В НМИЦ гематологии уточнили, что КИ Утжефры начались в декабре 2024 года. В исследование включаются пациенты с рецидивами или рефрактерными формами B-клеточных ЗНО крови. «Главное условие включения – присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19», – подчеркнули в центре Минздрава.
По результатам обследования первой пациентки – женщины в возрасте 59 лет, получившей экспериментальный CAR-T-препарат, – подтвержден полный ответ на терапию и безопасность препарата. В НМИЦ гематологии поясняют, что в течение года после введения лекарства все пациенты будут сдавать анализы крови, проходить периодические осмотры и инструментальные исследования для определения статуса по основному заболеванию и контроля ремиссии. Под общим наблюдением все участники КИ будут оставаться еще в течение 15 лет для оценки возможных отсроченных осложнений.
Главный исследователь и заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Ольга Алешина сообщила, что после введения Утжефры у участницы КИ не было серьезных осложнений. Через неделю наблюдения в отделении реанимации и интенсивной терапии пациентка была переведена в гематологическое отделение и далее наблюдалась в условиях дневного стационара. «Мы отслеживаем показатели крови, работу CAR-T-клеток, состояние жизненно важных органов», – подчеркнула Алешина.
О завершении доклинических испытаний Утжефры на лабораторных животных НМИЦ сообщил в сентября 2023 года. В октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. Такое решение, как уточнили в центре, позволило начать КИ Утжефры. Разрешение Минздрава РФ для этих целей НМИЦ получил в ноябре 2024 года.
Всего в КИ примут участие 60 пациентов, они включаются в исследования по решению врачебной комиссии НМИЦ с учетом жесткого соблюдения всех критериев, в том числе наличия антигена CD19 на опухолевых клетках. «Далее проверяются другие критерии – соматический статус, состояние всех органов и систем, количество Т-клеток в периферической крови. Это важные критерии, так как препарат производится из собственных Т-клеток пациента», – сообщили в НМИЦ гематологии.
В НМИЦ прогнозируют, что смогут производить препарат в объеме до 600 единиц в год. Для этого в 2022 году начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. В медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку для CAR-T-препаратов. В сентябре 2024 года Правительство РФ выделило учреждению 82,3 млн рублей на закупку 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.
На данный момент в России зарегистрирован только один клеточный препарат – Кимрая (тисагенлеклейцел) от швейцарской Novartis. Терапия одобрена Минздравом в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Регулятор тогда сообщил, что будет пересматривать соотношение риска и пользы Кимраи, пока КИ не будут завершены и Novartis не представит окончательные выводы об эффективности и безопасности препарата. Стоимость одного курса CAR-T от швейцарского производителя оценивалась в 39 млн рублей.
