11 Июля 2020
Росстат: в мае от COVID-19 умерли 7 444 человека
10 Июля 2020, 23:53
Исследование: комбинация софосбувира и даклатасвира от гепатита С снижает смертность от COVID-19
10 Июля 2020, 21:53
COVID-19 в регионах. Главное
10 Июля 2020, 20:48
В Хабаровске за 300 млн рублей построят клинику по лечению сосудистых заболеваний
10 Июля 2020, 20:33
11 Июля, 14:46

Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство

Полина Гриценко
12 Марта 2019, 16:37
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Документ, опубликованный на портале проектов нормативно-правовых актов, предполагает поправки в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» в порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарств для медприменения. Поручение разработать законопроект в декабре 2018 года дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак.

Лицензированием производства лекарств для медицинского применения в РФ ведает Минпромторг. В случае принятия поправок ведомство сможет приостанавливать лицензию на срок не более трех лет – до устранения причин приостановки, а также в случаях, когда предписание об устранении нарушений не выполнено или в течение трех лет зафиксировано повторное нарушение. Такое решение может быть осуществлено в случае обнаружения производства лекарств, не включенных в ГРЛС (если продукт выпускается не для клинических исследований и не предназначается на экспорт), или при отсутствии у лицензиата необходимых для производства лекарств оборудования и помещений.

Если нарушение, из-за которого действие лицензии приостановили, не будет устранено в установленный срок, Минпромторг вправе аннулировать лицензию через суд. Таким же порядком ведомство сможет действовать в случае, если обладатель лицензии совершит одно и то же грубое нарушение повторно в течение одного года.

В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, предусматривающий возможность получения российскими фармпроизводителями принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход патентообладателя. Это возможно, если лекарства будут выпускаться на экспорт в случае чрезвычайной ситуации в какой-либо стране – члене ВТО.


Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика