ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Июля, 5:56
24 Июля, 5:56
58,93 руб
68,66 руб

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Софья Лопаева
16 Июня 2016, 15:32
Фото: en.wikipedia.org
Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник RAPS
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
22 Июля 2017, 9:26
Поставщик медизделий Сергей Шатило остался на свободе
22 Июля 2017, 0:59
В Госдуму внесен проект закона о тотальной маркировке лекарств
22 Июля 2017, 0:42
Руководителя «Фармаимпекса» привлекли к уголовной ответственности
21 Июля 2017, 18:06
Госдума утвердила возрастной ценз 65 лет для руководителей медучреждений
Государственная дума приняла в третьем и окончательном чтении законопроект о введении возрастного ценза для руководителей медучреждений и их заместителей. Им, за некоторыми исключениями, будет запрещено занимать свои посты после 65 лет.
20 Июля 2017, 19:29
Законопроект о телемедицине принят во втором чтении
Законопроект, легализующий дистанционную медпомощь, принят Государственной думой во втором чтении. Третье и окончательное чтение законопроекта назначено на 21 июля.  
19 Июля 2017, 22:35
Госдума приняла закон о курортном сборе
19 Июля 2017, 18:16
Правительство отказало Росгвардии и МВД в доступе к медицинским данным

Комиссия правительства по законопроектной деятельности не поддержала законопроект о наделении Росгвардии и Министерства внутренних дел (МВД) правом запрашивать у медиков информацию о медицинских противопоказаниях граждан, претендующих на получение водительских прав, разрешение на владение оружием или лицензию частного детектива.

18 Июля 2017, 14:56
РАЭК попросила Володина поддержать легализацию телемедицины
13 Июля 2017, 15:03
Родителей обяжут лечить ВИЧ-инфицированных детей
10 Июля 2017, 9:41
Лизинг жизненно необходимых медизделий освободят от НДС
7 Июля 2017, 14:28
Комитет Госдумы по вопросам семьи не поддержал запрет суррогатного материнства
Комитет Государственной думы по вопросам семьи, женщин и детей рекомендовал отклонить законопроект о запрете суррогатного материнства, внесенный членом Совета Федерации Антоном Беляковым 27 марта 2017 года.
7 Июля 2017, 8:05
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Ограничение на число кандидатов в президенты РАН будет снято
28 Июня 2017, 19:07
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Законопроект о курортном сборе одобрен в первом чтении
23 Июня 2017, 19:13
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
21 Июня 2017, 17:47
Законопроект Яровой о защите медиков принят в первом чтении
16 Июня 2017, 15:49
Законопроект о телемедицине принят в первом чтении

Госдума приняла в первом чтении законопроект о телемедицине, разработанный Минздравом. Документ, в частности, предусматривает возможность оказания медицинской помощи с использованием телемедицинских консультаций и консилиумов.

16 Июня 2017, 7:04
Яндекс.Метрика