Разработанный Минздравом документ является подзаконным актом для вступившего в силу 1 января 2017 года ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах». В нем говорится о том, что КИ биомедицинского клеточного продукта должны проводиться в одной или нескольких медицинских организациях, прошедших специальную аккредитацию. Правила для этой процедуры прописаны в постановлении Правительства РФ №1015 от 25 августа 2017 года.  «Установление такого порядка необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий», – говорится в сообщении на сайте правительства.

Цель аккредитации – «признание возможности медорганизации проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов по профилю заболевания (состояния)», для лечения которого он предназначен. Аккредитацией будет заниматься  Минздрав. Чтобы получить свидетельство об аккредитации, организация должна иметь лицензию на медицинскую деятельность, отделение или палаты интенсивной терапии и реанимации,  иметь в наличии копии нормативных актов, регламентирующих проведение КИ, обеспечивать конфиденциальность персональных данных пациентов – участников КИ и, самое главное, соблюдать правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов. Проект этих правил разработан Минздравом, однако в настоящее время не утвержден.

Свидетельство об аккредитации будет действовать в течение пяти лет.

Ранее Минздрав также сообщил о планах создания совета по этике в области биомедицины, который займется экспертизой документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. В этот совет войдут представители медицинских, научных организаций, вузов, а также представители общественных организаций и средств массовой информации. Ведомство уже разработало нормативно-правовые акты, определяющие требования к квалификации и опыту работы экспертов, входящих в состав совета, а также порядок организации и проведения экспертизы.