Проект постановления правительства, регламентирующий правила закупки медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии у единственного поставщика, будет находиться на стадии общественного обсуждения до 27 июня 2017 года.
В документе, в частности, говорится о закупках непокрытых металлических стентов для коронарных артерий и стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием – самой распространенной группы товаров, занимающей, по оценкам дистрибьюторов, около 80% профильного рынка), стандартных баллонных катетеров для коронарной ангиопластики и аспирационных катетеров для эмболоэктомии (тромбоэктомии).
Согласно проекту постановления, статус единственного поставщика сможет получить компания, которая уже производит или планирует наладить производство медизделий в России. В первом случае она должна будет предоставить сертификат ЕАЭС, подтверждающий локализацию производства, а также подтвердить безопасность и эффективность продукции результатами клинических испытаний сроком не менее трех лет с участием 2 тысяч пациентов.
Если же компания только планирует создание производства в России, ей потребуется предоставить согласованный график и условия локализации производства. Среди таких условий – необходимость трансфера технологий и стандартов качества ведущих мировых производителей медицинских изделий. Безопасность и эффективность изделий также должны быть подтверждены результатами клинических испытаний сроком не менее трех лет с участием 10 тысяч пациентов.
Статус единственного поставщика стентов и катетеров, о которых говорится в проекте Минпромторга, еще в 2015 году (распоряжением Правительства РФ №855‑р) получила компания «Стентекс» Виктора Вексельберга. В Минпромторге уточняют, что такой статус «Стентекс» будет иметь с 2017 по 2024 год – в этот период компания будет поставлять стенты в 248 государственных клиник (от федеральных центров до центральных районных больниц) по всей стране. При этом продукция «Стентекса» будет закупаться для оказания медпомощи за счет ОМС пациентам с нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда и повторным инфарктом миокарда.
В ст. 24 «Способы определения поставщиков» ФЗ №44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» прописано, что работа с единственным поставщиком – право, а не обязанность заказчика. Однако «Стентексу» достанется значительная часть госзаказа – самые распространенные методы специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи, погруженные в базовую программу госгарантий. Всего, по данным справочника «Сердечно‑сосудистая хирургия» НЦССХ им. А.Н. Бакулева, в 2015 году в России было зарегистрировано 191,2 тысячи случаев хирургического и эндоваскулярного лечения ишемической болезни сердца, из них 149,998 тысячи – с применением стентирования. Другим производителям стентов, по сути, остаются только менее распространенные случаи применения стентирования в трех методах высокотехнологичной медпомощи, не погруженной в базовую программу госгарантий.
Общий объем отечественного производства стентов достигает 100 тысяч в год. Помимо «Стентекса» на рынке работают еще три производителя – новосибирская компания «Ангиолайн», пензенский завод «НаноМед» и тульская компания «Стентоник».
Впервые проект своего предприятия Виктор Вексельберг представил в 2012 году. Общий объем инвестиций в проект оценивался в 5,5 млрд рублей, а запуск был намечен на 2014 год, однако уложиться в этот срок не удалось. В июне 2016 года «Стентекс» привлек в качестве партнера глобальную корпорацию Medtronic, а в 2017-м начал выпуск продукции. «При выходе на проектную мощность предприятие способно обеспечить высококачественной отечественной продукцией не менее 150–160 тысяч пациентов с острым коронарным синдромом ежегодно», – говорили тогда в компании.
