Корректировки внесены в приказ Минпромторга № 3217 от 31 августа 2023 года. До утверждения изменений перечень индикаторов риска содержал только два пункта – наличие сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарства у одного производителя и данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя.

Новый фактор, считает регулятор, характеризует возможные отклонения от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, хотя сам по себе не является нарушением обязательных требований. На этапе подготовки нового приказа в Минпромторге отмечали, что индикатор риска был выявлен в ходе анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств.

Минпромторг в октябре 2023 года утвердил также новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов, добавив туда второй индикатор. Единственный действующий до этого фактор риска – двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом, – в перечень не вошел.

В сентябре 2024 года Минздрав РФ утвердил обновленный перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. В список добавили пункт об отсутствии в течение десяти дней размещения в системе ЕИБД информации о доноре, осуществившем донацию в России, об объеме, этапах обращения заготовленной крови и ее компонентов, а также о деятельности субъектов обращения донорской крови.

UPD. В новость от 1 октября 2024 года о том, что Минпромторг предложил новый индикатор риска при лицензировании производства лекарств, 21 января 2025 года внесены изменения в связи с утверждением тематического ведомственного приказа.