Законопроект уже внесен в Госдуму. В случае принятия регламент вступит в силу 1 сентября 2026 года.
В пояснительной записке к проекту ФЗ говорится, что «правовое регулирование обмена генетическими данными призвано обеспечить баланс между использованием результатов научно-технологического развития», биологической безопасностью государства и защитой конфиденциальности генетических данных. По мнению разработчиков, предлагаемые изменения позволят обеспечить защиту генетических данных граждан РФ, создать эффективную систему контроля в сфере их обращения и предотвратить их незаконную передачу.
Согласно корректировкам, передача генетических данных за пределы страны допускается в целях оказания медпомощи конкретному пациенту – гражданину России в целях разработки и изготовления препаратов, биомедицинских продуктов и технологий для конкретного пациента (гражданина РФ). Помимо этого, передача данных может осуществляться с целью обеспечения международного сотрудничества в сфере охраны здоровья, а также в области обеспечения биологической безопасности. Порядок передачи, условия и требования к организациям и физическим лицам устанавливаются отдельно Правительством РФ.
В законопроекте содержится запрет на на передачу данных, полученных в ходе проведения популяционных генетических и иммунологических исследований, иностранным физическим и юридическим лицам, которые находятся на территории РФ или за ее пределами. В проекте закона говорится, что под передачей этих данных, полученных таким образом, понимаются «любые действия, связанные с предоставлением доступа к таким данным, а также к генетической информации, пересылкой, распространением, размещением указанных данных и информации в информационно-телекоммуникационных сетях». Запрет передачи распространяется также на «иные действия, в результате которых генетические данные и информация становятся доступными» иностранным лицам. В проекте эти действия не конкретизированы.
В декабре 2022 года из Закона о регулировании генно-инженерной деятельности были исключены генная терапия и генодиагностика. Члены Федерального собрания РФ предложили такое решение, так как, по их мнению, эти виды деятельности относятся к сфере регулирования законодательства об охране здоровья граждан. По замыслу разработчиков документа, исключение этих профилей из ФЗ снимет правовую неопределенность по вопросу о предоставлении генетической информации о человеке в новую информсистему. Так, генетическая информация о человеке не будет передаваться в Национальную базу генетической информации.
К октябрю 2025 года по национальной генетической инициативе «100 000 + Я» компания «Биотехнологический кампус» собрала в России одну из крупнейших баз полногеномных данных, ее объем составил 100 тысяч геномов. Половина базы содержит данные здоровых участников из разных регионов страны, другая – геномы пациентов медицинских учреждений. Такое сочетание, как считают ученые, позволяет изучать генетическое разнообразие населения и применять полученные данные для диагностики наследственных заболеваний.
