Яндекс.Метрика
21 Января 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
17 января 2022, 10:48
Регистрируйтесь на конгресс Vademecum MedDay V
8 января 2022, 16:22
«Есть регионы, деятельность которых вызывает у нас большую скорбь»
10 декабря 2021, 14:21
Лизинг локоть, да не укусишь: почему госзаказчики робеют перед моделью финансовой аренды медтехники
6 декабря 2021, 0:01
21 января, 20:02

Минпромторг сможет приостанавливать действие лицензии на фармпроизводство

Полина Гриценко
12 марта 2019, 16:37
Минпромторг России разработал законопроект, обозначающий условия приостановки на срок до трех лет действия лицензии на производство лекарств для медицинского применения. В числе поводов «заморозки» разрешения – выпуск незарегистрированных препаратов, размещение производства по адресу, отличному от указанного в лицензии, отсутствие необходимого оборудования или помещений.

Документ, опубликованный на портале проектов нормативно-правовых актов, предполагает поправки в федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств» в порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарств для медприменения. Поручение разработать законопроект в декабре 2018 года дал зампред Правительства РФ Дмитрий Козак.

Лицензированием производства лекарств для медицинского применения в РФ ведает Минпромторг. В случае принятия поправок ведомство сможет приостанавливать лицензию на срок не более трех лет – до устранения причин приостановки, а также в случаях, когда предписание об устранении нарушений не выполнено или в течение трех лет зафиксировано повторное нарушение. Такое решение может быть осуществлено в случае обнаружения производства лекарств, не включенных в ГРЛС (если продукт выпускается не для клинических исследований и не предназначается на экспорт), или при отсутствии у лицензиата необходимых для производства лекарств оборудования и помещений.

Если нарушение, из-за которого действие лицензии приостановили, не будет устранено в установленный срок, Минпромторг вправе аннулировать лицензию через суд. Таким же порядком ведомство сможет действовать в случае, если обладатель лицензии совершит одно и то же грубое нарушение повторно в течение одного года.

В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, предусматривающий возможность получения российскими фармпроизводителями принудительной лицензии на оригинальные препараты в обход патентообладателя. Это возможно, если лекарства будут выпускаться на экспорт в случае чрезвычайной ситуации в какой-либо стране – члене ВТО.


Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

На развитие производства медизделий для ортопедии в филиале ЦИТО в Кургане выделено 2,8 млрд рублей
20 января 2022, 17:08
Минпромторг распространит правило «второй лишний» на новые виды медизделий
11 января 2022, 17:03
Правительство продлило «Фармасинтезу» принудительную лицензию на ремдесивир на год
30 декабря 2021, 20:56
ВСП опасается дефицита лекарств от ВИЧ и рака из-за правила «второй лишний»
29 декабря 2021, 16:23
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.