии инспекторов с 12 сотрудников до 19. 
индия, fda
Поделиться в соц.сетях
В США в сговоре подозревают 16 производителей дженериков
11 Декабря 2018, 21:35
«Генериум» получит 500 млн рублей на производство орфанных препаратов
11 Декабря 2018, 20:07
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
11 Декабря 2018, 19:28
«Росгосстрах» не смог отсудить у «РГС-Медицина» права на товарный знак
11 Декабря 2018, 19:17
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
3171
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии
Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.
5 Февраля 2018, 9:21
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности
Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
14 Августа 2017, 13:15
Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma
3 Августа 2017, 7:01
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика