17 Июля 2024 Среда

Путин утвердил закон об обращении БМКП
Мария Никишина
Фарминдустрия Регуляторы
7 августа 2023, 10:31

Фото: freepik.com
5262

Президент РФ Владимир Путин 4 августа подписал закон, утверждающий порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, будет не нужна. Например, это коснется так называемых «академических» CAR-T-препаратов.

Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации будут выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.

«<...> Также исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов как невостребованное и избыточное в связи с необходимостью регистрации указанных продуктов с 1 января 2021 года исключительно в соответствии с Правилами, которыми указанная процедура не предусмотрена», – говорилось в пояснительной записке к закону.

Не будет требоваться и регистрация БМКП для индивидуального применения. Особый порядок обращения таких продуктов разработает Правительство России, которое будет выдавать разрешение на их производство и применение.

Как рассказывал Vademecum замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие закона станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.

Нововведения, как уточняется в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».

К понятию биологических лекарств отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений есть и исключение из БКМП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.

Закон вступит в силу 1 апреля 2024 года. Отдельные положения документа начнут применять с 1 января 2026 года. В тексте закона указано, что регистрационные удостоверения БМКП, выданные в соответствии с №180-ФЗ, будут действовать до окончания срока их действия, но не позднее конца декабря 2025 года.

Тематический законопроект внесен в Госдуму 1 февраля 2023 года. В первом чтении он принят в марте, во втором и третьем чтениях его приняли 20 июля.

UPD. В новость от 21 июля 2023 года о том, что Госдума РФ во втором и третьем чтениях одобрила закон, который утверждает порядок обращения БМКП, 7 августа 2023 года внесены изменения в связи с утверждением данного закона Владимиром Путиным.

Источник: Официальное опубликование правовых актов

Во Владикавказе за 4,4 млрд рублей построят гостинично-санаторный комплекс

Мединдустрия

Сегодня, 12:21

ВСП предложил создать врачебную специальность «аритмология»

Мединдустрия

Сегодня, 9:55

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июля 2024 года

Главврача свердловского онкодиспансера уволили после коллективной жалобы сотрудников

Минобороны получит из федбюджета дополнительные 184 млн рублей на здравоохранение

В АГАС сменился исполнительный директор

Сеченовский университет открыл магистратуру по фармацевтической экологии и безопасной городской среде

Центр лекобеспечения закупит Трикафту для «Круга добра» на 11,5 млрд рублей

Игроки ДМС заявили о росте портфелей на 30–40% за счет трафика мелких компаний

SuperJob: главврач стоматологической клиники в Томске может зарабатывать от 500 тысяч рублей в месяц

Карьера

16.07.2024