«Герофарм» указал, что в евразийской заявке Lundbeck от 2002 года, на основании которой получен другой, затрагивающий вортиоксетин, патент, истекающий в октябре 2027 года, уже описано соединение. Оспариваемый же компанией документ сформирован, как следует из Евразийского фармацевтического реестра, на основании заявки от 2007 года. В российской компании также посчитали, что признак «соединение является кристаллическим», характеризующий вортиоксетин в формуле оспариваемого патента, уже был известен из первой заявки. Идентичны в заявках, по мнению «Герофарма», и способы получения соединения.
Несоответствие группы изобретений условию патентоспособности «изобретательский уровень» «Герофарм» доказал тем, что техническое решение, раскрытое в заявке от 2002 года, «является ближайшим аналогом к изобретению по оспариваемому патенту». Единственная разница между изобретениями, затрагиваемыми двумя патентами на вортиоксетин, по мнению подателя жалобы, заключается в «кристалличности заявленных соединений». Кристаллические формы вортиоксетина, в свою очередь, пригодны для фармацевтических целей и, в частности, для пероральных лекарственных форм.
В то же время, по мнению представителей Lundbeck, в заявке, на основании которой получен более ранний патент, описана группа соединений общей структурной формулы. В датской компании также обратили внимание на «устоявшуюся практику рассмотрения возражений, относящихся к новым кристаллическим формам известных соединений». Производитель указал на решение Роспатента от 2022 года, принятое в ответ на жалобу «Акрихина». Последняя компания пыталась оспорить российский патент британо-шведской AstraZeneca, затрагивающий антитромботическое средство тикагрелор и начавший действовать в 2001 году. «Акрихин» указывал на более ранний патент (от 1999 года), тоже затрагивающий тикагрелор. В спорном же документе фигурирует только конкретная полиморфная форма вещества. Жалобу «Акрихина» Роспатент тогда не удовлетворил, а компании не удалось добиться изменения решения в Суде по интеллектуальным правам (СИП) и в его президиуме.
Также Lundbeck обратила внимание на то, что в более ранней заявке отсутствуют сведения о способности вортиоксетина находиться в виде кристаллической формы.
Как указывается в решении Роспатента, доводы, приведенные «Герофармом», по нормам Евразийского патентного законодательства не относятся к оценке соостветствия изобретений по оспариваемому патенту условию «промышленная применимость». В то же время в описании к документу Lundbeck сведения, подтверждающие промышленную применимость пунктов формулы, приведены. Признал Роспатент и соответствие патента требованию новизны: «В предшествующем уровне техники не выявлены сведения об объекте, который имеет технические признаки, идентичные всем техническим признакам изобретения».
Также Роспатент сослался на решение СИП, отметившего невозможность применения «стандартной методологии оценки изобретательского уровня новых кристаллических форм известного вещества по сравнению с самим известным веществом». Инстанция, по сообщению Роспатента, установила, что «перебор различных полиморфных кристаллических форм вещества может быть рутинной задачей для специалиста, притом что поиск конкретной полиморфной кристаллической формы может быть направлен и на решение конкретной технической задачи».
В итоге Роспатент принял решение отклонить возражение «Герофарма» и сохранить действие патента Lundbeck на вортиоксетин.
Оригинальный Бринтелликс зарегистрирован в РФ в начале 2016 года. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП, а основной объем прибыли он генерирует в фармрознице. Так, по данным аналитиков из DSM Group, в 2025 году Бринтелликс реализован в аптечных сетях в общей сложности на 1,188 млрд рублей, что позволило препарату занять седьмое место в ТОП10 антидепрессантов в сегменте фармрозницы. За 2024 год этот показатель оценивается в 940,2 млн рублей.
За первые четыре месяца 2026 года Бринтелликс вновь продемонстрировал рост продаж – на 23% по сравнению с аналогичным периодом 2025-го. С января по апрель текущего года препарат был реализован на 432,7 млн рублей. На тендерном рынке за I полугодие 2026 года, по подсчетам Vademecum, было объявлено 63 закупки на поставку Бринтелликса с общей начальной ценой контрактов 51,2 млн рублей.
На данный момент разрешение на проведение в России исследований собственных аналогов Бринтелликса Минздрав РФ выдал шести фармкомпаниям. В 2025 году – трем: российским «Герде» (входит в структуру АО «Концентрация», ранее AppScience) и «Амедарту», а также индийской Hetero Labs Limited. В 2026 году регулятор принял аналогичное решение в отношении проектов хорватской Belupo, российских «Отисифарма» и «Атолла», входящего в ГК «Озон Фармацевтика». По крайней мере одно из исследований, проводимое структурой «Концентрации», по сообщению представителей компании, уже завершено. Сейчас оператор готовит свой дженерик к выводу на рынок. Регудостоверение на препарат производитель планирует получить во втором квартале 2027 года, а начать его реализацию – после истечения патента оригинатора.
В сентябре 2025 года Lundbeck объявила о масштабной реструктуризации, которая подразумевала закрытие собственных коммерческих подразделений в 27 странах, в том числе в России, и передачу сбыта собственного лекарственного портфеля региональным партнерам. Такой шаг, как уточнял оператор, должен позволить сосредоточить капитал на развитии инновационного портфеля и на новых направлениях исследований. Дистрибуцию предполагалось сохранить за счет локальных игроков рынка.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
