Pfizer и BioNTech предоставили ЕMA результаты КИ Comirnaty с участием детей в середине октября 2021 года. Препарат будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.
В конце октября Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) также выдало разрешение на экстренное применение вакцины для иммунизации детей. В середине ноября министерство здравоохранения Израиля одобрило введение Comirnaty детям.
В КИ препарата, проводившемся компаниями-разработчиками, согласно информации, опубликованной на сайте FDA, принимали участие 3,1 тысячи детей. Уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении Comirnaty в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.
В ходе КИ дети были поделены на две группы в соотношении 2 к 1: им дважды вводилась либо вакцина, либо плацебо. В группе плацебо 16 детей заболели COVID-19, в группе вакцинированных – 3 ребенка. Отмечается, что один из случаев заражения COVID-19 произошел в июле, все остальные – в августе и сентябре, когда индийский штамм коронавируса («дельта») преобладал в США. На основании этих данных был сделан вывод, что эффективность вакцины против COVID-19 составляет 90,7%.
FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины от Pfizer и BioNTech в декабре 2020 года. Препарат мог использоваться в чрезвычайных ситуациях для вакцинации граждан от 16 лет и старше. Вскоре EMA также разрешило применять Comirnaty для вакцинации граждан этой возрастной категории.
Весной 2021 года американский и европейский регуляторы одобрили экстренное применение Comirnaty для вакцинации от коронавирусной инфекции подростков в возрасте 12–15 лет. Летом FDA полностью одобрило ее применение. Такими образом, препарат стал единственной полностью одобренной вакциной в США, все остальные (Moderna и J&J) разрешены в стране только для экстренного применения.
