Яндекс.Метрика
10 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
10 августа, 4:45

Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство

Полина Гриценко
12 марта 2019, 16:37
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Документ, опубликованный на портале проектов нормативно-правовых актов, предполагает поправки в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» в порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарств для медприменения. Поручение разработать законопроект в декабре 2018 года дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак.

Лицензированием производства лекарств для медицинского применения в РФ ведает Минпромторг. В случае принятия поправок ведомство сможет приостанавливать лицензию на срок не более трех лет – до устранения причин приостановки, а также в случаях, когда предписание об устранении нарушений не выполнено или в течение трех лет зафиксировано повторное нарушение. Такое решение может быть осуществлено в случае обнаружения производства лекарств, не включенных в ГРЛС (если продукт выпускается не для клинических исследований и не предназначается на экспорт), или при отсутствии у лицензиата необходимых для производства лекарств оборудования и помещений.

Если нарушение, из-за которого действие лицензии приостановили, не будет устранено в установленный срок, Минпромторг вправе аннулировать лицензию через суд. Таким же порядком ведомство сможет действовать в случае, если обладатель лицензии совершит одно и то же грубое нарушение повторно в течение одного года.

В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, предусматривающий возможность получения российскими фармпроизводителями принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход патентообладателя. Это возможно, если лекарства будут выпускаться на экспорт в случае чрезвычайной ситуации в какой-либо стране – члене ВТО.


Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Препараты и медизделия вошли в перечень приоритетной импортной продукции
9 августа 2022, 20:16
Продукция Miltenyi Biotec вошла в список товаров для параллельного импорта
4 августа 2022, 16:50
«Петровакс Фарм» за 1,6 млрд рублей запустила производство инъекционных препаратов
19 июля 2022, 18:12
Мантуров стал вице-премьером, куратор ФМБА уходит в «Роскосмос». Главное о перестановках в правительстве
15 июля 2022, 16:39
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.