ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Января, 9:10
24 Января, 9:10
56,63 руб
69,27 руб

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок

Софья Лопаева
16 Июня 2016, 15:32
Фото: en.wikipedia.org
Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник RAPS
Поделиться в соц.сетях
В Приморье может появиться международный медкластер
Сегодня, 8:15
В Испании начали продавать экспресс-тесты на ВИЧ без рецепта
Сегодня, 7:30
Минздрав хочет упростить процедуру согласования ГЧП-проектов
23 Января 2018, 18:58
Экс-министру здравоохранения Забайкальского края продлили срок ареста
23 Января 2018, 17:23
Госдума одобрила Закон об упрощенной регистрации иностранных препаратов
19 Января 2018, 17:51
Госдума не приняла мораторий на оптимизацию здравоохранения

Депутаты Госдумы отклонили в первом чтении законопроект о введении моратория на ликвидацию государственных и муниципальных медучреждений, а также на увольнение их работников. Документ был внесен в Госдуму еще в ноябре 2015 года в связи негативным влиянием оптимизации здравоохранения на качество и доступность медицинской помощи, однако депутаты смогли рассмотреть его только 17 января 2018 года. 

19 Января 2018, 14:47
Польский парламент отклонил законопроект о либерализации абортов
Сейм Польши, в котором большинство принадлежит консервативной партии PiS, отклонил законопроект, предлагавший разрешить женщинам самостоятельно принимать решение об аборте до 12-й недели беременности. Вместо этого они одобрили и направили на доработку в парламентский комитет другой законопроект, предлагающий ужесточить правила прерывания беременности.
15 Января 2018, 7:46
Минздрав представил новую редакцию закона о медизделиях

Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Законопроект должен ввести оборот медизделий в соответствие с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Общественное обсуждение документа на портале нормативных правовых актов продлится до 17 января 2018 года.

29 Декабря 2017, 8:50
Госдума утвердила штрафы за оборот лекарств без маркировки

Госдума приняла в первом чтении законопроект об установлении административной ответственности за продажу препаратов без специальной маркировки – юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям будет грозить штраф до 100 тысяч рублей.

22 Декабря 2017, 14:47
Минпромторг предложил разрешить магазинам продавать лекарства
21 Декабря 2017, 11:08
Депутаты предложили увеличить срок расчета медучреждений с поставщиками
20 Декабря 2017, 19:53
Законопроект о запрете «оптимизации» больниц принят во втором чтении
Государственная дума 20 декабря 2017 года, несмотря на отрицательный отзыв правительства, приняла во втором чтении законопроект, запрещающий «оптимизацию» в форме ликвидации или объединения медицинских учреждений без решения специальной комиссии из представителей местной власти и общественности. Если речь идет о закрытии единственного в населенном пункте медучреждения, оно должно быть одобрено голосованием местных жителей, говорится в законопроекте.
20 Декабря 2017, 15:56
КИ терапии генетических заболеваний на базе CRISPR начнутся в 2018 году
Компания французского микробиолога Эммануэль Шарпентье Crispr Therapeutics обратилась к регуляторам Европы за разрешением на клинические испытания (КИ) нового метода лечения бета-талассемии (наследственного заболевания крови). Терапия основана на применении технологии точного редактирования генома CRISPR. В случае получения всех разрешений первые в мире КИ по лечению генетических заболеваний при помощи CRISPR начнутся уже в 2018 году. Параллельно компания планирует подать заявку в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) на КИ аналогичного метода лечения другого заболевания крови – серповидноклеточной анемии, которая вызывается мутацией того же гена, что и талассемия. 
20 Декабря 2017, 10:15
Законопроект об онлайн-продаже лекарств принят в первом чтении
14 Декабря 2017, 11:00
Американская фармкомпания повысила цены на витамины на 809%
11 Декабря 2017, 12:00
Власти США одобрили электрокардиограф для Apple Watch
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило первый электрокардиограф для часов Apple Watch. Устройство американского разработчика AliveCor встраивается в ремешок для «умных» часов Apple – оно следит за сердечным ритмом владельца, а в случае его выхода за пределы нормы предлагает снять электрокардиограмму (ЭКГ), которую тут же можно отправить врачу. Стоить устройство под названием KardiaBand будет $199.
5 Декабря 2017, 7:39
Аэропорты, вокзалы и метро оснастят дефибрилляторами

Минпромторг поддержал разработанные в Госдуме проекты нормативно-правовых актов, необходимых для реализации в России Программы доступной дефибрилляции, предусматривающей внедрение широкого использования автоматических наружных дефибрилляторов (АНД) в местах массового скопления людей, в том числе в аэропортах, на вокзалах и в метро.

4 Декабря 2017, 14:02
Минздрав разработал законопроект о регистре доноров органов
1 Декабря 2017, 12:38
Минтруд опубликовал проект профстандарта рентгенолога
Министерство труда, наконец, представило проект профессионального стандарта врача-рентгенолога. Перечень требований к узким специалистам профсообщество длительное время согласовывало с Минздравом, который направил его на утверждение в Минтруд. Ожидается, что документ будет принят до конца 2017 года.
29 Ноября 2017, 19:40
Яндекс.Метрика