Документ, опубликованный на портале проектов нормативно-правовых актов, предполагает поправки в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» в порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарств для медприменения. Поручение разработать законопроект в декабре 2018 года дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак.
Лицензированием производства лекарств для медицинского применения в РФ ведает Минпромторг. В случае принятия поправок ведомство сможет приостанавливать лицензию на срок не более трех лет – до устранения причин приостановки, а также в случаях, когда предписание об устранении нарушений не выполнено или в течение трех лет зафиксировано повторное нарушение. Такое решение может быть осуществлено в случае обнаружения производства лекарств, не включенных в ГРЛС (если продукт выпускается не для клинических исследований и не предназначается на экспорт), или при отсутствии у лицензиата необходимых для производства лекарств оборудования и помещений.
Если нарушение, из-за которого действие лицензии приостановили, не будет устранено в установленный срок, Минпромторг вправе аннулировать лицензию через суд. Таким же порядком ведомство сможет действовать в случае, если обладатель лицензии совершит одно и то же грубое нарушение повторно в течение одного года.
В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, предусматривающий возможность получения российскими фармпроизводителями принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход патентообладателя. Это возможно, если лекарства будут выпускаться на экспорт в случае чрезвычайной ситуации в какой-либо стране – члене ВТО.