Целями эксперимента названы «отработка механизма розничной торговли лекарственными препаратами с использованием передвижных аптечных пунктов и обеспечение возможности дальнейшего внедрения и использования такой торговли на постоянной основе на территории РФ». Помимо ограничения, зафиксированного в преамбуле, правительство также исключило реализацию в ходе эксперимента лекарств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, препаратов с сильнодействующими веществами, лекарств, подлежащих ПКУ, радиофармацевтических и иммунобиологических препаратов, а также средств с температурным режимом хранения ниже 15°C или произведенных аптекой.
Перечень возможных участников эксперимента остался таким же, как и в проекте постановления. В таком качестве могут выступить федеральный Минздрав, уполномоченные исполнительные органы субъектов страны и аптечные организации. Для включения региона в эксперимент его высшее должностное лицо должно направить тематическое ходатайство в Минздрав РФ. Аптечные организации, в свою очередь, должны подать аналогичное заявление регуляторам субъектов.
Регион для включения в апробацию должен соответствовать следующим критериям: на территории субъекта имеются сельские населенные пункты, в которых отсутствуют организации, занимающиеся реализацией препаратов; в регионе есть аптечные организации, владеющие профильной лицензией более чем три года и сообщившие о желании участвовать в эксперименте. В ходатайстве глав регионов должен быть зафиксирован список населенных пунктов, в которых предполагается организация работы ПАП, а также перечень аптек, которые могут участвовать в эксперименте. Минздрав в течение трех дней должен будет перенаправить обращение Росздравнадзору для проверки указанных в нем сведений. Федеральная служба в течение десяти рабочих дней должна принять решение о соответствии или несоответствии субъекта страны критериям. В первом случае Минздрав еще в течение десяти рабочих дней должен подготовить проект правительственного распоряжения о включении региона в эксперимент. Согласовать документ должны Росздравнадзор и Минэкономразвития. Исключать из проекта по апробации регионы также будут на основании ходатайства главы субъекта.
Разрешение на торговлю лекарствами через ПАП аптечным организациям будет выдавать Росздравнадзор, такие записи регулятор должен размещать на своем официальном сайте. Оператору необходимо подать в электронной форме заявление, в котором должно быть зафиксировано его полное наименование, ГРН, ИНН, адрес, предполагаемые маршруты следования ПАП, информация о фармлицензии, автомобиле и используемом в нем оборудовании для поддержания автономной работы, данные сотрудника, который заключил с аптекой специальный трудовой договор, предполагающий работу в передвижном пункте, он должен иметь высшее или среднее фармобразование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию. Появилось в постановлении и новое требование к содержанию заявления аптечной организации, которое отсутствовало в проекте документа. Розничный оператор должен включать в обращение сведения о собственном подключении к системе МДЛП.
Еще одно отличие от ранее представленного проекта принятого теперь порядка заключается в перечне документов, которые аптечная сеть должна предоставить для подтверждения возможности участия в эксперименте. В этот список включены копии документов, подтверждающих право собственности на автомобиль и изолированный модуль на его платформе, подтверждающих наличие у аптеки электронной системы платежей и мобильных платежных терминалов.
Требование о предоставлении подтверждения владения транспортным средством будет действовать до 1 марта 2027 года. Позднее Росздравнадзор будет запрашивать такие сведения у МВД.
Основанием для отзыва разрешения Росздравнадзора, как зафиксировано в постановлении, будет выступать несоответствие организации требованиям для участия в эксперименте, привлечение в течение года аптечной организации к административной ответственности по статьям, связанным с оборотом фальсифицированной продукции или продажей лекарств без средств идентификации, два и более раз, самостоятельное решение оператора о прекращении отпуска препаратов через ПАП, а также исключение из эксперимента субъекта или организации.
До появления возможности взаимодействовать с Росздравнадзором по вопросам эксперимента через портал госуслуг 1 марта 2027 года аптечным организациям предлагается коммуницировать с регулятором через его официальный сайт. Ответы операторы будут получать посредством почтовых писем или через электронную почту.
На Минздрав также была возложена работа по методическому сопровождению эксперимента и деятельности розничных операторов. Также ведомство должно сформировать для правительства предварительный (до 30 июня 2029 года) и итоговый (до 31 октября 2029 года) доклад о результатах проведения эксперимента. Региональные регуляторы должны проводить мониторинг проведения эксперимента, а также направлять в Минздрав ежеквартальные отчеты, промежуточный и итоговый доклады.
О необходимости сформировать нормативную базу для ПАП законодатели, регуляторы и представители индустрии здравоохранения говорили в течение многих лет. Еще в марте 2020 года, во время пандемии COVID-19, группа депутатов внесла в Госдуму законопроект, который должен был установить ограничения для розничного фармрынка. Помимо прочего, документ мог внедрить в правовое поле определение понятия «передвижной аптечный пункт». Инициативу в том же году поддержал и президент РФ Владимир Путин, а позднее ее одобрил профильный комитет Госдумы. Документ был принят в первом чтении, но до стадии второго так и не добрался.
Вновь к активному обсуждению механизма вернулись в 2023 году. Замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев в конце декабря того года заявил, что подзаконные акты, позволяющие запустить передвижные аптечные пункты, находятся на финальной стадии согласования. В марте 2024 года в трех регионах России – Краснодарском и Красноярском краях, а также в Республике Хакасии – был проведен пилотный проект по реализации рецептурных лекарств через передвижные аптечные пункты. Одним из операторов эксперимента, как сообщалось, выступала сеть «Губернские аптеки». Позднее, на ПМЭФ-2024, зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Евгений Нифантьев сообщил о готовящемся расширении проекта на еще три субъекта страны, однако подробности инициативы депутат тогда не представил.
В декабре 2025 года в Госдуму вновь был внесен законопроект, предусматривающий проведение на территории России с 1 сентября 2026-го по 1 сентября 2029 года эксперимента по работе ПАП. Авторами инициативы значилась группа депутатов и сенаторов во главе с Нифантьевым. Парламентарий в беседе с корреспондентом Vademecum обратил внимание на то, что законодатели не стали ограничиваться конкретным списком субъектов, на территории которых будет проводиться эксперимент: «Любой регион, который сочтет необходимым принять участие в инициативе, может к ней присоединиться». Нифантьев уточнил, что экспериментальный статус новеллы позволит выявить неучтенные потребности отрасли и пациентов. Не исключил депутат и возможности последующего погружения в алгоритм отпуска через ПАП льготных препаратов, реализация которых на данный момент инициативой ограничена.
В апреле 2026 года закон был принят нижней палатой парламента во втором и третьем чтениях. В этой версии документа было конкретизировано определение ПАП и расширен перечень требований к потенциальным участникам эксперимента. Так, предлагалось установить, что транспорт, преобразованный в ПАП, должен принадлежать аптечной сети и комплектоваться собственным оборудованием организации, которое может обеспечивать присоединение к электрическим сетям и позволять мобильным аптекам функционировать автономно. К самим розничным операторам было выдвинуто требование о владении лицензией на аптечную деятельность не менее трех лет.
Новые требования к потенциальным участникам эксперимента Нифантьев объяснил уже выявленными в ходе реализации нескольких пилотных проектов потребностями. «Конечно же, передвижной аптечный пункт должен быть автономным. Когда мы общались с представителями «Губернских аптек», они показывали, что их транспорт оборудован дизельным генератором, который поддержит работоспособность подразделения в случае ЧП», – заключил Нифантьев.
В начале мая федеральный закон подписал президент РФ Владимир Путин. Документ внес корректировки в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Желание участвовать в эксперименте на тот момент, по данным Минздрава РФ, изъявили 11 регионов.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
