Яндекс.Метрика
18 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
Прыжок в умелые руки: где приземлятся завтра участники ТОП200 аптечных сетей России
6 мая 2022, 10:03
18 мая, 5:26

FDA одобрило вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19 для иммунизации детей

София Прохорчук
1 ноября 2021, 11:37
Фото: euronews.com
Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины от Pfizer и BioNTech против новой коронавирусной инфекции (BNT162b2 или Comirnaty) для иммунизации детей в возрасте 5–11 лет. Comirnaty – первая вакцина в США, одобренная для иммунизации детей этой возрастной группы.

Эффективность препарата составила 90,7%. Он будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.

Всего в КИ препарата приняли участие 3,1 тысячи детей, уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.

Pfizer и BioNTech также представили Европейскому агентству лекарственных средств документы на КИ BNT162b2 с участием детей, чтобы регулятор рассмотрел информацию и принял решение об одобрении вакцины для иммунизации детей.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне ВОЗ  также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

В октябре в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что, согласно проведенному ими исследованию, вакцина Pfizer/BioNTech на 93% эффективна в предотвращении случаев госпитализации с коронавирусной инфекцией среди людей в возрасте 12–18 лет. В CDC отметили, что исследование проводилось в период с 1 июня по 30 сентября 2021 года, когда в США преобладал штамм «дельта».

В этом же месяце Moderna объявила промежуточные результаты II-III фазы КИ своей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно, согласно которым вакцина достигла конечных точек иммуногенности.

В КИ препарата принимали участие 4,8 тысячи детей в возрасте от 6 до 12 лет. Они получали две дозы вакцины по 50 мкг (взрослая доза – 100 мкг) с разницей в 28 дней. Вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности. Через месяц после введения второй дозы гуморальный иммунный ответ выработался у 99,3% участников. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали утомляемость, головная боль, лихорадка и боль в месте инъекции.

Вакцина против COVID-19 от Moderna одобрена для экстренного использования в США у людей в возрасте 18 лет и старше. Moderna также подавала в FDA заявку на одобрение вакцины у подростков в возрасте 12–17 лет, однако в середине октября текущего года издание The Wall Street Journal сообщило, что агентство отложило рассмотрение заявки из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей, ранее так же поступил регулятор Швеции. EMA уже одобрило применение вакцины Moderna для подростков в Евросоюзе.

UPD. Министерство здравоохранения Израиля 14 ноября одобрило вакцинацию от COVID-19 детей в возрасте 5-11 лет препаратом Pfizer/BioNTech.

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

ФМБА получит 43 млн рублей на стимулирующие выплаты работникам за борьбу с COVID-19
16 мая 2022, 19:23
На выплаты медикам за заражение COVID-19 направят 10,5 млрд рублей
11 мая 2022, 16:03
«Фармасинтез» зарегистрировал аналог препарата Pfizer от COVID-19
5 мая 2022, 18:02
ВОЗ одобрила Paxlovid от Pfizer для терапии COVID-19
22 апреля 2022, 13:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.