По оценкам группы «Роснано», в нашей стране ежегодно проводится порядка 10 тысяч операций с применением подобных имплантатов, и потенциал стартапа Pozvonoq позволяет заместить примерно половину этого объема. Так, директор компании Ольга Воблая убеждена, что уже в 2021 году на рынок выйдет 450 типоразмеров, которые станут доступными для закупок в любые клиники. «Представленный ассортимент покрывает весь спектр изделий для межтелового спондилодеза и различных хирургических техник его проведения», – отмечает она.
Как работают межпозвонковые кейджи
Имплантаты такого типа нужны для решения проблемы стабилизации позвоночного столба – как правило, для пациентов с осложненной дегенеративной патологией позвоночника (остеохондроз). Типовая ситуация: межпозвоночные диски настолько деформированы, что их необходимо удалить хирургическим путем – и заменить имплантатом. Твердый кейдж удерживает один позвонок над другим на определенном расстоянии, что позволяет сохранять межпозвонковые отверстия открытыми, свободными от сдавливания.
Раньше в практике широко использовались костные и полимерные кейджи, но их ключевым недостатком была ограниченная линейка типоразмеров. Подобрать такой имплантат, с которым человек не будет испытывать дискомфорта и сможет вернуться к полноценной жизни, как до операции, порой было невозможно. Технологии 3D-печати к середине 2010-х годов развились до такой степени, что с их помощью стало возможным создавать имплантаты, идеально подходящие конкретному пациенту – по сути, по слепку его позвонка. Производятся они из биосовместимого титанового сплава, а 3D-печать позволяет создать ячеистую структуру, имитирующую настоящую кость и облегчающую интеграцию с позвонком.
После операции позвонки постепенно срастаются между собой через отверстия кейджа в единый костный блок: по сути, кейдж играет роль каркаса, по которому новая ткань направляется в нужную сторону. Уже на второй день после операции пациент может вставать, а примерно через неделю его выписывают домой. При правильной установке и соблюдении корректного двигательного режима кейджи не требуют замены на протяжении всей жизни.
Чем отечественные имплантаты лучше зарубежных
С 1980-х годов в промышленности повсеместно применяется полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) – полимер, обладающий уникальными свойствами вроде низкого коэффициента трения, повышенной твердости и высокой износостойкости. За без малого 40 лет его использовали для изготовления подземного оборудования, электроники, в самолетостроении и в ядерной промышленности – но практически сразу была отмечена его польза и для медицины. Здесь ПЭЭК ценится в первую очередь за чистоту и отсутствие в составе модифицирующих компонентов и добавок. К примеру, зубные имплантаты из этого материала получили сертификат соответствия европейским стандартам и показали себя успешно в 96% случаев на выборке в 4 000 операций.
Однако то, чего достаточно для стоматологии, не всегда достаточно для вертебрологии, учитывая ту нагрузку, которая приходится на позвоночник человека. Исследование, опубликованное в августе 2019 года в журнале Material & Design и проведенное in vivo, показало, что кейдж из титанового сплава превосходит ПЭЭК по прочности, демонстрирует такой же уровень биосовместимости с костной тканью и обладает той же степенью прочности. Также титановый сплав сравнивался с другим популярным материалом – танталом, и тоже в пользу первого.
По данным ООО «3D-кейджи», которому принадлежит бренд Pozvonoq, титановый материал при замещении не отторгается и не провоцирует аллергические реакции. На поверхности кейджа формируется ячеистая структура, которая обеспечивает наилучшую остеоинтеграцию и последующую васкуляризацию. Немаловажны и два других фактора, немедицинских: во-первых, отечественные кейджи существенно дешевле зарубежных, а во-вторых, их применение в российской медицине снизит зависимость от импорта. Как показала пандемия SARS-CoV-2 весной 2020 года, этот фактор может оказаться жизненно важным в критической ситуации, когда оперативные поставки из-за рубежа по тем или иным причинам невозможны.
Как оценивают разработку медики
Еще в конце 2018 года, когда на Неделе здравоохранения в Москве компания представила свою технологию, это вызвало интерес у медицинского сообщества. Несколько клиник – НМИЦ травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена в Санкт-Петербурге, Приволжский исследовательский медуниверситет в Нижнем Новгороде и НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова в Кургане – выказали готовность опробовать 3D-печатные кейджи – и сегодня уже видят результаты.
«Эта технология позволяет адаптировать имплантаты под анатомические особенности конкретного пациента и достигать необходимого ортопедического и клинического результатов при минимальном количестве фиксированных сегментов. Они хорошо зарекомендовали себя в лечении всего спектра патологических состояний в вертебрологии – от травмы и дегенеративных заболеваний до опухолей позвоночника», – уверен президент Российской ассоциации хирургов-вертебрологов, заведующий отделением патологии позвоночника и костной онкологии НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена, д.м.н., профессор Дмитрий Пташников.
Нижегородские специалисты также регулярно выполняют операции с использованием новых кейджей, и видят их преимущества. Как подчеркивает научный сотрудник группы нейрохирургии Приволжского исследовательского университета, к.м.н. Андрей Боков, этот кейдж выигрывает конкуренцию у аналогов за счет геометрии, облегчая тем самым задачу хирургу: «Она значительно облегчает установку из переднего доступа даже пациентам с индексом массы тела более 36. В размерной линейке есть и гиперлордотические кейджи, которые позволяют выполнять коррекцию дегенеративных деформаций из переднего доступа, что является инновационными мировым трендом. Также возможна поставка индивидуальных кейджей при особенностях строения позвоночника у конкретного пациента. Отмечу еще и оперативность поставки этих имплантатов».
В хороших маркетинговых перспективах отечественных аддитивных кейджей убежден и заместитель директора по образованию и взаимодействию с регионами, руководитель клиники патологии позвоночника и редких заболеваний НМИЦ ТО им. академика Г.А. Илизарова, д.м.н. Сергей Рябых – по его словам, основными преимуществами этой разработки являются высокое качество, безопасность и биосовместимость. «Крайне важными производственными аспектами должны быть отработанный протокол предоперационного планирования и короткий цикл производства от 3D цифровой модели до получения готового индивидуального продукта», – подчеркнул он.
Что ждет технологию дальше
Стартап Pozvonoq Северо-Западного центра трансфера технологий и российской производственной компании «Ортоинвест», специализирующейся на разработке и выпуске силового оборудования и имплантатов для травматологии и ортопедии, планирует в 2020 году начать производство серийных 3D-печатных кейджей. Инжиниринг осуществляет компания CML AT Medical, 3D-печать – TEN MedPrint из TEN Group ГК «ТехноСпарк». Дистрибьютор – компания «Альтермедика», один из лидеров дистрибуции имплантатов и эндопротезов в России.
Из трудностей, которые еще предстоит решить, специалисты по аддитивным технологиям называют несовершенство законодательной базы. На сегодняшний день в России не сформулированы стандарты по применению напечатанных медицинских изделий. Разработка и внедрение стандартов необходимы – это снимет множество административных барьеров по закупке конструкций, значительно расширит рынок и повысит качество медицинской помощи.
