15 Июня 2025

Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство
Полина Гриценко
Фарминдустрия
12 марта 2019, 16:37

3345

Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Документ, опубликованный на портале проектов нормативно-правовых актов, предполагает поправки в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» в порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарств для медприменения. Поручение разработать законопроект в декабре 2018 года дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак.

Лицензированием производства лекарств для медицинского применения в РФ ведает Минпромторг. В случае принятия поправок ведомство сможет приостанавливать лицензию на срок не более трех лет – до устранения причин приостановки, а также в случаях, когда предписание об устранении нарушений не выполнено или в течение трех лет зафиксировано повторное нарушение. Такое решение может быть осуществлено в случае обнаружения производства лекарств, не включенных в ГРЛС (если продукт выпускается не для клинических исследований и не предназначается на экспорт), или при отсутствии у лицензиата необходимых для производства лекарств оборудования и помещений.

Если нарушение, из-за которого действие лицензии приостановили, не будет устранено в установленный срок, Минпромторг вправе аннулировать лицензию через суд. Таким же порядком ведомство сможет действовать в случае, если обладатель лицензии совершит одно и то же грубое нарушение повторно в течение одного года.

В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, предусматривающий возможность получения российскими фармпроизводителями принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход патентообладателя. Это возможно, если лекарства будут выпускаться на экспорт в случае чрезвычайной ситуации в какой-либо стране – члене ВТО.


Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 6:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО