07 Ноября 2025 Пятница

Регулятор скорректировал Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекций
Мария Никишина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
5 ноября 2025, 12:45

Фото: freepik.com / автор: freepik
1147

Правительство РФ внесло изменения в Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Теперь лицензиаты не смогут отказаться от проведения обязательного профилактического визита, а внеплановые проверочные мероприятия будут проводиться при отсутствии уведомления надзорного органа о начале предпринимательской деятельности в указанных сферах.

Изменения внесены в правительственное постановление № 46 от 25 января 2022 года.

Теперь профилактический визит будет проводиться по инициативе лицензиата или лицензирующего органа (обязательный профвизит) в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности лицензиата при помощи видео-конференц-связи или через мобильное приложение «Инспектор». Приложение Роспотребнадзор сможет также применять в ходе любого проверочного мероприятия.

Если ранее лицензиат мог отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом лицензирующий орган не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения, то теперь указанная норма исключена.

Внеплановый инспекционный визит, документарную или выездную проверку, согласно принятому постановлению, инспекторы могут проводить еще в ряде случаев. Проверочные мероприятия организуют в случае выявления соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров. Кроме того, проверки затронут предпринимателей, которые не уведомили о начале деятельности, не предоставили сведения для регистрации в информсистеме маркировки или начали работу без лицензии.

Еще одним параметром, при котором инспектор может произвести внеплановый инспекционный визит, документарную или выездную проверку, станет уклонение контролируемого лица от проведения обязательного профилактического визита.

Мобильное приложение «Инспектор», указанное в постановлении, постепенно внедряется и в другие направления контрольной деятельности. Например, в июне 2025 года по решению правительства была утверждена обновленная процедура госконтроля (надзора) с сфере социального обслуживания. Основное нововведение – проведение профилактического визита посредством этого приложения.

В октябре правительство также утвердило разработанное Минздравом РФ постановление с изменениями Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. Среди прочего в осуществление контроля было внедрено приложение «Инспектор» и уточнены некоторые аспекты проведения проверок.

Источник: Официальное опубликование нормативных актов

ЮНЕСКО примет первый этический стандарт в сфере нейротехнологий

Мединдустрия

Сегодня, 17:54

Microsoft создает команду для разработки медицинского «суперинтеллекта»

Мединдустрия

Сегодня, 17:28

Комиссия Минздрава не изменила перечень ЖНВЛП и запланировала корректировки порядка своей работы

Фарминдустрия

Сегодня, 17:13

Трамп заключил договор с Novo Nordisk и Eli Lilly о снижении цен на препараты от ожирения

Фарминдустрия

Сегодня, 14:57

В Санкт-Петербурге построят два медобъекта за 5,5 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

Экс-главе владимирского Минздрава продлили меру пресечения на полгода

Мединдустрия

Сегодня, 12:47

Путин поручил сформировать Стратегию развития спортивной медицины

Мединдустрия

Сегодня, 11:51

Правительство добавило стероиды и психостимуляторы в перечень сильнодействующих веществ

Фарминдустрия

Сегодня, 10:54

Татьяна Быковская добилась УДО

Мединдустрия

Сегодня, 9:18

Картина дня: дайджест главных новостей от 6 ноября 2025 года