Минздрав намерен зарегистрировать российский аналог Frisium
19 Сентября 2019, 20:12
Врачей пермского перинатального центра обвиняют в смерти пациентки
19 Сентября 2019, 19:20
В Московской области открылся дневной стационар для детей с хроническими вирусными гепатитами
19 Сентября 2019, 18:57
МИГ построит корпус онкоцентра в Новосибирске
19 Сентября 2019, 17:05
20 Сентября, 4:22

Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий

Тимофей Добровольский
30 Января 2019, 14:10
Фото: dubna.ru
Минздрав РФ поддержал стремление Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества.

Разработанный Минздравом документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 

Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.

Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят  МИ с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.

Публичное обсуждение новшества продлится до 15 февраля 2019 года.

По мнению замглавы Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, новые полномочия позволят службе «выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям».

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика