15 Июля 2024 Понедельник

НПО «Сплав» вывело на рынок российский аналог аппарата ЭКМО
Михаил Мыльников
Мединдустрия
9 июня 2023, 10:21

Фото: rostec.ru
2940

Росздравнадзор 2 июня 2023 года выдал регудостоверение на российский аппарат экстренного восстановления кровообращения LifeStream ECMO разработки АО «НПО «Сплав» им. А.Н. Ганичева». Прибор разработан в 2018 году и законтрактован к поставке Минпромторгом на 50 млн рублей еще в апреле 2020 года, однако получил валидацию Росздравнадзора после повторных клинических испытаний только три года спустя.

Объем инвестиций в разработку аппарата и перспективы серийного производства не раскрываются.

LifeStream ECMO представляет собой гибрид аппарата ЭКМО и ИВЛ, предназначенный для полного или частичного замещения кровообращения пациента при острой сердечной недостаточности и для оксигенации при тяжелой острой дыхательной недостаточности.

Прибор призван экстренно восстановить кровообращение, выполняя роль аналога аппарата «сердце – легкие». Вес и компактность аппарата (около 9 кг) позволяют применять его в условиях реанимации и интенсивной терапии, а также в малоинвазивной сердечно-сосудистой хирургии.

По заявлению производителя, в приборе применяются одноразовые комплектующие, что позволило снизить стоимость медтехники. В частности, в нем используются одноразовые насосы, трехходовые краны и артериальные фильтры производства бразильской Braile Biomedica.

Разработкой прибора занимался санкт-петербургский ЦНИИ РТК, производством аппарата – тульское НПО «Сплав». Прибор разработан еще в 2018 году. В период с 2017 по 2018 год были проведены доклинические испытания на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П. Павлова.

После наступления пандемии в марте 2020 года Правительство России назначило ГК «Ростех» единственным поставщиком ИВЛ и ЭКМО. Для закупки приборов Минпромторгу выделено 7,5 млрд рублей. В апреле 2020 года Минпромторг заключил с концерном «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ, входит в ГК «Ростех») госконтракт на поставку 6 711 аппаратов ИВЛ производства Уральского приборостроительного завода «Авента-М» за 1,11 млн рублей и 5 аппаратов ЭКМО разработки ЦНИИ РТК по 10 млн рублей каждый.

Предсерийный образец аппарата представлен в августе 2020 года. В октябре того же года начались клинические испытания прибора в Первом Санкт-Петербургском ГМУ. Во время испытаний было принято решение об исключении аппаратов ЭКМО из госконтракта – в октябре 2020 года Минпромторг внес изменения в договор, снизив число запланированных к поставке аппаратов ЭКМО до нуля за счет увеличения аппаратов ИВЛ до 6 756 штук. Цена контракта не изменилась.

Повторные клинические испытания проходили в Первом Санкт-Петербургском ГМУ с февраля по декабрь 2022 года. Росздравнадзор валидировал применение прибора 2 июня 2023 года.

По данным СПАРК-Интерфакс, АО «НПО «Сплав» входит в структуру НПК «Техмаш» (холдинг «Технодинамика» госкорпорации «Ростех») и специализируется на производстве оружия. Финансовые показатели предприятия не раскрываются.

Источник: Vademecum

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Регуляторы

Сегодня, 13:18

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Мединдустрия

Сегодня, 12:52

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник

Мединдустрия

Сегодня, 11:28

Фармхолдинг «БСС» присоединил к себе «Мурманск Фармацию»

Фарминдустрия

Сегодня, 9:35

Картина дня: дайджест главных новостей от 12 июля 2024 года

Профильным центрам поручили составить планы комплексной реабилитации инвалидов

«Инвитро» направит 2 млрд рублей на обратный выкуп и модернизацию медофисов

Минобороны предложило лечить участников СВО в гражданских больницах

«Промомед» привлек около 6 млрд рублей в ходе IPO на Мосбирже

Опубликована расширенная деловая программа форума «Здоровое общество – 2024»