05 Августа 2020
Расширен список стратегически значимых препаратов
Сегодня, 0:13
Медицинские бригады смогут проводить профосмотры без привязки к региону
4 Августа 2020, 20:39
Директором НМИЦ им. Н.Н. Приорова стал Александр Губин
4 Августа 2020, 18:56
Ежемесячный норматив на медизделия и лекарства для льготников увеличен на 26 рублей
4 Августа 2020, 17:49
5 Августа, 2:43

Правительство утвердило новый порядок ввода лекарств в оборот

Полина Гриценко
28 Ноября 2019, 10:52
Фото: iz.ru
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал постановление правительства, утверждающее новый механизм «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот. Препараты больше не подлежат обязательной декларации и сертификации, но их качество должно подтвердить одно из двух федеральных учреждений. Такая мера призвана сократить срок выхода продукции на рынок.

Порядок был разработан Минздравом. Постановление вступает в силу 29 ноября 2019 года.

Раньше для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию и партию. Для этого в центрах по сертификации требовали целый пакет документов, за получение которых взималась плата.

При этом некоторые центры сокращали исследование качества препарата иногда до трех показателей – описание, упаковка, маркировка. В результате на рынок попадают некачественные, фальсифицированные лекарства, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у Медведева. 

В 2018 году это привело к выявлению 311 торговых наименований недоброкачественных лекарств, 6 фальсифицированных, 18 контрафактных препаратов, отзыву производителями 112 лекарств и изъятию из оборота 752 серий препаратов.

Теперь качество препаратов должны будут подтверждать (одно из двух) ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. 

Получив протокол или заключение, производитель подает документы в автоматизированную систему Росздравнадзора, и в течение трех дней лекарство может быть введено в оборот. Раньше, по словам Голиковой, на прохождение всех процедур требовалось три месяца.

Если для лекарственных препаратов нужно будет получать в Росздравнадзоре протокол испытания первых трех серий или партий, то для иммунобиологических препаратов требуется разрешение на каждую серию. 

Производители выступали против этой инициативы, указывая на последующий рост расходов и увеличение сроков вывода препаратов на рынок. Но объем необходимых испытаний иммунобиологических препаратов может быть изменен по решению специальной комиссии по качеству с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций.

За выдачу протокола испытания о соответствии первых трех серий или партий лекарства нужно будет заплатить 1,2 тысячи рублей, за соответствие серии или партии иммунобиологического препарата – 2 тысячи рублей.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика