Решение о приостановке действия документа ФАС России приняла после прошедшего 30 ноября совещания по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом с участием Минздрава, главных внештатных специалистов в области эндокринологии, Минпромторга, Минфина, производителей инсулина гларгина и диабетических пациентских организаций.
Участники решили, что Минздрав создаст на базе НМИЦ эндокринологии рабочую группу, которая займется уточнением клинических рекомендаций и созданием алгоритма перевода и назначения инсулина гларгина в одной и другой дозировке. До завершения этой работы документ ФАС теряет силу.
Инсулин гларгин в дозировке 100 ЕД/мл зарегистрирован в России у Sanofi (Лантус), «Эндодженикса» (Инсулин гларгин), «ПрофитМеда» (Инсулин гларгин), Eli Lilly (Базаглар), «Герофарма» (РинГлар). Инсулин гларгин в дозировке 300 ЕД/мл – пока только у Sanofi (Туджео). Туджео позиционируется как референтный препарат. Правда, в России патент на Туджео оспаривает «Герофарм».
ФАС России 10 ноября направила региональным управлениям разъяснение о необходимости указывать при закупке инсулина гларгин в дозировке 300 ЕД/мл возможность поставки препарата в дозировке 100 ЕД/мл. Терапевтический эффект все равно одинаков, в инструкции обоих препаратов предусмотрен переход с одного на другой, результаты их КИ сопоставимы, обосновала свои выводы ФАС.
Против выступили Московская диабетическая ассоциация, Российская диабетическая ассоциация, профильные специалисты и Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM). Они указывали на различия в показателях фармакодинамики, фармакокинетики и, соответственно, клинического эффекта двух препаратов и указывали на опасность нежелательных реакций при внеплановом переходе с одного инсулина на другой. Кроме того, ФАС фактически признает взаимозаменяемость препаратов, что находится вне компетенции антимонопольного органа, отмечали организации.
