18 Июня 2025 Среда

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
Софья Лопаева
Фарминдустрия
16 июня 2016, 15:32

Фото: en.wikipedia.org
1897

Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник: RAPS

Принадлежащая семье Шпигелей аптечная сеть «Фармация» признана банкротом

Фарминдустрия

Сегодня, 17:37

Объем госзакупок лекарств за первые 5 месяцев 2025 года превысил 422 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 16:53

Уголовное дело в отношении Николая Шаврина передано в суд

Фарминдустрия

Сегодня, 16:25

В оценку KPI губернаторов включили число совершенных онлайн-записей на прием к врачу

Мединдустрия

Сегодня, 15:54

«ФармЭко» построит производство онкопрепаратов в Московской области за 9 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 14:56

Законодатели намерены декриминализировать аборты в Англии и Уэльсе

Мединдустрия

Сегодня, 13:57

ВЦИОМ: более 40% россиян никогда не слышали о дистанционных консультациях с врачами

Мединдустрия

Сегодня, 12:55

Представителей ОП могут включить в комиссию по формированию лекарственных перечней

Мединдустрия

Сегодня, 11:16

В Санкт-Петербурге назначили нового врио главы Комздрава

Мединдустрия

Сегодня, 10:05

Китайские биотех-компании активно наращивают присутствие на международном рынке. Обзор

Мединдустрия

Сегодня, 9:26