Как утверждают в НМИЦ, подобную лицензию именно на такой вид терапии Минпромторг выдает впервые. Кроме медучреждения, в реестре ведомства есть еще три организации, имеющие лицензию на производство генотерапевтической продукции, – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, компания BIOCAD и АО «Биохимик» (ГК «Промомед»), однако лицензия НМИЦ единственная разрешает производить CAR-T в форме клеточной суспензии в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Получение лицензии – продолжение работы НМИЦ по началу производства отечественного CAR-T, который должен стать аналогом пока единственного зарегистрированного в РФ клеточного препарата Kymriah от швейцарской Novartis. В сентябре 2023 года в Центре гематологии объявили о завершении доклинических исследований своего продукта. Как сообщили в НМИЦ, препарат показал эффективность в испытаниях на мышах.
Чтобы далее проводить КИ и затем производить препарат в объеме до 600 единиц в год, в НМИЦ гематологии возводится новый корпус. В 2022 году предполагалось, что на строительство и оснащение объекта уйдет 764 млн рублей. Сейчас в медучреждении уже ввели в эксплуатацию производственную площадку («чистые помещения»), а в сентябре Правительство РФ выделило более 82 млн рублей на закупку и ввод в эксплуатацию не менее 39 единиц оборудования для разработки и производства высокотехнологичных препаратов.
В НМИЦ гематологии фиксируют незакрытую потребность онкопациентов в анти-CD19 CAR-T-клеточных препаратов. По данным экспертов, такие продукты требуются почти 10 тысячам пациентов в год.
Данный медцентр не единственный, предлагающий свои «академические» (разрабатываемые в научных госцентрах) CAR-T препараты. О планах вывести такой продукт на рынок или начать активно его использовать сообщали в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, производство CAR-T анонсировали и в Казанском федеральном университете. Применяют такие препараты в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Также в 2021 году РНЦРР получил грант Минпромторга на КИ CAR-T для лечения рака яичника.
CAR-T препараты подразумевают использование искусственно созданного CAR (химерного антигенного рецептора) на Т-лимфоците человека для уничтожения злокачественной опухоли. На сегодня в США и Европе зарегистрированы препараты для лечения онкогематологических болезней двух разновидностей – мишенью первой является антиген BCMA (в основном для терапии множественной миеломы), второй – антиген CD-19 (для B-клеточных гемобластозов).
