22 Октября, 20:04

Анатомия протеза

Софья Лопаева
16 Февраля 2015, 13:34
7060
За что потребители эндопротезов тянут в суды американских производителей
По оценке аналитической компании GlobalData, к 2019 году объем мирового рынка тотального эндопротези­рования тазобедренного сустава достигнет $7,1 млрд. При этом в 2014 году сумма судебных претензий к трем ведущим американским производителям имплантатов для этой операции достигла сопоставимой величины в $6 млрд. Причина в том, что американский регулятор FDA десятилетиями разрешал поставки эндопротезов без клинических исследований и, даже когда возникали проблемы, не спешил отзывать потенциально опас­ную продукцию с рынка.

GlobalData прогнозирует, что к 2019 году США с долей в 57% сохранят свое лидерство на рынке эндопротезирования бедренного сустава. Не­удивительно, что большинство судебных тяжб с производителями эндопротезов тоже происхо­дит в Америке.

Пара трения эндопротеза может изготавливаться из разных материалов: «керамика – керамика», «металл – полиэтилен», «керамика – полиэти­лен», но большинство жалоб и претензий пациен­тов связано с ношением бедренных эндопротезов с парой трения «металл – металл».

Если на этапах разработки и производства такого эндопротеза были допущены ошибки, то при тре­нии шара о чашку искусственного сустава образу­ется слишком много металлических микрочастиц, которые, попадая в окружающие сустав ткани, вы­зывают воспаление. Кроме того, стираясь, сустав становится нестабильным, человек начинает испы­тывать сильные боли и неудобство при ходьбе.

В 2012 году в одном из авторитетнейших меди­цинских журналов The Lancet было опубликовано исследование ученых из Бристольского универси­тета. Они проанализировали данные Национального регистра суставов Англии, Уэльса и Северной Ирландии (NJR) и обнаружили, что металл‑ме­таллические бедренные эндопротезы приходят в негодность заметно быстрее, например, кера­мических. Через пять лет после операции замене подлежали 6,2% первых эндопротезов и только 3,2% вторых.

В США некачественный протез может быть изъят из продажи самим производителем или FDA, однако за последние 20 лет регулятор всего три раза

воспользовался свои правом запретить поставки некачественного товара. В подавляющем большинстве случаев продажа эндопротезов приоста­навливалась производителем, но это происходило, как правило, когда счет жалоб и судебных исков приближался к сотне или тысяче. Закон обязывает компании информировать FDA об отзыве продук­ции, если она может нанести вред здоровью. Со­гласно этим данным, с 2002‑го по 2013 год шесть лидирующих производителей отозвали из прода­жи 578 разновидностей бедренных эндопротезов и их составных частей.

Например, компании DePuy, ортопедическому подразделению фармгиганта Johnson&Johnson, понадобилось три года, чтобы снять с продажи эндопротез системы ASR. Причем еще в 2007 году инженеры DePuy провели тест на внутреннюю износостойкость системы и обнаружили, что по сравнению с другими эндопротезами при пользовании ASR в ткани бедра попадает очень много частичек металла. Несмотря на резуль­таты тестов, DePuy продолжала продавать эти бедренные имплантаты. В 2009 году, получив около 400 жалоб от пациентов, FDA обратилось к DePuy c просьбой предоставить дополнитель­ные данные об эндопротезах ASR, в том числе уточнения по их конструкции и результаты испытаний внутри компании. Кроме того, FDA сообщило Johnson&Johnson, что в крови паци­ентов, которым были установлены металл‑ме­таллические протезы DePuy, была обнаружена высокая концентрация ионов металлов. По све­дениям британского и австралийского нацио­нальных независимых регистров, эндопротезы ASR показали намного более низкую надежность, чем было заявлено производителем. По данным NJR, в течение пяти лет ревизионная (повторная) операция понадобилась 13% пациентов, которым была установлена система ASR XL для тотально­го эндопротезирования тазобедренного сустава, и 12% людей, которым установили систему ASR для поверхностного эндопротезирования (с сохра­нением головки бедренной кости).

Тем не менее решение окончательно отозвать ASR с рынка DePuy приняла только в августе 2010 года, спустя три года после получения первых данных о недостатках медизделия. К моменту прекраще­ния продаж эндопротезы ASR были установлены 93 тысячам пациентов по всему миру, из кото­рых около трети проживали в США. В ноябре 2013 года Johnson&Johnson сообщила, что выделит $4 млрд на удовлетворение исковых требований, связанных с дефектными суставами компании. К июню 2014 года в суд с исками обратились 12 тысяч человек.

Более 300 тысяч человек по всему миру (из них 200 тысяч в США) получили дефектные сустав­ные эндопротезы компании Stryker – Rejuvenate и ABG II. Пациентам обещали, что устройства прослужат десятилетия, но у некоторых про­блемы начались всего через два года. В июне 2012 года, получив официальное предупреждение от FDA, компания Stryker добровольно изъяла из продажи Rejuvenate и ABG II, сообщив хи­рургам, что изделия могут нанести вред тканям бедра и привести к более тяжелым последствиям. В ноябре 2014 года компания согласилась выпла­тить $1,43 млрд, чтобы удовлетворить претензии пациентов, которым были установлены неисправ­ные бедренные эндопротезы. Соглашение Stryker включало в себя 3 тысячи судебных исков в шта­тах Миннесота и Нью‑Джерси. Каждый истец, перенесший ревизионную операцию, получил право на выплату от $300 тысяч.

Похожая история случилась с эндопротезом компании Zimmer. В 2006 году FDA одобрило их продукцию, бедренный компонент Дюрома, более известный как Durom Cup, и уже через год появились первые жалобы пациентов. В апреле 2008 года известный американский хирург‑ортопед и наемный консультант Zimmer Лоуренс Дорр сообщил компании, что Durom Cup вызы­вает у его пациентов мучительные боли. В ответ руководство Zimmer заявило, что с эндопротезом все в порядке, а в проблемах пациентов виноват сам Дорр, который неправильно его устанавли­вает. Под давлением FDA компания на несколь­ко месяцев приостановила продажу устройства, объяснив это недоработками в руководстве по пользованию и установке эндопротезов. Издав новые инструкции для хирургов, Zimmer снова вернула Durom Cup на рынок, где устройство про­держалось до конца 2010 года. В итоге к 2014 году компания Zimmer выплатила пострадавшим около $600 млн компенсации.

Причина проблем в том, что FDA начало регули­ровать продажу изделий медицинского назначения только в 1976 году. Законом были установле­ны разные требования к проведению испытаний различных медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска или их роли в жиз­ни и здоровье пациента. Когда закон вступил в силу, металл‑металлические эндопротезы уже успешно продавались на американском рынке, и FDA решило считать их изделиями со «средней степенью риска». Благодаря этому производители искусственных суставов могли получать одобре­ние регулятора по упрощенной схеме: компания должна была лишь продемонстрировать, что но­вый эндопротез – это версия уже продававшихся имплантатов. Проводить дорогостоящие клини­ческие испытания, доказывающие эффективность и безопасность устройств, было необязательно.

37 лет FDA смотрело на рынок эндопротезов сквозь пальцы, и только после серии разразив­шихся в отрасли скандалов в январе 2013 года регулятор решился ужесточить требования и пере­вести металл‑металлические эндопротезы в раз­ряд изделий с «высокой степенью риска». Сегодня производители могут получить одобрение FDA на продажу бедренных металлических эндопротезов только после проведения успешных клиниче­ских испытаний.

ортопедический рынок, эндопротезы, эндопротезирование, ортопедия, ортопедическое оборудование, ортопедическая клиника
Поделиться в соц.сетях
Годовой курс нового варианта лечения муковисцидоза оценили в $311 тысяч
Сегодня, 19:41
Минздраву дали три дня на оценку потребности в незарегистрированных препаратах
Сегодня, 19:24
Минздрав упростит порядок приема в ординатуру медиков со стажем в первичном звене
Сегодня, 19:10
Родовой сертификат «подорожает» на тысячу рублей за счет консультаций психолога
Сегодня, 18:30
Пациент отсудил у тюменской больницы 330 тысяч рублей за неправильно сращенный перелом
15 Октября 2019, 18:00
Доля в УКЛРЦ им. В.В. Тетюхина достанется правительству Свердловской области
Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр (УКЛРЦ) им. В.В. Тетюхина передаст долю в компании правительству Свердловской области в лице Корпорации развития Среднего Урала (КРСУ). Предположительно, речь идет о пакете в 25,6% компании, рыночная стоимость которой оценивается в 428 млн рублей.
15 Октября 2019, 12:33
«Росатом» предложит рынку напечатанные на 3D-принтере имплантаты
ГК «Росатом» планирует в 2021 году запустить серийное производство индивидуальных медицинских имплантатов, напечатанных на 3D-принтерах. Оператором проекта станет ООО «Русат» (входит в дивизион «ТВЭЛ» госкорпорации). Объем инвестиций в проект не раскрывается, среди возможной продукции – напечатанные на 3D-принтерах титановые имплантаты для восстановления костей и эндопротезы по индивидуальным проектам.
18 Сентября 2019, 15:14
ЦИТО намерен нарастить выпуск МИ для травматологии и ортопедии до 2,4 млрд рублей в 2024 году
ФГУП «ЦИТО» через расширение собственных промплощадок и создание импортозамещающего кластера по выпуску МИ – Центра инновационных технологий в ортопедии – намерено к 2024 году нарастить производство профильной продукции до 2,4 млрд рублей в год. Полный цикл будет запущен в 2020 году, всего планируется ежегодно выпускать более 181 тысячи медицинских изделий для травматологии и ортопедии и 5 тысяч единиц комплектующих для ортезов.
16 Сентября 2019, 16:32
«Ростех» локализует в Красногорске производство итальянских эндопротезов
Холдинг «Швабе» (входит в ГК «Ростех») заключил соглашение по локализации производства эндопротезов с итальянской компанией Limacorporate. Договор о намерениях подписали генеральный директор входящего в «Швабе» Красногорского завода им. С. А. Зверева (КМЗ) Вадим Калюгин и вице-президент Limacorporate Иво Волпи Лисьяк.
16 Сентября 2019, 16:04
«Тактическое ракетное вооружение» запустит производство эндопротезов в Пермском крае за 765 млн рублей
Корпорация «Тактическое ракетное вооружение» (КТРВ) инвестирует 765 млн рублей в создание производства эндопротезов из углерод-углеродных композиционных материалов на территории опережающего социально-экономического развития (ТОСЭР) Нытва в Пермском крае.
28 Августа 2019, 19:03
ГК «Эксперт» открыла клинику со стационаром в Иркутске
ГК «Эксперт», управляющая сетью диагностических центров «МРТ-Эксперт», запустила первый многопрофильный стационар. Локацией клиники площадью 6 тысяч кв. м стал Иркутск. Объем инвестиций в объект составил порядка 700 млн рублей.
2 Августа 2019, 14:08
Расходы пациентов на ВМП и паллиативную помощь предлагают сократить налоговым вычетом
Министерство здравоохранения РФ представило проект поправок к перечню медуслуг, затраты на которые можно будет сократить с помощью социального налогового вычета.  Среди них высокотехнологичная и паллиативная помощь.
24 Июля 2019, 21:33
Падение лидирует среди причин смертности и инвалидизации пожилых людей
22 Июля 2019, 20:10
Долгострой хирургического корпуса Омской ГДКБ №3 завершен за 756,3 млн рублей
17 Июля 2019, 14:16
Аппараты ИВЛ вошли в перечень «Третий лишний»
28 Июня 2019, 13:18
Скворцова: в 2018 году Россию посетили более 300 тысяч медицинских туристов
19 Июня 2019, 19:20
В Кургане будут производить коронарные стенты
Предприятие оборонно-промышленного комплекса «Курганприбор» и немецкая компания LRS Engineering Gmbh заключили соглашение о начале выпуска на предприятии медизделий для ортопедии и коронарных стентов. Объем инвестиций в проект не раскрывается. В «Курганприборе» рассчитывают, что новое направление принесет не менее 500 млн рублей выручки в год.
10 Июня 2019, 13:51
Вероника Скворцова: система здравоохранения работает на грани максимальной эффективности
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова на Петербургском международном экономическом форуме заявила о необходимости увеличить долю ВВП, направляемую на финансирование здравоохранения.
7 Июня 2019, 15:32
Минпромторг намерен расширить перечень «Третий лишний» на 14 медизделий
7 Июня 2019, 11:56
Мединдустрия
Крепкая решка: как и в чью пользу Минздрав распределил госзаказ на ВМП в 2019 году
4778
УКЛРЦ сможет поучаствовать в тендерах на оказание ВМП по травматологии и ортопедии
Минздрав Свердловской области опубликовал несколько тендеров по отбору подрядчика для оказания высокотехнологичной медпомощи по травматологии и ортопедии. Общая начальная цена закупок около 206 млн рублей. Побороться за госзадание сможет Уральский клинический лечебно-реабилитационный центр (УКЛРЦ) Владислава Тетюхина, уже выполнявший аналогичный подряд в 2018 году.
12 Апреля 2019, 12:26
Умер основатель Уральского клинического лечебно-реабилитационного центра Владислав Тетюхин
11 Апреля 2019, 12:47
ГК «Мать и дитя» открыла госпиталь в Тюмени
8 Апреля 2019, 10:52
Яндекс.Метрика