Долгое время Novo Nordisk в одиночку обеспечивал российский рынок инсулином аспарт ультракороткого действия (в России – ТН НовоРапид). Но патент на инсулин аспарт истек, и с 2017 года аналоги НовоРапиду готовили отечественные производители.
В декабре 2020 года свой инсулин аспарт зарегистрировали «Герофарм» (ТН РинФаст) Петра Родионова и «Завод Медсинтез» (Росинсулин Аспарт Р) Александра Петрова. «Герофарм» уже согласовал цену на свой препарат, и она на 6,4% ниже зарегистрированной стоимости упаковки НовоРапида (около 1,5 тысячи рублей за пять шприц-ручек). Правило «Третий лишний» в отношении инсулина аспарт, тем не менее, неприменимо: Novo Nordisk производит НовоРапид в России на своем заводе в Калужской области до готовой формы и имеет сертификат СТ-1.
В 2019 году Novo Nordisk зарегистрировал в России инсулин аспарт сверхбыстрого действия Фиасп. Быстродействие Фиаспу обеспечивает, в частности, никотинамид – витамин В3. «В отличие от инсулина аспарта НовоРапид (без никотинамида), Фиасп появляется в кровотоке в два раза быстрее, начинает на пять минут раньше и обеспечивает сахароснижающий эффект на 74% больше в первые 30 минут после введения», – говорится в письме, направленном компанией региональным чиновникам и внештатным специалистам 18 декабря 2020 года. Фиасп можно вводить и за две минуты до начала приема пищи, что призвано облегчить диабетикам выбор времени приема пищи. Патенты на Фиасп действуют в разных странах до 2030 года.
Но поскольку никотинамид – вспомогательное, а не действующее вещество, МНН Фиаспа и НовоРапида никак не различается, а значит, при закупке инсулина аспарт может быть поставлен как НовоРапид, так и Фиасп. Предельная зарегистрированная цена на Фиасп полностью соответствует цене на НовоРапид.
Заказчики вправе указывать наименование закупаемого препарата вместе со вспомогательными веществами, напоминает в письме Novo Nordisk, ссылаясь на постановление правительства №1380 от 15 ноября 2017 года. Согласно документу, вспомогательные вещества могут прописываться в объекте закупки, если в документации обоснована необходимость их указания, а также если обозначены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарств особым характеристикам. В клинических рекомендациях по лечению сахарного диабета первого и второго типа инсулин аспарт (+никотинамид+аргинин) прописан именно как инсулин сверхбыстрого действия, обособленно от инсулинов ультракороткого действия (инсулин аспарт, инсулин лизпро).
Письмо, указывающее на референтный статус Фиаспа, направлял заинтересованным лицам в феврале 2020 года НМИЦ эндокринологии. «Считаем необходимым дифференцировать закупки препаратов Фиасп и НовоРапид», – указывала в обращении замдиректора НМИЦ Марина Шестакова.
Некоторые заказчики в 2020 году прописывали никотинамид в описании характеристик объекта закупки. За этим, однако, последовали жалобы в ФАС. Заявителем по решениям, доступным в базе данных антимонопольной службы, выступило ООО «Тантум фарм», зарегистрированное в 2019 году в Санкт-Петербурге. Компания, сейчас принадлежащая Наталье Богдановой, была основана Данилой Петровичем Родионовым.
Известны на сегодняшний момент три решения, вынесенные Тульским, Рязанским и Новосибирским управлениями ФАС России: две жалобы «Тантум Фарм» признаны необоснованными, одна – частично обоснованной. Организаторы торгов на закупку препарата по МНН инсулина аспарт во всех случаях в «иных характеристиках» закупаемого товара указывали содержание никотинамида. Заказчики обосновывали добавление этой характеристики необходимостью достижения у пациентов более раннего сахароснижающего эффекта и указывали на различия в фармакодинамике и фармакокинетике инсулина аспарт и инсулина аспарт с никотинамидом.
Доводы подателя жалобы состояли в том, что вспомогательные вещества, в том числе витамины, не могут рассматриваться в качестве функциональных характеристик препарата и определять его эффективность. На это заказчик возразил, что в ГРЛС есть препараты, в которых никотинамид указан в составе как действующее вещество в комбинации с другими. На аргумент «Тантум Фарм» о том, что указание в характеристиках предмета закупки никотинамида ограничивает число участников торгов, потому что под описание подходит только Фиасп от Novo Nordisk, представители заказчика ответили, что на момент рассмотрения жалоб инсулин аспарт как с никотинамидом, так и без был зарегистрирован только у датской фармкомпании, к тому же участвовать в торгах с Фиаспом может любой поставщик. Тем более что предельная цена у Фиаспа и НовоРапида идентична, их нет в перечне взаимозаменяемых лекарств Минздрава, значит, взаимозаменяемыми они не признаны, заключили в службе.
В результате только Новосибирское УФАС признало жалобу частично обоснованной из-за того, что «Новосибоблфарм» в заказе не прописал обоснование закупки инсулина аспарт с никотинамидом, сославшись лишь на рекомендации главного специалиста-эндокринолога областного Минздрава. Службу удовлетворили представленные позже разъяснения заказчика, поэтому предписание решено не выдавать, а закупку не отменять.
Другой иностранный производитель инсулинов из «большой тройки» – компания Sanofi – после истечения патента на инсулин гларгин (ТН Лантус) вывела на рынок Туджео – тот же инсулин гларгин, но в большей концентрации (300 ЕД/мл вместо 100 ЕД/мл). Туджео также имеет статус референтного и патент, Туджео и Лантус не являются взаимозаменяемыми, что дает возможность госзаказчикам указывать в характеристиках инсулина гларгин необходимую концентрацию.
Патент на Туджео стал предметом до сих пор неразрешенного спора с «Герофармом» в Палате по патентным спорам и суде по интеллектуальным правам. А в ноябре 2020 года ФАС России направила своим региональным управлениям разъяснения, указав, что при формировании конкурсной документации на инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл целесообразно указывать возможность его поставки в дозировке 100 ЕД/мл из-за схожего терапевтического эффекта. После резонанса со стороны профессионального сообщества разъяснения были отозваны.
