Яндекс.Метрика
10 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
10 августа, 1:28

Минздрав освободит от регистрации медизделия для диагностики in vitro в особых случаях

Михаил Мыльников
27 февраля 2019, 17:48
Фото: medportal.ru
Министерство здравоохранения РФ намерено разрешить применение незарегистрированных медицинских изделий (НМИ) для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

Как следует из проекта поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», представленных на федеральном портале нормативных правовых актов, использование НМИ для распознавания состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента будет разрешено при соблюдении нескольких условий.

В частности, продукт все равно придется отправить на экспертизу качества, безопасности и эффективности, после чего НМИ будет включено Росздравнадзором в специальный реестр незарегистрированных изделий диагностики in vitro сроком на 5 лет. Помимо этого, в России должны отсутствовать аналогичные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

У медорганизации должна быть лицензия на меддеятельность, включающая заявленную сферу применения НМИ для диагностики in vitro, в штате учреждения должны быть работники с достаточной квалификацией для производства, изготовления или применения НМИ, а само применение должно быть одобрено экспертным органом медорганизации – ученым или научно-техническим советом с утверждением необходимых стандартов процедур.

Кроме того, применение НМИ для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия пациента.

Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, НМИ, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, не подлежат государственной регистрации и на них не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.

В мае 2018 года Минздрав уже упростил регистрацию медизделий для диагностики in vitro, введя одноэтапную процедуру одобрения.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Минздрав может зарегистрировать первый отечественный препарат от оспы обезьян
8 августа 2022, 16:41
Суд арестовал бывшего министра здравоохранения Республики Алтай по делу о взятке
8 августа 2022, 13:43
Производители рентгеновского оборудования получили льготу по налогу на прибыль
1 августа 2022, 14:17
«Росатом» зарегистрировал отечественный ускоритель «Оникс»
29 июля 2022, 17:43
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.