08 Декабря 2022 Четверг

FDA одобрило вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19 для иммунизации детей
София Прохорчук
Фарминдустрия COVID-19
1 ноября 2021, 11:37

Фото: euronews.com
2517

Управление за продуктами и лекарствами США (FDA) 29 октября выдало разрешение на экстренное применение вакцины от Pfizer и BioNTech против новой коронавирусной инфекции (BNT162b2 или Comirnaty) для иммунизации детей в возрасте 5–11 лет. Comirnaty – первая вакцина в США, одобренная для иммунизации детей этой возрастной группы.

Эффективность препарата составила 90,7%. Он будет вводиться детям дважды в дозировке 10 мкг с интервалом в три недели.

Всего в КИ препарата приняли участие 3,1 тысячи детей, уровень нейтрализующих антител, который выработался у них после вакцинации, был сопоставим с уровнем антител, зарегистрированным ранее у людей в возрасте от 16 до 25 лет при введении BNT162b2 в дозировке 30 мкг. Нежелательных побочных реакций при использовании вакцины для иммунизации детей выявлено не было.

Pfizer и BioNTech также представили Европейскому агентству лекарственных средств документы на КИ BNT162b2 с участием детей, чтобы регулятор рассмотрел информацию и принял решение об одобрении вакцины для иммунизации детей.

В мае 2021 года FDA выдало разрешение на использование вакцины для иммунизации подростков. В июне ВОЗ  также признала возможность использования BNT162b2 для вакцинации подростков. В августе вакцина была полностью одобрена FDA для вакцинации граждан старше 16 лет. В сентябре FDA одобрило введение бустерных доз вакцины Pfizer и BioNTech отдельным категориям граждан в возрасте от 18 лет.

В октябре в Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщили, что, согласно проведенному ими исследованию, вакцина Pfizer/BioNTech на 93% эффективна в предотвращении случаев госпитализации с коронавирусной инфекцией среди людей в возрасте 12–18 лет. В CDC отметили, что исследование проводилось в период с 1 июня по 30 сентября 2021 года, когда в США преобладал штамм «дельта».

В этом же месяце Moderna объявила промежуточные результаты II-III фазы КИ своей вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно, согласно которым вакцина достигла конечных точек иммуногенности.

В КИ препарата принимали участие 4,8 тысячи детей в возрасте от 6 до 12 лет. Они получали две дозы вакцины по 50 мкг (взрослая доза – 100 мкг) с разницей в 28 дней. Вакцина продемонстрировала благоприятный профиль безопасности. Через месяц после введения второй дозы гуморальный иммунный ответ выработался у 99,3% участников. Большинство нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали утомляемость, головная боль, лихорадка и боль в месте инъекции.

Вакцина против COVID-19 от Moderna одобрена для экстренного использования в США у людей в возрасте 18 лет и старше. Moderna также подавала в FDA заявку на одобрение вакцины у подростков в возрасте 12–17 лет, однако в середине октября текущего года издание The Wall Street Journal сообщило, что агентство отложило рассмотрение заявки из-за повышенного риска развития миокардита у молодых людей, ранее так же поступил регулятор Швеции. EMA уже одобрило применение вакцины Moderna для подростков в Евросоюзе.

UPD. Министерство здравоохранения Израиля 14 ноября одобрило вакцинацию от COVID-19 детей в возрасте 5-11 лет препаратом Pfizer/BioNTech.

Источник: FDA

Кассовое исполнение программы модернизации первичного звена в 2022 году достигло 69%

Мединдустрия

Сегодня, 18:09

В предметный рейтинг RUR по медицинским наукам вошли 37 российских вузов

Медобразование

Сегодня, 17:57

Перечень лечебного питания для детей-инвалидов расширят до 103 наименований

Мединдустрия

Сегодня, 17:37

На закупку Онкаспара выделено более 122 млн рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:23

Тележки и холодильные камеры для моргов вошли в перечень потенциально дефицитных медизделий

Мединдустрия

Сегодня, 16:32

Минздрав вновь расширит перечень медорганизаций для федерального софинансирования зарплат

Мединдустрия

Сегодня, 15:13

В санаториях Санкт-Петербурга введут курортный сбор

Мединдустрия

Сегодня, 14:35

SuperJob: стоматологу-хирургу в Красноярске готовы платить 350 тысяч рублей в месяц

Карьера

Сегодня, 12:11

Минздрав пообещал закупить недостающие приборы для расширенного неонатального скрининга в 2023 году

Мединдустрия

Сегодня, 10:29

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 декабря 2022 года