Как следует из проекта поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», представленных на федеральном портале нормативных правовых актов, использование НМИ для распознавания состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента будет разрешено при соблюдении нескольких условий.
В частности, продукт все равно придется отправить на экспертизу качества, безопасности и эффективности, после чего НМИ будет включено Росздравнадзором в специальный реестр незарегистрированных изделий диагностики in vitro сроком на 5 лет. Помимо этого, в России должны отсутствовать аналогичные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.
У медорганизации должна быть лицензия на меддеятельность, включающая заявленную сферу применения НМИ для диагностики in vitro, в штате учреждения должны быть работники с достаточной квалификацией для производства, изготовления или применения НМИ, а само применение должно быть одобрено экспертным органом медорганизации – ученым или научно-техническим советом с утверждением необходимых стандартов процедур.
Кроме того, применение НМИ для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия пациента.
Как отмечается в пояснительной записке к законопроекту, НМИ, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, не подлежат государственной регистрации и на них не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медизделий.
В мае 2018 года Минздрав уже упростил регистрацию медизделий для диагностики in vitro, введя одноэтапную процедуру одобрения.
