18 Февраля 2025 Вторник

Росздравнадзор будет инспектировать предприятия по производству медизделий
Тимофей Добровольский
Мединдустрия
30 января 2019, 14:10

Фото: dubna.ru
3116

Минздрав РФ поддержал стремление Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Предметом грядущих проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества.

Разработанный Минздравом документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. 

Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.

Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят  МИ с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.

Публичное обсуждение новшества продлится до 15 февраля 2019 года.

По мнению замглавы Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, новые полномочия позволят службе «выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям».

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 февраля 2025 года

В 2024 году ГК «Медси» увеличила выручку на 21%

В подмосковном Голицыно построят поликлинику за 1,6 млрд рублей

Структура «Ростеха» приобрела блокирующую долю в телемедицинском стартапе OneCell

Правила организации деятельности патологоанатомических отделений изменятся

Минздрав представил обновленный список критериев оценки качества медпомощи по ОМС

Регулятор обновит квалификационные требования к мед- и фармработникам со средним образованием

Для компенсационных выплат при поствакцинальных осложнениях создадут резерв

Водителей при медосвидетельствовании могут начать проверять на мефедрон

Возможность прикрепления к поликлинике через портал госуслуг распространят на все регионы