Росздравнадзор больше не будет проводить массовые проверки клиник пластической хирургии
Сегодня, 18:17
Французская Orpea Group построит в Ново-Переделкино геронтологический центр на 150 мест
Сегодня, 18:11
УФАС заподозрило Пермский тубдиспансер в сговоре с поставщиками медизделий на 14 млн рублей
Сегодня, 18:01
Врачей Сосновской ЦРБ заподозрили в халатности после смерти пациента с болезнью Фабри
Сегодня, 17:36
24 Января, 20:26

Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов

Александр Пахомов
16 Мая 2017, 8:39
Фото: ygeiaonline.gr

Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. 

Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека. Документ также определяет правила анализа данных, представления результатов клинических исследований и защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов.

«ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с настоящими Правилами в части, не противоречащей настоящим Правилам», – говорится в документе.

Общественное обсуждение документа продлится до 26 мая.

В октябре 2016 года Минздрав представил проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», устанавливающий общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.

Оба этих документа являются подзаконными актами к федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившем в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика