23 Августа, 18:11

Tuteur требует с «Фармасинтеза» 856 млн рублей за нарушение патента

Полина Гриценко
26 Января 2018, 20:21
4172
Фото: Оксана Добровольская
Как стало известно Vademecum, аргентинская фармкомпания «Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.» (Tuteur S.A.C.I.F.I.A.) подала иск к «Фармасинтезу» Викрама Пунии о защите исключительного права на изобретение, а также взыскании компенсации на рекордную сумму 855,7 млн рублей. Речь идет о препарате капецитабин: само действующее вещество патентом больше не охраняется, однако Tuteur сумела запатентовать способ производства этого противоопухолевого лекарства.

Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти принял иск Tuteur в середине января 2018 года. О каком именно изобретении идет речь, в документах суда не говорится.

Однако, как рассказал Vademecum президент «Фармасинтеза» Викрам Пуния, речь идет о противоопухолевом препарате капецитабин. 

 У Laboratorio Tuteur с таким МНН зарегистрирован препарат Тутабин, у «Фармасинтеза» – Капецитабин, следует из госреестра лекарственных средств (ГРЛС). Препарат применяется для лечения рака молочной железы, колоректального рака и рака желудка.

Обладателем прав на оригинальный препарат Кселода (капецитабин) была швейцарская фармкомпания Roche, однако срок патентной защиты на него истек. Сейчас препарат Кселода не защищен патентом, подтвердила руководитель отдела по юридическим вопросам, комплаенс и корпоративным коммуникациям Roche Инна Пантелеева. Laboratorio Tuteur зарегистрировала в России как раз первый дженерик Кселоды. Сейчас такие дженерики, помимо «Фармасинтеза», есть у «Технологии лекарств», «Фарм-Синтеза», «Верофарма», «Атолла», «Джодас Экспоим», Alvogen Ipco, «Нативы» и «Биокада».

По данным сайта госзакупок, в 2017 году капецитабин был закуплен государством на 1,16 млрд рублей.

Евразийская патентная организация выдала Tuteur патент на способ получения фармкомпозиции в твердой лекарственной форме, пояснили Vademecum в пресс-службе Роспатента. Речь идет о таблетках с высокой загрузкой активного ингредиента с незначительным количеством смазывающего вещества, что обеспечивает улучшенную твердость, низкую ломкость и быструю дезинтеграцию, говорится в документах. Капецитабин указан в примерах воплощения этого способа, но в самой формуле изобретения название основного действующего вещества отсутствует.

«Патентная защита препарата с капецитабином закончилась, Tuteur его дополнила, и теперь препарат стал их разработкой. Мы посмотрели: мы даже близко не попадаем под эту композицию», – заявил Викрам Пуния. Он утверждает, что «Фармасинтез» готов оспаривать выданный Tuteur патент.

Как в Tuteur вычислили сумму требуемой компенсации, Пуния объяснить затрудняется.  «Попали пальцем в небо», – говорит он. 

Одна из методик расчета компенсации в таких случаях, исходя из фиксированной стоимости за каждый факт нарушения патента (от 10 тысяч до 5 млн рублей), говорит адвокат Роман Алымов. «Но крупные суммы истец обычно заявляет, чтобы напугать ответчика, который в итоге соглашается на в разы меньшие выплаты, даже если не признает за собой нарушения», – добавляет он. 

Tuteur присутствует на российском рынке через швейцарскую Genfa Medica (в России представлена как ООО «Генфа»). Раньше «Генфой» владели отец и сын Семен и Александр Винокуровы, но, став сооснователем холдинга «Марафон групп» в 2017 году, Александр Винокуров вышел из числа учредителей компании. 

В Laboratorio Tuteur и Genfa Medica не ответили на запросы Vademecum.

Юристы пока затрудняются прогнозировать исход дела – слишком мало прецедентов в отечественной практике.

Роман Алымов считает, что, скорее всего, речь идет о защите права именно на способ изготовления фармкомпозиции. «Тем более, что патент на продукт с капецитабином был у другой компании, и он истек, – рассуждает он. – В этом случае ответчикам нужно доказать, что то, как у компании выстроено производство и как действует препарат, не нарушает патента истца». 

«На новый препарат, произведенный запатентованным способом, действует косвенная охрана продукта, но в России судебная практика по косвенной охране пока не сформирована либо о ней мало известно, – объясняет руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. – Есть сложности в доказывании новизны продукта, тем более, что непонятно, на ком лежит бремя такой ответственности – на патентообладателе или предполагаемом нарушителе».

Похожее судебное разбирательство в России было у Teva с «Р-Фармом» и Synthon. Оно касалось принадлежащего Teva патента на способ производства глатирамера ацетата – лекарства для лечения рассеянного склероза.  

Дело длилось более года и закончилось в январе 2018 года мировым соглашением. «Р-Фарм» и Synthon сумели доказать, что не используют запатентованный Teva способ производства «с использованием фенола в качестве акцептора брома». 

фармасинтез, tuteur, капецитабин, roche, тютор, викрам пуния, тутабин, кселода
Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Экс-ректору пермской фармакадемии придется возместить ущерб в 17 млн рублей
Сегодня, 17:25
Волгоградский пластический хирург Марсело Нтире избежит срок за смерть пациентки
Сегодня, 17:02
В Нижнем Тагиле хирурги ЦГБ №1 написали заявления об увольнении
Сегодня, 14:12
ViiV отчиталась о III фазе исследования АРВ-терапии длительного действия
Сегодня, 13:45
«Фармасинтез» заплатит $600 за использование патента Tuteur на капецитабин
Аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. заключила с «Фармасинтезом» мировое соглашение, по которому предоставит «Фармасинтезу» лицензию на использование своего патента на лекарственную форму капецитабина. За предоставление такого права две компании Викрама Пунии должны заплатить Tuteur по $300, хотя изначально аргентинская компания требовала от «Фармасинтеза» в суде 677,4 млн рублей.
23 Июля 2019, 13:38
«Биокад» готовит альтернативу блокбастеру Окревус от Roche
В июле 2019 года компания «Биокад» начала II фазу клинических исследований оригинального моноклонального антитела BCD-132 для терапии ревматоидного артрита, следует из госреестра КИ. Разработка позиционируется как адекватная замена препарата Окревус (окрелизумаб), принесшего Roche $2,4 млрд выручки в 2018 году.
12 Июля 2019, 19:32
В Японии одобрен первый персонализированный онкопрепарат от Roche
Япония стала первой в мире страной, одобрившей препарат Roche для персонализированной терапии злокачественных новообразований Rozlytrek (entrectinib). Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) утвердило препарат для медицинского применения по результатам второй фазы КИ, в которых он показал эффективность в лечении десяти различных видов онкозаболеваний.
19 Июня 2019, 12:36
Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.
13 Июня 2019, 17:53
«Генериум» зарегистрировал биоаналог Пульмозима
Компания «Генериум» зарегистрировала препарат от муковисцидоза Тигераза (дорназа альфа). Это биоаналог Пульмозима от швейцарской Roche.
8 Июня 2019, 17:27
Экс-менеджер Roche получил условный срок за перепродажу онкопрепаратов на 63,7 млн рублей
29 Мая 2019, 17:54
В Госдуме намерены ограничить выдачу спорных патентов в фармотрасли
20 Мая 2019, 14:30
Бескровный интерес: как тестирование 40 тысяч антител свершило революцию в лечении гемофилии А
Гемофилией А – наследственным генетическим заболеванием, связанным с дефицитом фактора свертывания крови VIII, – в мире страдают около 400 тысяч человек. У 50–60% пациентов заболевание протекает в тяжелой форме, когда частые спонтанные кровотечения разрушают органы и ткани, не только причиняя боль, но и угрожая летальным исходом. Спасать людей с гемофилией А медики научились, а найти прорывное средство, кардинально меняющее продолжительность и качество жизни таких пациентов, не удавалось. До тех пор, пока не появился препарат Гемлибра (эмицизумаб).
17 Апреля 2019, 8:50
Roche намерена взыскать с бывших контрагентов более $170 млн упущенной из-за «серого» оборота своих продуктов прибыли
Швейцарская Roche подала ряд исков в федеральный суд США против руководителей медицинских и страховых компаний, организовавших, по мнению заявителя, мошенническую схему перепродажи выпускаемых Roche тест-полосок для глюкометров.
22 Марта 2019, 14:19
Петербургский «Фармсинтез» передал права на продажу онкопрепарата группе Викрама Пунии
Портфельная компания «Роснано» «Фармсинтез» передала эксклюзивные права на продажу Сегидрина (гидразина сульфат) группе «Фармасинтез» Викрама Пунии. Сумма сделки составит не менее 668 млн рублей.
11 Марта 2019, 16:30
В Санкт-Петербурге врача подозревают в перепродаже онкопрепаратов
Главное Следственное управление (ГСУ) Следственного комитета по Санкт-Петербургу возбудило уголовное дело против врача, который, по версии следствия, может быть причастен к перепродаже дорогостоящего препарата Мабтера (ритуксимаб) производства Roche.
6 Марта 2019, 14:34
«Фармасинтез» нашел в Индии канал сбыта для противодиабетического препарата Сатерекс
«Фармасинтез» договорился с компанией Emcure о дистрибуции в Индии противодиабетического препарата Сатерекс, приобретенного недавно компанией Викрама Пунии у разработчика «ХимРаР». Партнерство «Фармасинтеза» с Emcure предполагает также взаимный трансфер технологий по этому и другим продуктам.
28 Февраля 2019, 19:33
В Китае зарегистрирован первый собственный дженерик ритуксимаба
Китайское национальное управление по лекарствам (NMPA) 25 февраля 2019 года объявило о регистрации первого биосимиляра Мабтеры (ритуксимаб) производства китайской фармкомпании Henlius Biotech. Объем продаж оригинального препарата швейцарской Roche на китайском рынке в 2017 году превысил $258 млн.
26 Февраля 2019, 15:17
Roche намерена приобрести разработчика средств генной терапии Spark за $4,3 млрд
25 Февраля 2019, 12:26
«Вириом» начала испытания своего АРВ-препарата длительного действия
Входящая в группу «ХимРаР» фармкомпания «Вириом» начала клинические исследования АРВ-препарата Элпида (элсульфавирин) в инъекционной форме, предполагающей более редкое введение, следует из реестра КИ.
18 Февраля 2019, 17:12
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
Яндекс.Метрика