17 Июля 2025 Четверг

Разработаны правила проведения клинических исследований клеточных продуктов
Александр Пахомов
Мединдустрия
16 мая 2017, 8:39

Фото: ygeiaonline.gr
4765

Минздрав разработал проект приказа «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru. 

Правила регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту и документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека. Документ также определяет правила анализа данных, представления результатов клинических исследований и защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов.

«ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с настоящими Правилами в части, не противоречащей настоящим Правилам», – говорится в документе.

Общественное обсуждение документа продлится до 26 мая.

В октябре 2016 года Минздрав представил проект ведомственного приказа «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами», устанавливающий общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения.

Оба этих документа являются подзаконными актами к федеральному закону «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившем в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Cursor: объем федеральных закупок лекарств снизился в 2025 году в более чем два раза

Фарминдустрия

Сегодня, 21:10

Инвесторы подают иски против Hims & Hers после разрыва соглашения с Novo Nordisk

Фарминдустрия

Сегодня, 18:45

Аналитики зафиксировали замедление роста числа фармкомпаний в России

Фарминдустрия

Сегодня, 17:21

Премии Правительства в области медицинских наук освободят от налогов

Мединдустрия

Сегодня, 16:25

В НМИЦ радиологии и ЦЭККМП назвали приоритеты развития онкослужбы

Мединдустрия

Сегодня, 15:35

OpenEvidence привлекла $210 млн для развития платформы медицинского поиска на базе ИИ

Мединдустрия

Сегодня, 13:50

РЗН разработал Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Мединдустрия

Сегодня, 10:55

На развитие санаторно-курортного комплекса в Сочи направят 588 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:46

Картина дня: дайджест главных новостей от 16 июля 2025 года

Пациенты в трех регионах сообщают о трудностях с получением противоастматических ГИБП