ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

24 Августа, 4:20
24 Августа, 4:20
59,13 руб
69,56 руб

ФАС: Минздрав необоснованно задержал регистрацию аналога Копаксона

Татьяна Равинская
7 Апреля 2016, 15:23
Фото: Shutterstock
ФАС вынесла предупреждение Минздраву России, нарушившему сроки проведения экспертизы препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат) производства «Ф-Синтез», тем самым задержав его государственную регистрацию. Глатирамера ацетат – самый дорогой лот госпрограммы «Семь нозологий», которому на данный момент соответствует всего один зарегистрированный препарат – оригинальный Копаксон от Teva. Только в 2014 году Минздрав закупил Копаксон на 6 млрд рублей.

По данным антимонопольного ведомства, Минздрав необоснованно препятствовал «осуществлению деятельности ЗАО «Ф-Синтез» посредством нарушения процедуры государственной регистрации лекарственного препарата Аксоглатиран ФС (глатирамера ацетат)».

Как сообщили в ФАС, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава нарушило все сроки проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Аксоглатиран ФС. В своем предупреждении антимонопольщики потребовали от Минздрава в срок до 18 апреля провести все экспертизы и завершить процедуру госрегистрации препарата Аксоглатиран ФС.

Кроме того, по мнению экспертов ФАС, Минздрав должен отменить электронный аукцион от 28 марта 2016 года на сумму 4,8 млрд рублей либо изменить срок подачи заявок, чтобы компания «Ф-Синтез» смогла подать заявку на участие в нем.

Основной патент на Копаксон в России истек у Teva еще 23 мая 2015 года – сейчас израильская компания обладает только исключительными правами на технологический процесс изготовления препарата (истекают в 2025 году).

Ожидалось, что первый аналог Копаксона от «Ф-Синтеза» будет выведен на рынок к осенней закупочной сессии 2015 года. Однако сенсации не произошло – единственным поставщиком, откликнувшимся на тендер Минздрава и принявшим участие в электронном аукционе по этому МНН в программе «Семь нозологий», стала российская «дочка» Teva. С ней, за отсутствием конкурентов, Минздрав и заключил контракт на 951,4 млн рублей. «Ф-Синтез» зарегистрировать свой препарат до конца минувшего года не успел, но от планов своих не отказался.

Как сообщали Vademecum в ЗАО «Ф-Синтез» в конце 2015 года, материалы регистрационного досье на тот момент уже находились на стадии «экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения». В компании подчеркивали, что «Ф-Синтез» обладает производственными мощностями для поставки препарата в необходимых объемах. С чем связана задержка регистрации, в компании тогда уточнять не стали.

Поделиться в соц.сетях
Росстат: зарплата врачей выросла в среднем на 4 тысячи рублей
23 Августа 2017, 20:05
АФК «Система» обязали выплатить 136 млрд рублей
23 Августа 2017, 19:03
Компании группы «Дельрус» отдали в управление роддом
23 Августа 2017, 17:26
Жительница Челябинска получит 1 млн рублей за подмену ребенка
23 Августа 2017, 16:30
Крымские больницы могут работать без лицензии до 2020 года
23 Августа 2017, 15:30
В России появится Ассоциация участников рынка телемедицины
23 Августа 2017, 11:34
Минздрав Украины опроверг сообщение о введении платы за роды
22 Августа 2017, 14:14
Госзакупки
Vademecum продолжает расследование таможни
Кто вывел за рубеж 2,6 млн евро, выделенных из бюджета на медпомощь онкобольным детям
2186
ФАС: «Мы никогда не делали выводов о взаимозаменяемости лекарств на основе собственных домыслов»
Верховный суд 14 августа 2017 года вынес решение, фактически означающее, что Федеральная антимонопольная служба не может определять взаимозаменяемость препаратов. Такими полномочиями ФАС, грубо говоря, наделила себя сама, разослав в феврале 2016 года в региональные управления службы письмо, резюмирующее: все препараты с одинаковыми МНН, но с разными дозировками должны быть эквивалентными. Тогда речь шла о споре одновременно вышедших на торги Минздрава производителей препарата для лечения рассеянного склероза глатирамера ацетата – «Биокада» и «Тевы». Последняя и добилась в Верховном суде признания циркуляра ФАС о взаимозаменяемости недействительным. Vademecum выяснил у экспертов и участников рынка, как судебное решение повлияет на конкуренцию в системе лекарственных госзакупок.
21 Августа 2017, 13:17
Умер советник министра здравоохранения Игорь Ланской
19 Августа 2017, 22:15
ФАС выявила нарушения при строительстве больницы в Ленинградской области
18 Августа 2017, 16:32
НКО просят Минздрав вернуть осужденным с ВИЧ право видеться с детьми
Представители 23 некоммерческих организаций (НКО), занимающихся поддержкой людей с ВИЧ-инфекцией, обратились к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой с просьбой разрешить ВИЧ-инфицированным осужденным видеться с детьми. 
18 Августа 2017, 10:43
Правительство добавило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Председатель Правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев сообщил, что на закупки препаратов для ВИЧ-инфицированных дополнительно выделено 4 млрд рублей.
17 Августа 2017, 14:38
Мировой спрос на вакцину против полиомиелита привел к ее дефициту в России
Минздрав объявил о дефиците инактивированной моновакцины против полиомиелита. В страну было ввезено 169 тысяч доз вакцины, это в 13,6 раза меньше, чем в прошлом году.
16 Августа 2017, 19:43
Коечный фонд перинатального центра в Новосибирске сократят на треть
Минздрав Новосибирской области решил скорректировать проект перинатального центра и сократил его коечный фонд. Так в регионе отреагировали на предложение федерального  Минздрава сделать проект «скромнее», чтобы сохранить в федеральном бюджете 3 млрд рублей, которые регион ранее запросил для завершения строительства центра.
16 Августа 2017, 16:32
СП: большинство федеральных центров необоснованно получили деньги на оказание ВМП
16 Августа 2017, 14:58
Минздрав планирует увеличить бюджет на закупку препаратов от ВИЧ
16 Августа 2017, 12:42
Яндекс.Метрика