10 Июля 2025 Четверг

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Анна Дерябина
Фарминдустрия
21 ноября 2016, 13:04

Фото: Оксана Добровольская
4416

Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года. 

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства, в случае если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP, и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься – необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года. 

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минпромторг смог с 1 января 2016 года. 


Источник: Vademecum

Законопроект о платформенной экономике принят в первом чтении

Мединдустрия

Сегодня, 16:48

В Минздраве Владимирской области снова сменился руководитель

Мединдустрия

Сегодня, 15:44

Бюджет нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь» в первой половине года исполнили на 49%

Мединдустрия

Сегодня, 13:54

Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 12:30

Суд оштрафовал клинику «Я здорова», где выявлены случаи сепсиса после ЭКО

Мединдустрия

Сегодня, 11:32

Конфискованные немаркированные медтовары будут передаваться на благотворительность

Мединдустрия

Сегодня, 10:57

В Омской области переназначили главу Минздрава

Мединдустрия

Сегодня, 9:35

Картина дня: дайджест главных новостей от 9 июля 2025 года

В СПЧ усомнились в необходимости распределения медиков-бюджетников

Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика