09 Июля 2025 Среда

Минздрав утвердил порядок приостановки применения лекарств
Александр Пахомов
Фарминдустрия
26 марта 2019, 18:35

2249

Минздрав РФ утвердил порядок приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов. Соответствующий приказ был издан ведомством в октябре 2018 года и зарегистрирован Минюстом в феврале 2019 года, сообщили в Росздравнадзоре.

Поводом к приостановке обращения лекарственного препарата могут стать предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований, невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении контроля, а также несоответствие состава препарата данным, заявленным в регистрационном досье.

Кроме того, поводом для приостановления обращения могут стать рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, а также несоответствие данных об эффективности и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по применению.

В документе прописан и порядок возобновления обращения лекарственных препаратов. Полная версия документа доступна по ссылке.

В середине марта 2019 года Минпромторг России представил законопроект, определяющий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Источник: Росздравнадзор

РААС в ноябре 2025 года проведет в Москве III Съезд

Фарминдустрия

Сегодня, 10:51

Экс-глава иркутского Минздрава не смогла добиться смягчения приговора

Мединдустрия

Сегодня, 9:55

Картина дня: дайджест главных новостей от 8 июля 2025 года

Госдума приняла законопроект о закреплении понятия «перечень СЗЛС»

Суд изменил приговор владельцу производителя Сеалекса и Али Капса

Минздрав сможет утверждать специальный порядок применения КР

«Нижфарм» запустил новую упаковочную линию за 158 млн рублей

Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%

Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей

Власти начнут мониторить реализацию нацпроектов с помощью ИИ