Перечень МИ для оснащения детских медучреждений расширен
Сегодня, 13:27
Скворцова: Россия может выйти из списка стран с «высоким бременем» туберкулеза в 2020 году
Сегодня, 13:18
ВОЗ рекомендовала странам увеличить расходы на первичную медпомощь до 1% ВВП
Сегодня, 12:44
Принимаются заявки на приобретение исследования «Психиатрическая служба России – 2018»
Сегодня, 11:54
23 Сентября, 13:56

Минздрав освободит от регистрации медизделия для диагностики in vitro в особых случаях

Михаил Мыльников
27 Февраля 2019, 17:48
Фото: medportal.ru
Министерство здравоохранения РФ намерено разрешить применение незарегистрированных медицинских изделий (НМИ) для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

Как следует из проекта поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», представленных на федеральном портале нормативных правовых актов, использование НМИ для распознавания состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента будет разрешено при соблюдении нескольких условий.

В частности, продукт все равно придется отправить на экспертизу качества, безопасности и эффективности, после чего НМИ будет включено Росздравнадзором в специальный реестр незарегистрированных изделий диагностики in vitro сроком на 5 лет. Помимо этого, в России должны отсутствовать аналогичные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

У медорганизации должна быть лицензия на меддеятельность, включающая заявленную сферу применения НМИ для диагностики in vitro, в штате учреждения должны быть работники с достаточной квалификацией для производства, изготовления или применения НМИ, а само применение должно быть одобрено экспертным органом медорганизации – ученым или научно-техническим советом с утверждением необходимых стандартов процедур.

Кроме того, применение НМИ для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия пациента.

Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, НМИ, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, не подлежат государственной регистрации и на них не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.

В мае 2018 года Минздрав уже упростил регистрацию медизделий для диагностики in vitro, введя одноэтапную процедуру одобрения.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика