26 Апреля, 8:39

Tuteur требует с «Фармасинтеза» 856 млн рублей за нарушение патента

Полина Гриценко
26 Января 2018, 20:21
3732
Фото: Оксана Добровольская
Как стало известно Vademecum, аргентинская фармкомпания «Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» (Tuteur S.A.C.I.F.I.A.) подала иск к «Фармасинтезу» Викрама Пунии о защите исключительного права на изобретение, а также взыскании компенсации на рекордную сумму 855,7 млн рублей. Речь идет о препарате капецитабин: само действующее вещество патентом больше не охраняется, однако Tuteur сумела запатентовать способ производства этого противоопухолевого лекарства.

Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти принял иск Tuteur в середине января 2018 года. О каком именно изобретении идет речь, в документах суда не говорится.

Однако, как рассказал Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, речь идет о противоопухолевом препарате капецитабин. 

 У Laboratorio Tuteur с таким МНН зарегистрирован препарат Тутабин, у «Фармасинтеза» – Капецитабин, следует из госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Препарат применяется для лечения рака молочной железы, колоректального рака и рака желудка.

Обладателем прав на оригинальный препарат Кселода (капецитабин) была швейцарская фармкомпания Roche, однако срок патентной защиты на него истек. Сейчас препарат Кселода не защищен патентом, подтвердила руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям Roche Инна Пантелеева. Laboratorio Tuteur зарегистрировала в России как раз первый дженерик Кселоды. Сейчас такие дженерики, помимо «Фармасинтеза», есть у «Технологии лекарств», «Фарм-Синтеза», «Верофарма», «Атолла», «Джодас Экспоим», Alvogen Ipco, «Нативы» и «Биокада».

По данным сайта госзакупок, в 2017 году капецитабин был закуплен государством на 1,16 млрд рублей.

Евразийская патентная организация выдала Tuteur патент на способ получения фармкомпозиции в твердой лекарственной форме, пояснили Vademecum в пресс-службе Роспатента. Речь идет о таблетках с высокой загрузкой активного ингредиента с незначительным количеством смазывающего вещества, что обеспечивает улучшенную твердость, низкую ломкость и быструю дезинтеграцию, говорится в документах. Капецитабин указан в примерах воплощения этого способа, но в самой формуле изобретения название основного действующего вещества отсутствует.

«Патентная защита препарата с капецитабином закончилась, Tuteur его дополнила, и теперь препарат стал их разработкой. Мы посмотрели: мы даже близко не попадаем под эту композицию», – заявил Викрам Пуния. Он утверждает, что «Фармасинтез» готов оспаривать выданный Tuteur патент.

Как в Tuteur вычислили сумму требуемой компенсации, Пуния объяснить затрудняется.  «Попали пальцем в небо», – говорит он. 

Одна из методик расчета компенсации в таких случаях, исходя из фиксированной стоимости за каждый факт нарушения патента (от 10 тысяч до 5 млн рублей), говорит адвокат Роман Алымов. «Но крупные суммы истец обычно заявляет, чтобы напугать ответчика, который в итоге соглашается на в разы меньшие выплаты, даже если не признает за собой нарушения», – добавляет он. 

Tuteur присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica (в России представлена как ООО «Генфа»). Раньше «Генфой» владели отец и сын Семен и Александр Винокуровы, но, став сооснователем холдинга «Марафон групп» в 2017 году, Александр Винокуров вышел из числа учредителей компании. 

В Laboratorio Tuteur и Genfa Medica не ответили на запросы Vademecum.

Юристы пока затрудняются прогнозировать исход дела – слишком мало прецедентов в отечественной практике.

Роман Алымов считает, что, скорее всего, речь идет о защите права именно на способ изготовления фармкомпозиции. «Тем более, что патент на продукт с капецитабином был у другой компании, и он истек, – рассуждает он. – В этом случае ответчикам нужно доказать, что то, как у компании выстроено производство и как действует препарат, не нарушает патента истца». 

«На новый препарат, произведенный запатентованным способом, действует косвенная охрана продукта, но в России судебная практика по косвенной охране пока не сформирована либо о ней мало известно, – объясняет руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – Есть сложности в доказывании новизны продукта, тем более, что непонятно, на ком лежит бремя такой ответственности – на патентообладателе или предполагаемом нарушителе».

Похожее судебное разбирательство в России было у Teva с «Р-Фармом» и Synthon. Оно касалось принадлежащего Teva патента на способ производства глатирамера ацетата – лекарства для лечения рассеянного склероза.  

Дело длилось более года и закончилось в январе 2018 года мировым соглашением. «Р-Фарм» и Synthon сумели доказать, что не используют запатентованный Teva способ производства «с использованием фенола в качестве акцептора брома». 

фармасинтез, tuteur, капецитабин, roche, тютор, викрам пуния, тутабин, кселода
Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Кудрин предложил освободить регионы от взносов на ОМС для неработающего населения
Сегодня, 8:19
Медведев поручил стимулировать медиков за выявление рака во время диспансеризации
25 Апреля 2019, 20:01
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
25 Апреля 2019, 18:36
Сеть «Центр ЭКО» открыла клинику в Ростове-на-Дону
25 Апреля 2019, 17:59
Бескровный интерес: как тестирование 40 тысяч антител свершило революцию в лечении гемофилии А
Гемофилией А – наследственным генетическим заболеванием, связанным с дефицитом фактора свертывания крови VIII, – в мире страдают около 400 тысяч человек. У 50–60% пациентов заболевание протекает в тяжелой форме, когда частые спонтанные кровотечения разрушают органы и ткани, не только причиняя боль, но и угрожая летальным исходом. Спасать людей с гемофилией А медики научились, а найти прорывное средство, кардинально меняющее продолжительность и качество жизни таких пациентов, не удавалось. До тех пор, пока не появился препарат Гемлибра (эмицизумаб).
17 Апреля 2019, 8:50
Петербургский «Фармсинтез» передал права на продажу онкопрепарата группе Викрама Пунии
Портфельная компания «Роснано» «Фармсинтез» передала эксклюзивные права на продажу Сегидрина (гидразина сульфат) группе «Фармасинтез» Викрама Пунии. Сумма сделки составит не менее 668 млн рублей.
11 Марта 2019, 16:30
В Санкт-Петербурге врача подозревают в перепродаже онкопрепаратов
Главное Следственное управление (ГСУ) Следственного комитета по Санкт-Петербургу возбудило уголовное дело против врача, который, по версии следствия, может быть причастен к перепродаже дорогостоящего препарата Мабтера (ритуксимаб) производства Roche.
6 Марта 2019, 14:34
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
В Китае зарегистрирован первый собственный дженерик ритуксимаба
Китайское национальное управление по лекарствам (NMPA) 25 февраля 2019 года объявило о регистрации первого биосимиляра Мабтеры (ритуксимаб) производства китайской фармкомпании Henlius Biotech. Объем продаж оригинального препарата швейцарской Roche на китайском рынке в 2017 году превысил $258 млн.
26 Февраля 2019, 15:17
Roche намерена приобрести разработчика средств генной терапии Spark за $4,3 млрд
25 Февраля 2019, 12:26
«Вириом» начала испытания своего АРВ-препарата длительного действия
Входящая в группу «ХимРаР» фармкомпания «Вириом» начала клинические исследования АРВ-препарата Элпида (элсульфавирин) в инъекционной форме, предполагающей более редкое введение, следует из реестра КИ.
18 Февраля 2019, 17:12
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
BMS прекращает поставки Реатаза на российский рынок
Bristol-Myers Squibb (BMS) уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию препарата от ВИЧ – Реатаза (атазанавир). Об этом у себя в Facebook сообщил руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. В России в 2017-2018 годах появилось несколько дженериков препарата, а Минздрав хочет существенно снизить цену его закупки в 2019 году. Кроме того, прошедшие аукционы на поставку атазанавира – предмет внимания ФАС, расследующего антимонопольные дела в отношении «Р-Фарма» и Минздрава.
7 Февраля 2019, 22:22
СК проводит обыски в петербургском Комитете по здравоохранению
Сотрудники Следственного комитета проводят обыски в Комитете здравоохранения Санкт-Петербурга и в городской сети «Петербургские аптеки», сообщила «Фонтанка». Ранее стало известно о проверке местной полицией врачей, которые могли быть задействованы в схеме перепродажи дорогостоящих лекарств от рака.
4 Февраля 2019, 13:27
МВД проверяет врачей крупнейших онкоцентров на причастность к перепродаже онкопрепаратов
Медработники ведущих онкологических центров страны могли участвовать в перепродаже дорогостоящих онкопрепаратов, предоставляемых по льготным рецептам. Под подозрение МВД попали сотрудники Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Петрова, Национального медицинского исследовательского центра им. В.А. Алмазова, НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА и Городского клинического онкологического диспансера.
31 Января 2019, 16:25
СК завел дело об уклонении «Фармасинтеза» от уплаты налогов
26 Сентября 2018, 13:08
«Фармасинтез» планирует удвоить оборот за два года
11 Сентября 2018, 19:03
Gilead локализует на «Фармстандарте» производство препаратов от гепатита С и ВИЧ
Gilead Sciences заключила соглашение о производстве на мощностях «Фармстандарта» препаратов Совальди (софосбувир) для лечения хронического гепатита С и Трувада (тенофовир+эмтрицитабин) для лечения ВИЧ. Вопрос включения препаратов в перечень ЖНВЛП профильная комиссия Минздрава рассмотрит 4 сентября.
31 Августа 2018, 18:04
Пациентские организации просят включить в ЖНВЛП самый дорогой препарат от гепатита С
29 Августа 2018, 15:07
«Р-Фарм» зарегистрировал еще один аналог дарунавира
29 Августа 2018, 14:28
Яндекс.Метрика