Минздрав считает необходимым внести изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части содержания обязательных сведений, представленных в Российском государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Поправки в ст. 18, 33, 34, 45, 47 закона вносятся в соответствии с утвержденным в 2016 году Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Текст законопроекта размещен на портале проектов нормативных правовых актов. Обсуждение документа продлится до 11 декабря 2018 года.

В конце октября 2018 года Правительство РФ представило свой проект поправок в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – для фармпроизводителей, в том числе из стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В поправках предлагалось ввести правила патентования и лицензирования лекарственных средств на территории России.

Предполагается, что вносимые в ФЗ-61 поправки вступят в силу уже 1 января 2019 года.