14 Августа 2020
В Татарстане за 9 млрд рублей построят завод по производству препаратов плазмы крови
Сегодня, 19:59
Министр здравоохранения Ингушетии ушла в отставку
Сегодня, 19:14
Михаил Мурашко заработал 4,9 млн рублей в 2019 году
Сегодня, 18:57
«Хеликс» осенью 2020 года откроет лабораторный комплекс в Краснодаре
Сегодня, 18:41
14 Августа, 20:27

Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов

Александр Пахомов
16 Мая 2017, 8:39
Фото: ygeiaonline.gr

Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. 

Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека. Документ также определяет правила анализа данных, представления результатов клинических исследований и защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов.

«ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с настоящими Правилами в части, не противоречащей настоящим Правилам», – говорится в документе.

Общественное обсуждение документа продлится до 26 мая.

В октябре 2016 года Минздрав представил проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», устанавливающий общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.

Оба этих документа являются подзаконными актами к федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившем в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика