16 Июля 2025 Среда

Минздрав освободит от регистрации медизделия для диагностики in vitro в особых случаях
Михаил Мыльников
Мединдустрия
27 февраля 2019, 17:48

Фото: medportal.ru
3870

Министерство здравоохранения РФ намерено разрешить применение незарегистрированных медицинских изделий (НМИ) для диагностики in vitro медицинскими организациями, ведущими научную и научно-техническую деятельность. При этом НМИ должно разрабатываться, производиться или изготавливаться в самом медучреждении.

Как следует из проекта поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», представленных на федеральном портале нормативных правовых актов, использование НМИ для распознавания состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента будет разрешено при соблюдении нескольких условий.

В частности, продукт все равно придется отправить на экспертизу качества, безопасности и эффективности, после чего НМИ будет включено Росздравнадзором в специальный реестр незарегистрированных изделий диагностики in vitro сроком на 5 лет. Помимо этого, в России должны отсутствовать аналогичные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

У медорганизации должна быть лицензия на меддеятельность, включающая заявленную сферу применения НМИ для диагностики in vitro, в штате учреждения должны быть работники с достаточной квалификацией для производства, изготовления или применения НМИ, а само применение должно быть одобрено экспертным органом медорганизации – ученым или научно-техническим советом с утверждением необходимых стандартов процедур.

Кроме того, применение НМИ для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия пациента.

Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, НМИ, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, не подлежат государственной регистрации и на них не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.

В мае 2018 года Минздрав уже упростил регистрацию медизделий для диагностики in vitro, введя одноэтапную процедуру одобрения.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Госдума одобрила возможность допфинансирования регионов для закупки орфанных препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 9:23

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2025 года

Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия

В Госдуме предложили ввести штрафы до 300 тысяч рублей за необоснованный отказ в добровольном страховании

Суд признал банкротом еще одно связанное с аптечной сетью A.v.e юрлицо

Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Терапевтам до конца 2026 года разрешат проходить девятимесячное переобучение на хирургов

«Альфасигма Рус» трансформирует бизнес-процессы с помощью МДЛП

SuperJob: хирург в Саратове может зарабатывать до 200 тысяч рублей

Карьера

15.07.2025

Минздрав предложил сделать бессрочным перечень индикаторов риска для санэпидконтроля