Больше всего вопросов к Калиффу возникло у сенаторов Элизабет Уоррен и Берни Сандерс, пишет BioPharma Dive. Сандерс высказал сомнения по поводу желания Калиффа заниматься вопросами стоимости медикаментов, которые в последнее время стоят особенно остро. По его словам, примерно один из пяти американцев не может получить лекарство по рецепту, который выписал врач, а в соседней Канаде лекарства и вовсе в разы дешевле, чем в США. «Я сказал, что не буду поддерживать ваше назначение, потому что не верю, что в вашей власти повлиять на цены на рецептурные препараты», – заявил сенатор Калиффу, добавив, что главой FDA должен быть очень напористый человек, каким Калифф не является.
В ответ на критику кандидат в руководители FDA несколько раз подчеркнул, что контроль над ценами на лекарства находится вне компетенции регулятора. Основная задача FDA – оценивать безопасность и эффективность лекарств, которые компании собираются вывести на рынок. В качестве мер по снижению цен Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров и предотвращение нехватки лекарств.
Калифф выступил против предложения Сандерса импортировать дешевые лекарства из-за рубежа, в частности из Канады. Такой же точки зрения придерживалась Маргарет Хэмберг, предыдущий руководитель FDA. Как считает Калифф, безопасность и качество ввезенной продукции будет очень сложно регулировать. Он также высказал опасения по поводу расширения доступа к комбинированным препаратам, изготавливаемым по рецепту врача, которые могли бы стать альтернативой дорогостоящим лекарственным средствам. По мнению Калиффа, были прецеденты, связанные с нарушением стандартов качества аптеками при изготовлении таких средств.
Роберт Калифф пришел в FDA в начале 2015 года и был назначен на пост заместителя руководителя по медицинским изделиям и табачной продукции. До этого он в течение 30 лет занимался научно-исследовательской деятельностью в Университете Дьюка, а также занимал пост заместителя ректора по клиническим и прикладным исследованиям. Некоторых сенаторов смущает, что Калифф долгое время выступал консультантом фармкомпаний и руководил институтом, большую часть финансирования которого обеспечивала фарминдустрия. Специалисты в области медицины утверждают, что компании уже давно являются основным источником средств для американских исследователей, так что нет ничего удивительного в том, что Калифф тесно работал с фармпроизводителями.
«Не секрет, что во время работы в Дьюке вы получали щедрые вознаграждения от фармкомпаний, – заявила сенатор Элизабет Уоррен Калиффу. – В связи с этим возникают закономерные вопросы о ваших связях с фармотраслью». Калифф ответил, что работа с компаниями предполагает доступ к данным обо всех клинических исследованиях, но компании в 70% случаев предоставить этот доступ не смогли, так что исследовательской группе Калиффа пришлось отказаться от сотрудничества.
Дата окончательного голосования сенатского комитета за кандидатуру Калиффа пока не назначена. Предыдущий руководитель FDA – Маргарет Хэмберг – сложила свои полномочия в марте 2015 года, при этом еще в феврале, когда стало известно о ее отставке, Калиффа называли наиболее вероятным ее преемником.
