В госреестре также сообщается, что абемациклиб от «Промомеда» будет выпускаться в форме таблеток и в дозировках, аналогичных оригинальному Зенлистику, – 50, 100, 150 и 200 мг. Вместе с тем для дженерика был предусмотрен более разнообразный формат упаковки. Если Зенлистик поставляется только в картонных пачках по 14 или 56 таблеток, то для дженерика «Промомед» зарегистрировал возможность его реализации еще и в банках по 7, 14 и 56 таблеток.
Действующее вещество российская фармкомпания планирует производить на собственном заводе «Биохимик» в Саранске. Там же будет проходить изготовление ГЛФ и фасовка, а также осуществляться выпускающий контроль качества препарата.
В марте 2023 года Eli Lilly передала права на импорт и продажу в России своих продуктов, в том числе Зенлистика, швейцарской Swixx BioPharma. Ранее оригинальный препарат был зарегистрирован под ТН Верзенио, а в сентябре 2023 года Swixx BioPharma получила регудостоверение на абемациклиб под ТН Зенлистик. По данным Евразийского фармацевтического реестра, права на абемациклиб защищены в России патентом Eli Lilly, по крайней мере до конца 2029 года, однако для Верзенио действие документа в стране продлено до августа 2034 года.
Представители «Промомеда» называть Vademecum запланированные сроки ввода дженерика в гражданский оборот и комментировать правовые препоны, которые может создать патент Eli Lilly, отказались.
Действующая предельная отпускная цена на оригинальный Зенлистик установлена на уровне 1,2 тысячи рублей за таблетку. По подсчетам компании Headway, занимающейся мониторингом тендерного рынка в России, в 2023 году госзаказчики приобрели онкопрепарат на 921 млн рублей, в 2024-м – на 1,4 млрд рублей, в 2025-м – на 1,2 млрд рублей. Всего за три года лекарство было закуплено на общую сумму 3,5 млрд рублей.
В начале ноября 2024 года Vademecum обнаружил, что разрешение на проведение клинических исследований собственного дженерика Зенлистика получила «Р-Фарм». Планировалось, что в мероприятии примут участие 75 здоровых добровольцев, а сама работа завершится до конца 2027 года. В апреле 2025 года, по данным ГРЛС, Минздрав разрешил провести КИ биоэквивалентности «Амедарту» – в проекте примут участие 48 добровольцев, а само одобрение регулятора истекает в конце 2025 года. Аналогичные исследования «Промомеда» в системе обнаружить не удалось.
