15 Июня 2025

Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными
Александр Осипов
Фарминдустрия
21 августа 2019, 19:20
Аналитические весы Пауля Бунге
Фото: museum.vzvt.ru
3074

В августе 2019 года Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов. Для этого ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми МНН. 

В Госдуму этот законопроект был внесен в июле 2019 года. В нем раскрывались понятия оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов. Его первое чтение намечено на осеннюю сессию.

Теперь появился проект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости, – КИ сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. 

Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, в досье которых содержится информация о КИ биоэквивалентности.

До января 2021 года министерству предстоит пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены. Ранее для признания препарата взаимозаменяемым проведение КИ биоэквивалентности не требовалось, достаточно было одинакового МНН и КИ безопасности. КИ биоэквивалентности проводились по желанию производителя.

Введение справочника взаимозаменияемости, по мнению регуляторов, призвано усовершенствовать механизм формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). 

С 1 января 2019 года госзаказчики, согласно приказу Минздрава №871н, при обосновании НМЦК на поставку препаратов начали использовать, помимо трех действовавших с 2018 года методик, модель расчета по референтным ценам. Новация во многих случаях уже привела к неадекватному занижению НМЦК, провалам аукционов из‑за отсутствия заявок и дефициту лекарств. 

В Минздраве заявили, что в этом виноваты заказчики, которые, вопреки рекомендациям, использовали при расчете НМЦК референтные цены из недоработанного справочника – каталога лекарственных препаратов.

Источник: Портал нормативно-правовых актов

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 6:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО