22 Августа, 8:31

Битва за угрожай

Евгения Журавлева
23 Сентября 2013, 18:38
3978
FDA лишает индийские компании доступа на американский рынок из соображений безопасности
Пока Правительство Индии в интересах национальных производителей обнуляет патенты на препараты‑блокбастеры компаний Big Pharma, американское Food & Drug Administration находит в деятельности индийских фармгигантов новые грубые нарушения правил GMP. После объявления 16 сентября результатов последней проверки FDA одной из производственных площадок Ranbaxy акции компании рухнули на рекордные 30%. Вместе с ней пострадала и материнская компания Daiichi Sankyo, котировки которой впервые с 2011 года опустились на 6,8%. Риск лишиться допуска на заветный американский рынок есть и у других крупных индийских компаний.

На волосок от краха

Американский регулятор заблокировал очередной завод Ranbaxy для импорта лекарственных препаратов в США. Наказанию на этот раз подверглась производственная база в Мохали. Ожидалось, что индийский фармпроизводитель запустит здесь производство препарата Валсартан, дженериковой версии блокбастера Диован от компании Novartis для лечения гипертензии. Собственно, в рамках процедуры одобрения препарата проверяющая команда из FDA и приехала на местный завод. В 2012 году инспекторы якобы обнаружили в произведенных в Мохали препаратах черное волокно, которое могло быть волосом одного из сотрудников завода.

Запрет на импорт в этот раз грозит Ranbaxy только упущенной выгодой. На американский рынок продукция компании с завода в Мохали не поставлялась с ноября прошлого года, после обнаружения осколков стекла в упаковках с дженериком Липитора от Pfizer. Несколько серий препарата производитель изъял из обращения.

В то же время в перспективе потеря аккредитации производственной площадки в Мохали может сильно ударить по позициям дженерикового производителя, 40% продаж которого приходится на американский рынок. Это был последний из трех заводов Ranbaxy, которым FDA некогда разрешило экспорт продукции в США. В резерве у Ranbaxy есть всего одна площадка в США – Ohm Labs, но она не справится с большим объемом производства. На американский рынок приходится 40% выручки индийской компании.

Обвал акций Ranbaxy бросил тень и на ее акционера – японскую Daiichi Sankyo, которая приобрела контрольную долю в индийском производителе за $4,6 млрд в 2008 году. На данный момент японцы владеют 63,5% акциями. Уже сейчас некоторые специалисты отмечают, что это приобретение может негативно сказаться на репутации компании и ее финансовых показателях. Как отмечает аналитик Cantor Fitzgerald Эмилиа Фальцетти, ≪на данный момент стало ясно, что Daiichi страдает от продолжительных рисков, связанных с дженериковым производителем≫.

Недомолвки на полмиллиарда

Проблемы во взаимоотношениях Ranbaxy и американского регулятора начались давно. Буквально в мае завершилось ее многолетнее разбирательство с FDA по фактам расследований 10‑летней давности. В частности, инспекторы установили, что в 2003–2005 годах компания поставляла на рынок США препараты, выпущенные с грубыми нарушениями правил GMP. Контрафактом были признаны некоторые серии габапентина (применяется при лечении эпилепсии) и антибиотика ципрофлоксацина. Оба препарата выпускались на заводе Ranbaxy в городе Паонта Сахиб. В ходе проверки специалисты FDA обнаружили целый комплекс нарушений на этапе контроля качества ЛС. Инспекторы также установили, что менеджмент Ranbaxy был в курсе нарушений, однако о своих проблемах FDA не предупреждал. Отозвать 73 млн таблеток габапентина компания решилась только в 2007 году, когда контролеры выявили еще ряд нарушений. Например, в отчетах компании были зафиксированы ложные данные о стабильности таких препаратов, как цефаклор, цефадроксил, амоксициллин, которые производились на предприятии в округе Девас.

Завершив расследование, первым делом FDA ввело запрет на импорт с заводов компании в Паонта Сахибе и Девасе. Начальник департамента по уголовным расследованиям при FDA Джон Рот тогда даже решился на громкое заявление – пообещал вести жестокую борьбу с компаниями, которые своими действиями подрывают общественное доверие к качеству и безопасности ЛС и изделий медицинского назначения.

Тем не менее только в мае 2013 года индийский фармпроизводитель достиг мирового соглашения с Минюстом США: Ranbaxy признала себя виновной в нарушениях и даче ложных показаний и обязалась выплатить штраф в размере $500 млн. Из них $150 млн ушло на штрафы по уголовным искам, а остальные $350 млн пошли на выплаты по гражданским искам. Бывший директор Ranbaxy Динеш Таку, который проходил по делам в качестве осведомителя, по соглашению получил вознаграждение в $48,6 млн за раскрытие преступной деятельности своего работодателя.
Фондовый рынок научился чутко реагировать на любые новости о производственных площадках Ranbaxy и не только стремительно сбрасывает акции на негативных новостях, но и стремительно скупает на позитивных. Например, чуть больше месяца назад, 8 августа, акции компании скакнули вверх на 28%: Ranbaxy Laboratories заключила соглашение с технопарком Малайзии Kulim Hi Tech Park об открытии нового завода. Новый юнит будет работать на рынки стран АСЕАН, Ближнего Востока и Евро‑ пы, Шри‑Ланки и Китая.

Lupin и другие дикорастущие


Индийцы лидируют по числу претензий к качеству продукции. В мае этого года FDA наложило запрет на импорт продукции завода в городе Аурангабаде компании Wockhardt. В рапорте об осмотре инспекторы указали, что в нескольких метрах от стерильной зоны они обнаружили свалку мусора и открытый канализационный сток. В компании оценили потери от запрета на экспорт в США в $100 млн. В эту сумму входят затраты на изъятие с рынка выпущенных на заводе препаратов и перераспределение производства на две другие принадлежащие компании площадки. Результаты проверки FDA напугали их британских коллег из Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). С британского рынка в июле были отозваны 16 препаратов компании из‑за проблем с заводом компании, однако никаких дефектов в поставляемой в Великобританию продукции выявлено не было.
Других крупных индиийских фармпроизводителей столь жесткие санкции пока не коснулись. Но письма с предупреждением о хромающем качестве продукции от FDA получали Dr. Reddy's Laboratories, Cadila Healthcare, Strides Arcolab и Lupin.
Всего в Индии более 150 одобренных FDA фармзаводов, а экспорт фармпродукции из Индии в США за последний год вырос на 32% – до $4,23 млрд. И риск снижения этих показателей, похоже, серьезно беспокоит индийские власти. В июле государственный Экспортно‑импортный банк (Eximbank) заявил о готовности финансировать программы повышения качества производства ЛС. Ориентированные на экспорт компании смогут получить заем от банка максимум на 10 лет с мораторием по выплате до трех лет.
Наблюдатели считают, что риск потерять стратегический американский рынок существует у многих компаний. ≪Инспекторы FDA нашли нарушения на заводах Ranbaxy, а это одна из лучших и крупнейших компаний Индии. Что же тогда они смогут сказать о компаниях поменьше?≫ – удивляется фармаколог Джо Граэдон, владелец отраслевого сайта The People’s Pharmacy. Число проверок индийских заводов инспекторами FDA должно возрасти. Начиная с 2012 года FDA обязалось проводить проверки иностранных промплощадок раз в два года, а не каждые семь лет, как раньше, говорится в акте Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). К тому же в марте FDA расширило штат аккредитованных в Индии инспекторов с 12 сотрудников до 19. 
индия, fda
Поделиться в соц.сетях
«Не увеличение обязанностей, а расширение возможностей». Как Минздрав объясняет замену НМО на НПР
21 Августа 2019, 23:36
Минздрав закупит 10 тысяч упаковок незарегистрированных препаратов для детей-инвалидов
21 Августа 2019, 22:56
Путин поручил до 1 октября подготовить предложения для модернизации первичного звена
21 Августа 2019, 19:51
ГК «Нордавинд» зарегистрировала «кардиофлешку»
21 Августа 2019, 19:40
Японская Daiichi Sankyo зарегистрировала в США препарат против редкой опухоли
13 Августа 2019, 14:41
Allergan объявила о глобальном отзыве текстурированных имплантатов для увеличения груди
Компания Allergan объявила об отзыве своих макротекстурированных имплантатов молочных желез под брендом Biocell со всех рынков из-за риска развития редкого вида рака – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ). Поставщикам медицинских услуг предлагается не использовать больше эти продукты, а остатки вернуть производителю.
24 Июля 2019, 18:48
В Индии откроют 150 тысяч центров сестринской помощи
Президент Индийского совета медицинских сестер Дилип Кумар рассказал на Саммите медицинских сестер - 2019 о том, какую роль сыграет средний медперсонал в реформе здравоохранения, которая началась в Индии в 2018 году. Медсестры, окончившие бакалавриат, будут работать в специальных центрах первичной звена и на этом уровне принимать различные решения. В связи с этим в стране планируют к 2020 году принять новый профстандарт медсестры с расширенными полномочиями.
23 Мая 2019, 19:10
Сенатор Берни Сандерс предлагает лишить владельцев орфанного препарата стоимостью $375 тысяч исключительных прав
Сенатор-демократ, экс-кандидат в президенты США Берни Сандерс в конце февраля 2019 года направил письмо американским регуляторам. Политик требует возобновить обращение небрендированных версий орфанного препарата, оригинал которого после приобретения компанией Catalyst Pharmaceuticals вырос в цене с 0 до $375 тысяч за годовой курс для одного пациента.
1 Марта 2019, 17:11
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
Внутренние регламенты FDA на семь лет задержали выход дженериков бендамустина на рынок США
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) до 2022 года продлило эксклюзивные права американской Eagle Pharmaceuticals на одобренный в 2008 году для лечения онкогематологических заболеваний препарат Treanda (бендамустин).
27 Февраля 2019, 18:15
FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
8 Февраля 2019, 20:52
FDA впервые в истории утвердило образец этикетки для безрецептурного препарата
Комиссар Управления по продуктам и лекарствам США (FDA) Скотт Готлиб 17 января объявил об утверждении образцов информационных вкладышей для безрецептурных лекарственных средств, содержащих налоксон.
18 Января 2019, 14:23
Затраты на пациент-ориентированный маркетинг онкопрепаратов в США выросли до 39% рекламных бюджетов
Производитель онкоблокбастера Кейтруда (пембролизумаб) Merck запустил на американском телевидении рекламу нового формата. Кампания предполагает появление в кадре реальных пациентов и врачей-онкологов. За два года Merck потратил на телевизионную рекламу препарата $234 млн. Продвижение на американском рынке основного конкурента Кейтруды – Опдиво (ниволумаб) – обошлось его производителю Bristol Mayers Squibb в $235 млн.
17 Января 2019, 16:26
Американские врачи призвали смягчить требования к КИ препаратов от диабета II типа
14 Января 2019, 14:34
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Новые Apple Watch с датчиком ЭКГ получили одобрение FDA
12 Сентября 2018, 23:15
Фармбизнес
Слаба на передоз: Как одна семья ввергла Америку в опиоидную зависимость
4241
Из-за скандала с вакцинами в Китае наказаны 40 чиновников
Политбюро Китая под председательством главы КНР Си Цзиньпина объявило о дисциплинарном взыскании в отношении более 40 чиновников по делу о поставке некачественных вакцин компанией Changsheng Bio-technology Co Ltd. Уволены бывший глава Управления по контролю качества продуктов и медикаментов (китайский аналог FDA) Би Цзинцюань, два заместителя губернаторов провинций и один мэр.
17 Августа 2018, 8:59
В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры
Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.
15 Мая 2018, 19:01
Яндекс.Метрика