Как сообщает «Коммерсантъ» со ссылкой на письмо Семенова спикеру Госдумы Вячеславу Володину, инициатива связана с жалобой гендиректора «Фармасинтеза» Александра Кейко: в ноябре 2018 года «Фармасинтез» столкнулся с судебным иском от аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

Laboratorio Tuteur в 2010 году зарегистрировала онкопрепарат Тутабин с капецитабином – это был первый российский дженерик оригинальной Кселоды от Roche. Tuteur запатентовала в России способ применения препарата в твердой лекарственной форме с увеличенным количеством действующего вещества, а «Фармасинтез» зарегистрировал свой Капецитабин в 2015 году. 

Laboratorio Tuteur в декабре 2017 года подала иск в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти к трем аффилированным с группой «Фармасинтез» компаниям с требованиями признать их действия нарушающими исключительные права на патент на капецитабин, прекратить продажу его дженерика и выплатить в общей сложности 855,7 млн рублей компенсации. В марте 2019 года сумма требований была снижена до 677,4 млн рублей, следующее заседание назначено на 24 мая. 

Омбудсмен отмечает, что «Фармасинтез» завершила КИ своего препарата раньше, чем Tuteur подала заявку в Роспатент. Кроме того, патент Tuteur касается лекарственной формы, тогда как исключительные права на действующее вещество и оригинальный препарата Кселода швейцарской Roche уже истекли.

Несмотря на все перечисленное, Роспатент отказался аннулировать исключительные права Tuteur по ходатайству «Фармасинтеза».

Подобный прецедент ставит под угрозу других производителей отечественных препаратов. Согласно данным госреестра, держателями регудостоверений на препараты капецитабина являются российские компании «Технология лекарств», «Биокад» и «Натива». 

Tuteur присутствует в России через швейцарскую Genfa Medica (в России представлена как ООО «Генфа»). До 2017 года «Генфой» владели отец и сын – Семен и Александр Винокуровы (сооснователь холдинга «Марафон групп»).