16 Октября, 0:00

Tuteur требует с «Фармасинтеза» 856 млн рублей за нарушение патента

Полина Гриценко
26 Января 2018, 20:21
4304
Фото: Оксана Добровольская
Как стало известно Vademecum, аргентинская фармкомпания «Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» (Tuteur S.A.C.I.F.I.A.) подала иск к «Фармасинтезу» Викрама Пунии о защите исключительного права на изобретение, а также взыскании компенсации на рекордную сумму 855,7 млн рублей. Речь идет о препарате капецитабин: само действующее вещество патентом больше не охраняется, однако Tuteur сумела запатентовать способ производства этого противоопухолевого лекарства.

Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти принял иск Tuteur в середине января 2018 года. О каком именно изобретении идет речь, в документах суда не говорится.

Однако, как рассказал Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, речь идет о противоопухолевом препарате капецитабин. 

 У Laboratorio Tuteur с таким МНН зарегистрирован препарат Тутабин, у «Фармасинтеза» – Капецитабин, следует из госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Препарат применяется для лечения рака молочной железы, колоректального рака и рака желудка.

Обладателем прав на оригинальный препарат Кселода (капецитабин) была швейцарская фармкомпания Roche, однако срок патентной защиты на него истек. Сейчас препарат Кселода не защищен патентом, подтвердила руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям Roche Инна Пантелеева. Laboratorio Tuteur зарегистрировала в России как раз первый дженерик Кселоды. Сейчас такие дженерики, помимо «Фармасинтеза», есть у «Технологии лекарств», «Фарм-Синтеза», «Верофарма», «Атолла», «Джодас Экспоим», Alvogen Ipco, «Нативы» и «Биокада».

По данным сайта госзакупок, в 2017 году капецитабин был закуплен государством на 1,16 млрд рублей.

Евразийская патентная организация выдала Tuteur патент на способ получения фармкомпозиции в твердой лекарственной форме, пояснили Vademecum в пресс-службе Роспатента. Речь идет о таблетках с высокой загрузкой активного ингредиента с незначительным количеством смазывающего вещества, что обеспечивает улучшенную твердость, низкую ломкость и быструю дезинтеграцию, говорится в документах. Капецитабин указан в примерах воплощения этого способа, но в самой формуле изобретения название основного действующего вещества отсутствует.

«Патентная защита препарата с капецитабином закончилась, Tuteur его дополнила, и теперь препарат стал их разработкой. Мы посмотрели: мы даже близко не попадаем под эту композицию», – заявил Викрам Пуния. Он утверждает, что «Фармасинтез» готов оспаривать выданный Tuteur патент.

Как в Tuteur вычислили сумму требуемой компенсации, Пуния объяснить затрудняется.  «Попали пальцем в небо», – говорит он. 

Одна из методик расчета компенсации в таких случаях, исходя из фиксированной стоимости за каждый факт нарушения патента (от 10 тысяч до 5 млн рублей), говорит адвокат Роман Алымов. «Но крупные суммы истец обычно заявляет, чтобы напугать ответчика, который в итоге соглашается на в разы меньшие выплаты, даже если не признает за собой нарушения», – добавляет он. 

Tuteur присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica (в России представлена как ООО «Генфа»). Раньше «Генфой» владели отец и сын Семен и Александр Винокуровы, но, став сооснователем холдинга «Марафон групп» в 2017 году, Александр Винокуров вышел из числа учредителей компании. 

В Laboratorio Tuteur и Genfa Medica не ответили на запросы Vademecum.

Юристы пока затрудняются прогнозировать исход дела – слишком мало прецедентов в отечественной практике.

Роман Алымов считает, что, скорее всего, речь идет о защите права именно на способ изготовления фармкомпозиции. «Тем более, что патент на продукт с капецитабином был у другой компании, и он истек, – рассуждает он. – В этом случае ответчикам нужно доказать, что то, как у компании выстроено производство и как действует препарат, не нарушает патента истца». 

«На новый препарат, произведенный запатентованным способом, действует косвенная охрана продукта, но в России судебная практика по косвенной охране пока не сформирована либо о ней мало известно, – объясняет руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – Есть сложности в доказывании новизны продукта, тем более, что непонятно, на ком лежит бремя такой ответственности – на патентообладателе или предполагаемом нарушителе».

Похожее судебное разбирательство в России было у Teva с «Р-Фармом» и Synthon. Оно касалось принадлежащего Teva патента на способ производства глатирамера ацетата – лекарства для лечения рассеянного склероза.  

Дело длилось более года и закончилось в январе 2018 года мировым соглашением. «Р-Фарм» и Synthon сумели доказать, что не используют запатентованный Teva способ производства «с использованием фенола в качестве акцептора брома». 

фармасинтез, tuteur, капецитабин, roche, тютор, викрам пуния, тутабин, кселода
Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Акция «Здоровая Москва» вошла в проект бюджета столицы до 2022 года
15 Октября 2019, 20:08
Рынок госзаказа сервиса медоборудования превысил 23 млрд рублей
15 Октября 2019, 20:00
Пациент отсудил у врачей тюменской больницы 330 тысяч рублей за неправильно сращенный перелом
15 Октября 2019, 18:00
Минздраву и МВД поручено доработать законопроект об обмене медицинскими данными
15 Октября 2019, 17:48
В США цены на Хумиру и Rituxan за два года показали двукратный рост
Препарат для лечения аутоиммунных заболеваний Хумира (адалимумаб) от AbbVie и онкогематологический Rituxan (ритуксимаб, в России продается под ТН Мабтера) от Roche вошли в ТОП7 лекарственных средств по росту цен за 2017-2018 годы. Совокупные расходы на всю семерку в США увеличились на $5,1 млрд, а в среднем цены на каждое лекарство выросли в два раза, подсчитали в Институте клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER).
9 Октября 2019, 10:15
Предпринимателя из Екатеринбурга приговорили к двум годам колонии за перепродажу ритуксимаба
Кировский районный суд приговорил Евгения Захарова к двум годам лишения свободы по пункту «б» ч. 2 ст. 175 УК РФ (приобретение и сбыт имущества, добытого заведомо преступным путем)  за участие в «сером» обороте онкогематологических препаратов на основе ритуксимаба. Захаров приобретал лекарства на «сером» рынке Санкт-Петербурга, затем переупаковывал, менял сроки годности и перепродавал на госторгах. Совокупная стоимость реализованных таким образом лекарств оценивается в 7,8 млн рублей.
3 Октября 2019, 16:29
Дефицит бевацизумаба подтвердился в девяти регионах
Минздрав РФ, отвечая на запрос уполномоченного по правам человека Татьяны Москальковой, подтвердил перебои в поставках онкопрепарата бевацизумаба, представленного на рынке госзакупок Авегрой от «Биокада» и Авастином от Roche, в девяти регионах России. Поводом для запроса послужило обращение от одного из региональных омбудсменов.
30 Сентября 2019, 13:02
Самые важные новости прошедшей недели
29 Сентября 2019, 13:38
Roche локализует в России выпуск двух препаратов для лечения заболеваний перечня 12 ВЗН
Швейцарская Roche 23 сентября объявила о локализации производства в России двух своих инновационных препаратов: Окревус (окрелизумаб) будет выпускаться на мощностях «Р-Фарм», Гемлибра (эмицизумаб) – на площадке «Добролек» группы «Фармэко». Окревус в 2018 году предлагался для включения в программу 12 ВЗН, но вошел лишь в перечень ЖНВЛП, аналогичная заявка для Гемлибры будет подана в 2019 году.
23 Сентября 2019, 19:35
Медсестре дали пять лет за хищение АРВ-препаратов на 3 млн рублей
Курганский городской суд признал бывшую медсестру диагностического отделения Курганского областного центра профилактики и борьбы со СПИДом виновной в присвоении более 400 упаковок препаратов на сумму 3 млн рублей. Она приговорена к пяти годам колонии общего режима.
19 Сентября 2019, 17:01
«Биокад» готовит лонч конкурента Опдиво и Китруды
Компания «Биокад» подала на регистрацию иммуноонкопрепарат Фортека (пролголимаб), в разработку которого за последние шесть лет вложила более 700 млн рублей. Сейчас этот класс противоопухолевых лекарственных средств представлен в России Опдиво от BMS, Китрудой от MSD, а также Тецентриком от Roche.
10 Сентября 2019, 18:10
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
ViiV Healthcare (совместное подразделение Pfizer и GSK, занимающееся разработкой антиретровирусной терапии) сообщила об успешном завершении III фазы клинического исследования комбинации своего препарата cabotegravir и рилпивирина от Janssen. Компании сравнивали эффективность инъекционных форм длительного действия (применяемых раз в месяц или в два месяца).
23 Августа 2019, 13:45
В России зарегистрирован первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
19 Августа 2019, 18:46
Японская Daiichi Sankyo зарегистрировала в США препарат против редкой опухоли
13 Августа 2019, 14:41
Приставы арестовали имущество «Фармсинтеза» из-за долга
В пятницу, 9 августа, инспекторы ФНС по Всеволожскому району Ленинградской области и приставы Всеволожского отдела судебных приставов УФССП арестовали имущество петербургского фармпрозводителя «Фармсинтез». Поводом стал долг перед налоговой в 19,2 млн рублей.
12 Августа 2019, 19:46
Фармкомпания «Генфа» ликвидируется
7 Августа 2019, 18:30
«Р-Фарм» потеснил AbbVie на рынке севофлурана объемом 2 млрд рублей
Собственную версию ингаляционного анестетика севофлурана «Р-Фарм» зарегистрировал 15 июля 2019 года. Ранее компания Алексея Репика упаковывала на своих мощностях оригинальный препарат от AbbVie Севоран, продажи которого в 2018 году, по данным DSM Group, составили 1,8 млрд рублей.
5 Августа 2019, 16:00
Sanofi регистрирует в России самый дорогой в мире препарат от муковисцидоза
Французская Sanofi, выступающая в России дистрибьютором продукции американской Vertex, 30 июля 2019 года подала в Минздрав РФ заявку на регистрацию препарата от муковисцидоза Orkambi (lumacaftor+ivacaftor). Стоимость упаковки Orkambi в США составляет около $20 тысяч, а годовой терапии одного пациента – свыше $270 тысяч.
30 Июля 2019, 16:55
Мединдустрия
Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов
5961
Врач столичной частной клиники подделал рецепты ради доверия пациентов
Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области в ходе внеплановой выездной проверки одной из столичных частных клиник обнаружил, что врач-уролог выписывал пациентам рецепты на бланках государственной поликлиники. Свои действия он объяснил тем, что пытался повысить степень доверия пациентов к медорганизации.
25 Июля 2019, 15:27
«Фармасинтез» заплатит $600 за использование патента Tuteur на капецитабин
Аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. заключила с «Фармасинтезом» мировое соглашение, по которому предоставит «Фармасинтезу» лицензию на использование своего патента на лекарственную форму капецитабина. За предоставление такого права две компании Викрама Пунии должны заплатить Tuteur по $300, хотя изначально аргентинская компания требовала от «Фармасинтеза» в суде 677,4 млн рублей.
23 Июля 2019, 13:38
Яндекс.Метрика