Регуляторы
• Минздрав РФ предложил провести в стране эксперимент по апробации схемы применения системы мониторинга движения лекарств по электронным рецептам. По данным регулятора, сейчас региональные информсистемы таких рецептов работают обособленно, что приводит к отсутствию возможности экстерриториального отпуска рецептурных лекарств и затруднениям подключения частных организаций. В ведомстве предложили опробовать решение по централизованному учету электронных рецептов на федеральном уровне. Уполномоченными за обеспечение проведения эксперимента ведомствами назначены Минздрав и Росздравнадзор, а оператором на безвозмездной основе станет «Оператор-ЦРПТ».
• Заседания комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента состоятся 5 и 7 августа. В список ЖНВЛП и госпрограмму «14 ВЗН» могут быть погружены девять препаратов, среди которых комбинация ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для терапии муковисцидоза, теклистамаб (ТН Теквейли) от Johnson & Johnson, применяемый для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, а также первый отечественный препарат для лечения синдрома Хантера – веренафусп альфа (ТН Клотилия) от «Генериума».
Российский рынок
• Арбитражный суд Москвы полностью отказал Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ в удовлетворении иска к фармдистрибьютору «Сосудистые инновационные медицинские технологии» (СИМТ). Федцентр требовал взыскать неустойку, предусмотренную госконтрактом. По условиям этого соглашения от сентября 2024 года СИМТ должен был поставить препарат от ВИЧ-инфекции лопинавир+ритонавир на сумму 1,3 млрд рублей.
• Роспатент отказался по жалобе «Герофарма» отменять действие патента датской Lundbeck на антидепрессант. Речь идет об одном из двух евразийских патентов, затрагивающих действующее вещество препарата Бринтелликс – вортиоксетин. Оспариваемый документ в РФ действует до января 2031 года. Российский оператор обратился с жалобой к регулятору в начале 2025 года. В ней указывалось, что 12 из 24 пунктов формулы, затрагиваемой патентом, не соответствуют условиям патентоспобности «новизна» и «изобретательский уровень».
• Компания «Промомед» подала в Роспатент заявку на регистрацию товарного знака (ТЗ) Эсперанса. В июле 2026 года компания заявила об одноименной программе, в ходе которой будет проведено пострегистрационное исследование препарата против ОРВИ, гриппа и COVID-19 – Эсперавир (молнупиравир). Это дженерик оригинального Лагеврио от американской MSD, продажи которого на территории РФ были прекращены в 2023 году. Одновременно с этим «Промомед» подал заявки на регистрацию еще четырех ТЗ – Vandelsa, Ванделса, Vandekin и Вандекин. Обнаружить препараты или клинические исследования, как-либо связанные с этими наименованиями, не удалось.
• Завершить I фазу КИ онковакцины ЭнтероМикс планируется к концу этого года, сообщил вирусолог, академик РАН Сергей Нетесов. На конференции «Инженерная биология и фармацевтика» он рассказал, что препарат получен Институтом молекулярной биологии имени Энгельгардта совместно с НМИЦ радиологии на основе нескольких энтервирусов. Сейчас ученые изучают переносимость препарата и определяют оптимальную дозу. В ходе II и III фаз будет оцениваться терапевтический эффект разработки.
• Минздрав РФ выдал «Амедарту» разрешение на два клинических исследования биоэквивалентности разработки компании с мавакамтеном и оригинального препарата американской Bristol Myers Squibb – Camzyos. Препарат стал первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В апреле 2022 года Camzyos был одобрен в США, в июне 2023-го – в Европейском союзе. На российский рынок лекарство выведено не было, а одобренные Минздравом КИ «Амедарта» – первый в РФ проект, затрагивающий мавакамтен.
Международная повестка
• Бельгийско-голландская иммунологическая компания Argenx объявила о приобретении разработчика лекарств из США Forte Biosciences за $2,2 млрд. Компания намерена получить права на экспериментальный аутоиммунный препарат FB102. Argenx заплатит $77 за акцию наличными. В результате сделки компания получит первое в своем классе антитело против CD122, которое может устранять депигментацию и приводить к репигментации кожи, а также усиливать противоопухолевый иммунитет. Экспериментальный препарат показал многообещающие результаты при лечении витилиго и целиакии.
• Биотех-компания Insilico Medicine, работающая на базе генеративного искусственного интеллекта, объявила о принятии первых клинических данных по своему ингибитору ISM6331 для устного доклада на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO 2026). Речь идет о препарате, нацеленном на путь Hippo – один из ключевых регуляторов роста клеток, который долгое время считался «неподдающейся» мишенью для низкомолекулярных соединений.
• Китайская биофармацевтическая компания Innocare Pharma объявила о положительных результатах международного исследования III фазы своего экспериментального препарата фадеукравацитиниб (ICP-488), предназначенного для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формами бляшечного псориаза. Испытание достигло первичной конечной точки эффективности, что открывает путь к подаче регистрационного досье в регулирующие органы.
• Правительство Республики Молдова одобрило проект реформы системы признания профессиональной квалификации врачей и фармацевтов, приводящий ее в соответствие с законодательством Европейского союза. Главное положение реформы касается признания квалификаций граждан стран ЕС, Европейской экономической зоны и Швейцарии. Документ также изменит всю систему сертификации медработников в стране.
• Рапамицин смог купировать симптомы аутизма в исследовании на взрослых мышах. Такой эффект иммунодепрессанта выявила группа ученых из Калифорнийского университета (США). Результаты исследования опубликованы в журнале Nature Communications. Рапамицин в течение двух часов нормализовал у взрослых мышей, подвергшихся на внутриутробном этапе развития умеренному материнскому воспалению, изменения в поведении, обработку сенсорной информации, функциональную связность и модульность головного мозга, а также электрофизиологическую гиперактивацию. Проявление поведенческих отклонений тем не менее возобновлялось у мышей через 72 часа, а в течение пяти недель к препарату вырабатывалась толерантность.
• Омализумаб продемонстрировал эффективность при подавлении пищевой аллергии у детей. К такому выводу пришла группа ученых под руководством Стэнфордского медицинского университета в работе, опубликованной в журнале JAMA Pediatrics. Исследователи сравнивали результаты применения препарата омализумаб и метода оральной иммунотерапии. Согласно полученным данным, примерно у трети детей с аллергией на несколько пищевых продуктов после завершения исследования развилась способность безопасно употреблять полные порции ранее непереносимых продуктов.
• Американская компания Altimmune сообщила об успешном завершении II фазы клинических испытаний экспериментального препарата pemvidutide, разрабатываемого для терапии пациентов с расстройствами алкогольного спектра умеренной и тяжелой степени. По обнародованным данным, участники, получавшие дозировку 2,4 мг, показали достоверное снижение частоты эпизодов интенсивного употребления спиртного в сравнении с контрольной группой.
• Федеральный суд США обязал датскую фармацевтическую компанию Novo Nordisk ответить по части иска, поданного группой инвесторов. Акционеры обвиняют компанию в мошенничестве и вводе в заблуждение относительно результатов клинических исследований перспективного препарата для снижения веса и лечения диабета CagriSema, что привело к значительному падению капитализации. Поводом для судебного разбирательства послужило резкое падение стоимости американских депозитарных расписок Novo Nordisk – на 17,8%, зафиксированное 20 декабря 2024 года. Это произошло после того, как компания объявила промежуточные результаты испытаний, согласно которым препарат обеспечил снижение веса на 20,4%, что не достигло ранее заявленного целевого показателя в 25% и уступило показателям 22,5% у конкурирующего лекарства Zepbound от Eli Lilly.
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило Simtriyo (centanafadine) от компании Otsuka Pharmaceutical для терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов от 6 лет. Это первый в своем классе ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина. Эффективность Simtriyo подтверждена в четырех клинических исследованиях III фазы: препарат значимо превосходил плацебо по ключевым шкалам симптомов как у детей, так и у взрослых.
• FDA выдало компании Vascular Solutions лицензию на сублимированную плазму Ezplaz. Это первый подобный продукт, одобренный для применения в США у взрослых пациентов, которые нуждаются в плазме и не имеют доступа к другим продуктам на ее основе.
• Группа сенаторов-демократов инициировала расследование в отношении министра здравоохранения и социальных служб США Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Законодатели подозревают, что глава HHS или члены его семьи могут получать финансовую выгоду от судебных разбирательств против фармпроизводителей, что создает прямой конфликт интересов. Поводом для проверки послужило июньское мировое соглашение компании MSD (Merck & Co) на сумму $50 млн, урегулировавшее более 200 индивидуальных исков, связанных с побочными эффектами вакцины против ВПЧ Гардасил.
• Американский фармацевтический гигант Johnson & Johnson заключил стратегическое соглашение с биотехнологической компанией Sail Biomedicines, предусматривающее выплату $785 млн авансовыми платежами, включая $465 млн в виде прямых инвестиций в капитал. Помимо этого, J&J обязалась выплатить до $140 млн в виде промежуточных клинических и регуляторных вех, а также получила исключительное право выкупа Sail за дополнительные $2,58 млрд.
• Американский фармпроизводитель Eli Lilly и частная контрактная компания Resilience объявили о совместных инвестициях в размере $750 млн для расширения мощностей по производству лекарств в США и укрепления внутренней цепочки поставок препаратов. Компании сотрудничают с 2023 года. Как уточнили в Resilience, инвестиции позволят нарастить производство лекарств в Цинциннати (штат Огайо) и создать 400 новых высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности среди прочего будут включать шприц KwikPen от Lilly для лечения диабета и ожирения.
• Американская Pfizer представила результаты двух клинических исследований поздних стадий препарата Litfulo (ritlecitinib) для терапии несегментарного витилиго. Пероральный препарат помог восстановить цвет кожи у пациентов с таким заболеванием (например, цвет лица – как минимум на 75%). Участниками двух КИ стали 2 174 взрослых пациента, принимавших 50 мг и 100 мг препарата один раз в день. Через 52 недели по сравнению с теми, кто принимал плацебо, у 50% принимавших лекарство пациентов улучшилась пигментация всего тела.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
