08 Августа 2020
ГК «Эксперт» открыла медцентр в Белгороде
7 Августа 2020, 21:05
Япония подписала соглашение о приобретении вакцин-кандидатов от AstraZeneca и Novavax против COVID-19
7 Августа 2020, 20:07
Росздравнадзор проверит факт смерти онкобольной девочки в монастыре в Свердловской области
7 Августа 2020, 19:15
Минздрав РФ разрешит дистанционные медосмотры водителей
7 Августа 2020, 18:12
8 Августа, 6:37

Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными

Александр Осипов
21 Августа 2019, 19:20
Аналитические весы Пауля Бунге Фото: museum.vzvt.ru
В августе 2019 года Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов. Для этого ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми МНН. 

В Госдуму этот законопроект был внесен в июле 2019 года. В нем раскрывались понятия оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов. Его первое чтение намечено на осеннюю сессию.

Теперь появился проект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости, – КИ сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. 

Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, в досье которых содержится информация о КИ биоэквивалентности.

До января 2021 года министерству предстоит пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены. Ранее для признания препарата взаимозаменяемым проведение КИ биоэквивалентности не требовалось, достаточно было одинакового МНН и КИ безопасности. КИ биоэквивалентности проводились по желанию производителя.

Введение справочника взаимозаменияемости, по мнению регуляторов, призвано усовершенствовать механизм формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). 

С 1 января 2019 года госзаказчики, согласно приказу Минздрава №871н, при обосновании НМЦК на поставку препаратов начали использовать, помимо трех действовавших с 2018 года методик, модель расчета по референтным ценам. Новация во многих случаях уже привела к неадекватному занижению НМЦК, провалам аукционов из‑за отсутствия заявок и дефициту лекарств. 

В Минздраве заявили, что в этом виноваты заказчики, которые, вопреки рекомендациям, использовали при расчете НМЦК референтные цены из недоработанного справочника – каталога лекарственных препаратов.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика