05 Декабря 2022 Понедельник

Минздрав сделает КИ взаимозаменяемости обязательными
Александр Осипов
Фарминдустрия
21 августа 2019, 19:20
Аналитические весы Пауля Бунге
Фото: museum.vzvt.ru
2742

В августе 2019 года Минздрав РФ представил обновленный регламент определения взаимозаменяемости препаратов. Для этого ведомство предлагает производителям проводить клинические исследования биоэквивалентности двух препаратов с одинаковыми МНН. 

В Госдуму этот законопроект был внесен в июле 2019 года. В нем раскрывались понятия оригинального и эквивалентного, референтного и взаимозаменяемого препаратов. Его первое чтение намечено на осеннюю сессию.

Теперь появился проект, описывающий порядок проведения экспертизы взаимозаменяемости, – КИ сравнения двух препаратов с одинаковыми МНН. 

Полностью привести в соответствие данные об эквивалентности ведомство намерено до апреля 2020 года, тогда же планируется составить полный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, в досье которых содержится информация о КИ биоэквивалентности.

До января 2021 года министерству предстоит пересмотреть регистрационные досье на лекарства, чтобы определить возможность их равноценной замены. Ранее для признания препарата взаимозаменяемым проведение КИ биоэквивалентности не требовалось, достаточно было одинакового МНН и КИ безопасности. КИ биоэквивалентности проводились по желанию производителя.

Введение справочника взаимозаменияемости, по мнению регуляторов, призвано усовершенствовать механизм формирования начальной максимальной цены контракта (НМЦК). 

С 1 января 2019 года госзаказчики, согласно приказу Минздрава №871н, при обосновании НМЦК на поставку препаратов начали использовать, помимо трех действовавших с 2018 года методик, модель расчета по референтным ценам. Новация во многих случаях уже привела к неадекватному занижению НМЦК, провалам аукционов из‑за отсутствия заявок и дефициту лекарств. 

В Минздраве заявили, что в этом виноваты заказчики, которые, вопреки рекомендациям, использовали при расчете НМЦК референтные цены из недоработанного справочника – каталога лекарственных препаратов.

Источник: Портал нормативно-правовых актов

ВКО «Алмаз-Антей» обеспечит российское здравоохранение высокотехнологичным медоборудованием

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия