Яндекс.Метрика
22 Октября 2021
Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
Сегодня, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
Сегодня, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
Сегодня, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
Сегодня, 19:56
22 октября, 22:53

Что происходит с вакциной AstraZeneca

22 марта 2021, 9:09
Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон вакцинируется AZD-1222 Фото: readnews.us
Вакцину AZD-1222 от AstraZeneca и Оксфордского университета собирались использовать все страны Евросоюза, в Великобритании уже вакцинировались более 11 млн человек. Однако после сообщений о возможных побочных эффектах страны одна за другой начали приостанавливать использование препарата. Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) настаивают на безопасности вакцины. Хронология случившегося и позиции сторон – в обзоре Vademecum.

Двухдозная вакцина на основе аденовируса AZD-1222 от COVID-19 разработана англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. По результатам клинических испытаний, в которых приняли участие 23 тысячи человек, ее эффективность составляет в среднем 70%, а для людей старше 55 лет вакцина показала эффективность в 90% случаях. В сентябре 2020 года разработчики приостанавливали III фазу КИ для изучения данных о ее безопасности. Тогда СМИ сообщали, что у одного из участников испытаний появились неврологические симптомы, связанные с поперечным миелитом – воспалением спинного мозга. В компании решили дождаться установки диагноза и понять, связана ли реакция с введением вакцины. Через полторы недели КИ возобновились.

Задолго до завершения КИ и одобрения вакцины AstraZeneca начала договариваться о поставках с разными странами. В июне 2020 года заключила контракт на $750 млн с Коалицией инноваций по обеспечению готовности к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), GAVI и Альянсом вакцин с целью произвести и распространить 300 млн доз оксфордской вакцины до конца года.

Следом компания договорилась о производстве своей вакцины в России с «Р-Фарм», а в августе заключила лицензионное соглашение с Институтом сывороток Индии (Serum Institute of India) для предоставления в дальнейшем 1 млрд доз своей вакцины странам с низким и средним уровнем дохода. Затем было подписано соглашение с Еврокомиссией, по которому AstraZeneca должна была поставить 300 млн доз своей вакцины странам – членам Евросоюза.

Суммарно AstraZeneca планировала поставить более 2 млрд доз своего препарата от COVID-19 до конца 2020 года.

Великобритания стала первой страной, одобрившей применение AZD-1222 на своей территории. Случилось это в конце декабря 2020 года. В конце января 2021-го вакцину одобрила ЕК, здесь вакцина стала третьим разрешенным к применению препаратом для профилактики COVID-19 после разработок Moderna и Pfizer. В середине февраля AZD-1222 одобрила и Всемирная организация здравоохранения.

Оказалось, что производственных мощностей AstraZeneca на исполнение всех заказов без задержек не хватит. Это вызвало недовольство стран – членов ЕС, заплативших через ЕК 336 млн евро аванса. В ответ Паскаль Сорио, главный исполнительный директор AstraZeneca, заявил, что компания отправит сначала по меньшей мере 3 млн доз AZD-1222, а к февралю поставит 17 млн доз.

Однако уже в марте стали появляться сообщения о рисках развития тромбоза и тромбоэмболии после вакцинации. Один летальный исход случился в Австрии, затем такие сообщения появились в Дании, Швеции, Италии, Словакии, Грузии. 

Сначала отложить вакцинацию жителей старше 65 лет препаратом AstraZeneca решили в Южной Корее из-за недостатка данных о ее эффективности в этой возрастной группе. Затем сразу несколько государств – членов ЕС тоже объявили о приостановке использования препарата AZD-1222. 

В Дании после вакцинации два человека были госпитализированы с симптомами тромбоза и кровоизлияния в мозг после вакцинации. Один из них умер при тяжелой симптоматике еще до истечения второй недели после вакцинации. Ранее сообщалось, что через две недели после введения препарата умерла 60-летняя женщина. После этого в стране приостановили вакцинацию до 1 апреля. «Приостановить вакцинацию одной из вакцин непростое решение. Но именно потому, что мы вакцинируем очень многих, нам также необходимо своевременно реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах. Нам необходимо прояснить ситуацию, прежде чем мы сможем продолжить применение вакцины от AstraZeneca», – сказал директор Национального совета по вопросам здравоохранения Дании Серен Брострем.

Случаи смерти после вакцинации препаратом от AstraZeneca зафиксированы в Южной Корее (двое пожилых мужчин), а также в Дании, Швеции (двое пожилых людей), Грузии. Четыре летальных исхода (четверо мужчин в возрасте 50 с лишним лет) вскоре после вакцинации были зафиксированы в Италии. В первом случае мужчина умер на следующий день после вакцинации от остановки сердца, во втором случае – от инфаркта через двое суток после вакцинации, причины смерти еще двоих мужчин не раскрываются.

После Дании от вакцинации AZD-1222 отказались Норвегия и Исландия. Позднее использование определенных партий вакцины в качестве меры предосторожности прекратили Италия, Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург. Затем к списку стран, приостановивших вакцинацию, присоединилась Болгария.

О временном прекращении вакцинации 15 марта объявили крупнейшие страны ЕС – Германия и Франция. Италия, которая ранее запретила применение только одной партии AstraZeneca, решила вообще остановить ее использование. О временном отказе от вакцинации также сообщили Испания, Нидерланды, Португалия, Кипр и Словения.

Приостановили применение вакцины и за пределами Европы – в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и Южной Африке.

AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», – заявила компания, а также подчеркнула, что состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, получивших препарат, было детально изучено. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии.

Несмотря на массовые случаи осложнений и смертей после вакцинации препаратом от AstraZeneca, ВОЗ призывает продолжать использование вакцины от AstraZeneca, специалисты EMA и MHRA также рекомендуют не прекращать вакцинацию.

«Европейское агентство по лекарственным средствам также пришло к выводу, что свидетельств взаимосвязи между вакцинацией препаратом AstraZeneca и повышенным риском тромбоэмболических осложнений выявлено не было. Вместе с тем ЕМА дополнительно изучит случаи тромбоцитопении: их взаимосвязь с вакцинацией на данном этапе не доказана, однако не может быть полностью исключена», – говорится в сообщении компании.

Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Минздрав разрешил одновременную вакцинацию от гриппа и COVID-19
Сегодня, 21:56
ФРП выделит 2,5 млрд рублей займов на производство вакцин и медизделий
Сегодня, 20:51
Минпромторг РФ скорректирует механизм квотирования российской продукции до конца 2021 года
Сегодня, 20:12
Эффективность вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19 у детей составила 90,7%
Сегодня, 19:56
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.