Яндекс.Метрика
28 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
28 января, 22:19

Минздрав утвердил порядок приостановки применения лекарств

Александр Пахомов
26 марта 2019, 18:35
Минздрав РФ утвердил порядок приостановления и возобновления применения лекарственных препаратов. Соответствующий приказ был издан ведомством в октябре 2018 года и зарегистрирован Минюстом в феврале 2019 года, сообщили в Росздравнадзоре.

Поводом к приостановке обращения лекарственного препарата могут стать предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований, невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении контроля, а также несоответствие состава препарата данным, заявленным в регистрационном досье.

Кроме того, поводом для приостановления обращения могут стать рекомендации Росздравнадзора в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, а также несоответствие данных об эффективности и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по применению.

В документе прописан и порядок возобновления обращения лекарственных препаратов. Полная версия документа доступна по ссылке.

В середине марта 2019 года Минпромторг России представил законопроект, определяющий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Источник: Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Пилотный проект по дистанционному мониторингу пациентов с хроническими заболеваниями начнется в 2022 году
27 января 2022, 20:00
Сами с часами: каким отрасль видит путь развития непрерывного медобразования
26 января 2022, 16:10
Ускоренную регистрацию отечественных медизделий включат в национальные правила
26 января 2022, 11:28
Финансирование медорганизаций в малонаселенных территориях ДФО могут увеличить
25 января 2022, 19:58
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.