27 Октября 2026 Вторник

Регулятор скорректировал Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекций
Мария Никишина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
5 ноября 2025, 12:45

Фото: freepik.com / автор: freepik
2204

Правительство РФ внесло изменения в Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Теперь лицензиаты не смогут отказаться от проведения обязательного профилактического визита, а внеплановые проверочные мероприятия будут проводиться при отсутствии уведомления надзорного органа о начале предпринимательской деятельности в указанных сферах.

Изменения внесены в правительственное постановление № 46 от 25 января 2022 года.

Теперь профилактический визит будет проводиться по инициативе лицензиата или лицензирующего органа (обязательный профвизит) в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности лицензиата при помощи видео-конференц-связи или через мобильное приложение «Инспектор». Приложение Роспотребнадзор сможет также применять в ходе любого проверочного мероприятия.

Если ранее лицензиат мог отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом лицензирующий орган не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения, то теперь указанная норма исключена.

Внеплановый инспекционный визит, документарную или выездную проверку, согласно принятому постановлению, инспекторы могут проводить еще в ряде случаев. Проверочные мероприятия организуют в случае выявления соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров. Кроме того, проверки затронут предпринимателей, которые не уведомили о начале деятельности, не предоставили сведения для регистрации в информсистеме маркировки или начали работу без лицензии.

Еще одним параметром, при котором инспектор может произвести внеплановый инспекционный визит, документарную или выездную проверку, станет уклонение контролируемого лица от проведения обязательного профилактического визита.

Мобильное приложение «Инспектор», указанное в постановлении, постепенно внедряется и в другие направления контрольной деятельности. Например, в июне 2025 года по решению правительства была утверждена обновленная процедура госконтроля (надзора) с сфере социального обслуживания. Основное нововведение – проведение профилактического визита посредством этого приложения.

В октябре правительство также утвердило разработанное Минздравом РФ постановление с изменениями Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. Среди прочего в осуществление контроля было внедрено приложение «Инспектор» и уточнены некоторые аспекты проведения проверок.

Источник: Официальное опубликование нормативных актов

Исследование: анализ внеклеточной ДНК выявляет опухоль головного мозга при неопределенных результатах МРТ

Мединдустрия

Сегодня, 19:52

Наиболее высокий индекс качества питания в России зафиксирован у женщин старше 65 лет

Мединдустрия

Сегодня, 18:44

ChatGPT и Claude советуют пользователям более дорогие препараты

Фарминдустрия

Сегодня, 17:05

Дифференцированное регулирование продукции с учетом уровня вреда может сдержать рост расходов на здравоохранение

Мединдустрия

Сегодня, 15:42

«Гормедтехника» ДЗМ добилась взыскания 2,6 млрд рублей с Haier из-за провала поставок и тестирований «роботоаптек»

Мединдустрия

Сегодня, 15:19

«Будь Здоров» открыла в Санкт-Петербурге первую клинику по собственной франшизе

Мединдустрия

Сегодня, 14:41

В 2027 году объем рынка платных медуслуг может составить 2,3 трлн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 13:27

Сеченовский университет и «Школа 21» запустили IT-программы в Саратовском и Башкирском ГМУ

Медобразование

Сегодня, 12:01

Минздрав предложил включить пациентов с тяжелой дислипидемией в программу лекобеспечения

Фарминдустрия

Сегодня, 11:50

ИБР РАН проведет доклинические исследования нового ГПП-1 препарата

Фарминдустрия

Сегодня, 10:35