29 Мая 2020
Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
28 Мая 2020, 23:55
Суд освободил обвиняемых по делу «Ульяновскфармации» из-под ареста
28 Мая 2020, 21:29
Собянин предложил не ограничиваться «ковидом» как основной причиной смерти в статистике летальности от коронавируса
28 Мая 2020, 19:40
Волонтеры «Альянса врачей» оштрафованы в Новгородской области за нарушение ограничительных мер
28 Мая 2020, 19:28
29 Мая, 7:43

Минздрав утвердил методику определения платы за экспертизу качества лекарств и вакцин

Полина Гриценко
5 Февраля 2020, 16:13
Фото: med.vesti.ru
Приказ Минздрава №33н от 20 января 2020 года описывает схему расчета платы за проведение испытаний серии лекарств и выдачу протокола испытаний для предоставления в Росздравнадзор. Еще один ведомственный приказ №44 от 15 января 2020 года определяет аналогичную модель для серий иммунобиологических препаратов.

Размер платы за испытания рассчитывается исходя из средней стоимости минуты времени их проведения и числа требуемых минут.

Новый механизм «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот, вступил в силу 29 ноября 2019 года.

Чтобы получить разрешение Росздравнадзора на ввод лекарства в оборот, производители должны теперь проводить исследование первых трех серий или партий препарата в одном из двух уполномоченных учреждений – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Для иммунобиологических препаратов заключение о соответствии нужно получать на каждую серию.

В постановлении правительства, утвердившим новый механизм, было обозначено, что стоимость выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарств составит 1,2 тысячи рублей, заключения для иммунобиологических препаратов – 2 тысячи рублей.

До вступления нового регламента в силу для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию или партию. Требовалось сдавать в центры сертификации целый пакет документов, за прием которых также взималась плата. Некоторые экспертные центры сокращали объем исследования препарата иногда до трех показателей, из-за чего на рынок попадали некачественные лекарства, утверждала вице-премьер Татьяна Голикова. Предполагается, что новый порядок сократит срок выхода препарата на рынок.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
28 Мая 2020, 23:55
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика