Главное
#1 Минпромторг РФ признал утратившими силу два документа – ведомственный приказ об утверждении правил GMP и о внесении в документ корректировок. Инициатором упразднения национальной системы инспектирования фармпроизводств выступил сам Минпромторг в контексте правовой работы, предполагающей окончательный переход на стандарты ЕАЭС.
#2 ФМБА России представило проект приказа с административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологического заключения. Документ призван сменить аналогичный регламент, утвержденный в 2019 году. Среди новелл – введение идентификаторов категорий заявителей и сокращение сроков оказания услуги. Проект приказа еще подлежит согласованию с ФНС, Федеральной службой по аккредитации, Росреестром и Минцифры РФ.
Перспективы
Минздрав РФ выдал фармкомпании «Амедарт» два разрешения на проведение КИ биоэквивалентности отечественного аналога препарата Camzyos (мавакамтен) от американской BMS, ставшего первым в своем классе пероральным специфическим лекарством для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В апреле 2022 года Camzyos был одобрен в США, в июне 2023-го – в Европейском союзе. На российский рынок препарат выведен не был, а одобренное Минздравом КИ «Амедрата» – первый в России проект, затрагивающий мавакамтен.
Господдержка
ФМБА России изменило перечень ведомственных наград. Список пополнился тремя нагрудными знаками (золотой, серебряный и бронзовый кресты ФМБА России), восемью медалями (имени А.И. Бурназяна, «За вклад в науку», «За отличие в ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций», «За отличие в медико-биологическом обеспечении спортсменов сборных команд РФ», «За содействие», «За содействие донорскому движению», «Донору костного мозга. За шанс на жизнь», «За наставничество») и Благодарностью Федерального медико-биологического агентства.
Судебные разбирательства
Арбитражный суд Москвы повторно отказал Минпромторгу РФ в требовании взыскать с РНЦРХТ им. А.М. Гранова 56,6 млн рублей, потраченных учреждением из субсидии на разработку радиофармацевтического препарата, и 21,7 млн в качестве процентов за пользование чужими средствами. Ранее федцентр согласился с возвратом гранта, общий объем которого составлял 125 млн рублей, однако оспорил обязательства выплатить уже освоенные средства.
Карьера
Бывший первый заместитель министра здравоохранения Воронежской области Олег Минаков возглавил ТФОМС Самарской области. На позиции он сменил Наталию Трошкину, исполнявшую обязанности главы терфонда с 19 января по 5 июля 2026 года. До Трошкиной главой ТФОМС был Владислав Романов, ставший в декабре 2025 года фигурантом уголовного дела. Задержать чиновника правоохранители не успели и объявили его в федеральный розыск.
Инфраструктура
Комитет по государственному заказу Санкт-Петербурга разместил тендер на строительство здания поликлиники на 1 160 посещений в смену. Общая площадь восьмиэтажного здания составит 28 873 кв. м. Построить объект необходимо до 20 ноября 2028 года. Начальная (максимальная) цена контракта составляет 7,3 млрд рублей. Финансирование пойдет из регионального бюджета.
Международная повестка
В США группа сенаторов-демократов инициировала расследование в отношении министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего. Законодатели подозревают, что глава HHS или члены его семьи могут получать финансовую выгоду от судебных разбирательств против фармпроизводителей, что создает прямой конфликт интересов. Поводом для проверки послужило июньское мировое соглашение компании MSD (Merck & Co) на сумму $50 млн, урегулировавшее более 200 индивидуальных исков, связанных с побочными эффектами вакцины против ВПЧ Гардасил.
Другие новости:
Минздрав скорректирует порядок медосвидетельствования претендентов в опекуны детей
Завершить I фазу КИ онковакцины ЭнтероМикс планируют к концу этого года
FDA одобрило применение сублимированной плазмы для переливания взрослым
J&J инвестирует $785 млн в Sail Biomedicines с опционом на выкуп in vivo CAR-T
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
