Действующее российское патентное законодательство не запрещает регистрировать дженерики до истечения срока патента на препарат-оригинатор, но выводить на рынок эти дженерики нельзя. Однако у государственных заказчиков складывается ощущение, что эти препараты также могут участвовать в тендерах, пишет AIPM. Таким образом нарушается ст. 14.2 Федерального закона «О защите конкуренции», которая запрещает недобросовестную конкуренцию путем введения в заблуждение, в том числе в отношении наличия товара на рынке, считают в ассоциации.
«Помимо введения в заблуждение государственных заказчиков в отношении наличия данного лекарственного препарата на рынке, недобросовестные компании одновременно в любом случае влияют на формирование начальной цены контракта, зачастую сознательно заявляют демпинговые цены со всеми вытекающими отсюда последствиями, – говорится в письме AIPM на имя руководителя ФАС Игоря Артемьева. – Результатом такой противоправной схемы являются несостоявшиеся аукционы, срывы поставок, дефектура лекарственных препаратов в лечебных учреждениях и системе льготного лекарственного обеспечения населения, прерывание лечебного процесса, чреватого в том числе риском летального исхода».
В этой связи AIPM предлагает запретить регистрацию цены на дженерики лекарственных препаратов, которые входят в список жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), до истечения срока патентной защиты оригинальных препаратов. Аналогичные письма с призывами усовершенствовать действующее законодательство ассоциация направила в Минздрав и Минэкономразвития. В пресс-службах министерств и ФАС подтвердили получение писем.
В ФАС, однако, описанную AIPM проблему серьезной не признают. «Позиция ведомства по этому вопросу такая: регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов и цен на них не является нарушением исключительных прав оригинатора, – говорит заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская. – Да, заказчики могут не знать, что такие воспроизведенные препараты не должны обращаться на рынке, но проблемы нет: на торги с этими препаратами все равно никто не выйдет. А если и выйдет, то спорная ситуация будет решаться в суде». В последнее время в ФАС не сталкивались с попытками вывода в оборот дженериков запатентованных препаратов, добавила Шаравская.
Последний такой случай имел место в 2012 году. Официально патент на принадлежащий Novartis препарат Гливек (иматиниб) должен был истечь в апреле 2013 года. Однако в ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпрограммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата принимают участие оптовики с двумя дженериками – Филахромин‑ФС от компании «Ф‑Синтез» и Генфатиниб от Laboratorio Tuteur. Novartis отправилась было с исками в суды, но, пока шли разбирательства, патент на Гливек истек, и компания решила больше не тратить время и деньги на тяжбы.
В 2016 году участвовать в торгах с дженериком препарата, который находится под патентной защитой, пыталась компания «Генфа». Речь тогда шла о дженерике Ревлимида (леналидомид) – препарате Метибластан. До июля 2022 года леналидомид находится под патентной защитой, правообладателем является американская компания Celgene. В марте 2017 года Celgene подала судебный иск с требованием запретить производство и продажу препарата Леналидомид-Натив, зарегистрированного российской фармкомпанией «Натива».
