Артемий Лебедев разработал фирстиль для центров общественного здоровья
Сегодня, 9:44
Ушел из жизни травматолог Владимир Фокин
Сегодня, 8:48
Сенаторы обсудят работу частных клиник в системе ОМС
27 Февраля 2020, 22:06
Матвиенко, Мурашко и Ракова поспорили о месте частных клиник в системе ОМС
27 Февраля 2020, 20:55
28 Февраля, 10:58

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей

Анна Дерябина
21 Ноября 2016, 13:04
Фото: Оксана Добровольская
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года. 

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства, в случае если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP, и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься – необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года. 

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минпромторг смог с 1 января 2016 года. 


Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика