Идеологию развития отечественного фармпрома можно уместить в одной фразе, прозвучавшей в начале «нулевых» в культовом фильме «Бумер»: «Не мы такие, жизнь такая». Многие герои индустрии всегда оказываются во власти обстоятельств и будто бы не сами торят себе путь, а инфантильно доверяются судьбе. Впрочем, дрейф – это тоже движение. Как бы ни ругали регуляторов за волокиту с выработкой для отрасли правил игры, как бы медленно ни шла модернизация предприятий, какие бы трудности ни испытывали иностранцы с локализацией, книга перемен выглядит довольно внушительной.
Сериал по выходным
Vademecum за год делает четвертый подход к теме развития отечественного фармпрома.Но тема эта по-прежнему кажется нам бездонной. В конце концов тренд импортозамещения в силу внешнеполитической обстановки не теряет актуальности. Как воспользовались запросом государства на импортозамещение производители, мы разобрались в ноябре 2014-го. Что в плане локализации предлагают иностранцам российские предприятия, мы рассказали в мае этого года. Как протекционистские меры государства помогают или мешают развитию российского фармпрома, выяснили осенью. Под занавес 2015 года попробуем разобрать, что же на самом деле представляют собой ведущие отечественные предприятия, что подразумевает их лидерский статус и, главное, чего он стоит.
Все проекты 2015 года вышли из одного большого исследования, которое VM затеял весной. Мы выгрузили из реестра лицензий Минпромторга информацию о более чем 400 предприятиях и начали ее систематизировать и перепроверять. Старались вызвонить самих лицензиатов (подчас это было крайне нелегко), уточнить информацию о так называемой отечественной номенклатуре у дистрибьюторов и крупных аптечных сетей, изучить успехи российских игроков по сайту zakupki.gov.ru, перепахать годовые отчеты публичных производственных компаний, которых, кстати, немало. Ну и так далее.
К слову, большую помощь в работе оказал сайт Минпромторга, хоть это ведомство и «барахтается» в середине рейтинга (составляется экспертным советом при Правительстве РФ) открытости органов исполнительной власти. Например, если покопаться в разделе «Перечни» сайта министерства, можно случайно обнаружить, что в нашей стране все-таки налаживается GMP-контроль. Странно, что министерство никак специально не освещает свою надзорную деятельность, притом что сделано довольно много. Итак, прошерстив сайт, мы обнаружили, что на конец ноября текущего года 75 площадок были сертифицированы по GMP, а это очень внушительный результат, с учетом того, что сам институт таких проверок существует с 2014 года.
Общее число плановых и внеплановых проверок подбирается или перешагнуло сотню, и компаний, действие лицензии у которых за эти неполные два года приостанавливали, тоже хватает. И хотя на сайте Минпрома этой информации мы найти не смогли, собеседники VM из числа руководителей и собственников крупных предприятий говорят, что только в этом году случаев отзыва лицензии было около десятка. Особых сенсаций в списке нет: среди жертв надзора в основном малоизвестные на рынке мелкие предприятия.
Впрочем, серьезные проблемы возникли и у одной сравнительно крупной компании – новосибирской «АБОЛмед».
Например, сведения о том, что к производителю в ходе внеплановой проверки у Минпромторга появились внятные претензии, можно почерпнуть на ресурсе antijob.ru, куда работники выплескивают гнев в адрес работодателей. «Там довольно эмоциональное послание про бездарных предпринимателей и никчемных управленцев, но не все – праздная болтовня. Лицензию у «АБОЛмеда» действительно отозвали. К тому же компания не вылезает из судов, спорит с новосибирским УФНС, которое обвиняет ее в уклонении от уплаты налогов», – говорит собеседник VM, знакомый с ситуацией в компании. Получить комментарии в «АБОЛмеде» к моменту подписания номера нам не удалось, однако о тяжбе с налоговиками месяц назад подробно писало новосибирское бюро РБК: по сведениям информагентства, «АБОЛмед», почти 15 лет потративший на развитие производства в Новосибирске, вдруг решил переквалифицироваться в простого оптовика. Так или иначе, этой промплощадки отрасль лишилась.
Но вернемся к рейтингу. Наши изыскания указывают на то, что немногим более 100 предприятий в России занимают, как говорится, активную жизненную позицию. Что мы вкладываем в это понятие? Главным образом стремление развивать собственный портфель лекарственных препаратов, а не только предлагать услуги упаковки сторонним заказчикам. С учетом того, что многие из компаний сектора входят друг с другом в производственные холдинги, мы посчитали, что правильнее будет ограничить рейтинг 50 игроками. В сравнении с другими рейтинговыми аналитическими проектами, тут откровений в плане корпоративных брендов немного. Хотя и это тоже показатель.
Показательного в распределении мест и ролей тут хватает, даже если не браться за труд обсуждать успех «Фармстандарта» и единоутробного с ним «Отисифарма». Лучше проанализируем опыт других переживших расставание родственников – «Ф-Синтеза» и «Фарм-Синтеза». Тянущаяся вот уже шесть лет история противостояния двух игроков, портфели которых во многом удивительно похожи, на фармрынке известна хорошо. Удивительно, но конфликт не покалечил оппонентов, а наоборот, помог каждому найти собственную нишу: «Ф-Синтез» стал одним из хедлайнеров в сегменте госзаказа, а «Фарм-Синтез», не сумев обосноваться на бюджетном рынке, добился неплохих результатов в коммерческом секторе. И вот теперь в нашем рейтинге они стоят совсем недалеко друг от друга. Хотя нужно признать, что ориентированный на госзакупки «Ф-Синтез» чувствует себя лучше.
Вообще же похвастаться умением играть на бюджетном рынке может каждый пятый участник рейтинга. Да и то, трое из этого десятка – «Фармстандарт», «Генериум» и «Биокад» – структуры друг другу близкие.
Для других коммерческий рынок – стихия более привычная. И тут они добиваются неплохих результатов. Посмотрим хотя бы на игрока под номером 16 – НПК «Фармасофт», добившегося продаж на уровне 3,7 млрд рублей в ценах производителя благодаря, по сути, всего одному препарату – Мексидолу.
Железный век
За последние 15 лет в России появилось более 30 новых предприятий. В ТОП50 ворвались владельцы только трети этих площадок. Отчасти их скромное представительство в рейтинге объясняется тем, что пик строительства и ввода в эксплуатацию пришелся на последнюю пятилетку. Лицом к фармпроизводителям государство повернулось только с принятием Минпромом стратегии «Фарма-2020», то есть под занавес «нулевых». В одночасье в 2008–2010 годах 25 регионов заявили об организации фармацевтических кластеров, намерении на региональном уровне содействовать развитию производств отечественных и зарубежных компаний, их научному сотрудничеству. Что-то похожее на описанное выше получилось сделать в трех регионах – Калужской (построены заводы AstraZeneca, Novo Nordisk, BerlinChemie, STADA, «Ниармедик» и так далее), Ярославской (Takeda, Teva, «Р-Фарм») областях и в Питере (Novartis, «Биокад» и так далее). В других регионах массового отклика инвесторов на призыв не последовало, но поодиночке территориям удалось заманить к себе «Нанолек» (Кировская область), «Рафарму» (Липецкая область), «Санофи-Восток» (Орловская область) и других.
Построить и ввести в эксплуатацию предприятия оказалось не так трудно, как загрузить их работой. Классические примеры фатального простоя – заводы московского «Биннофарма» и липецкой «Рафармы». Первое предприятие было введено в строй в 2009 году, однако первые два года толком ничего не производило и не продавало: для собственной разработки – противогепатитной вакцины – компания никак не могла найти рынок сбыта, а вроде бы подписанные подряды на контрактное производство иностранных препаратов оказались не более чем декларациями. Пришедшему в 2011 году на пост генерального директора «Биннофарма» Алексею Чупину пришлось целиком перетрясти штатное расписание и потратить год на то, чтобы стабилизировать финансовое положение предприятия.
Задача загрузить мощности работой сейчас стоит и перед новым гендиректором «Рафармы» Тимофеем Петровым, экс-президентом «Фарм-Синтеза». Современный завод в поселке Тербуны открылся еще в 2011 году. Судя по реестру лекарственных средств Минздрава, на компанию записаны и свои препараты, и контрактные подряды от индийской «Маклеодс» и отечественной «Бинергии». «Но вообще можно и так сказать, что до осени 2015 года предприятие ничего не производило», – говорит собеседник VM, знакомый с ситуацией в «Рафарме».
Чего уж там говорить о промплощадках малого и среднего калибра, когда стопроцентной загрузкой мощностей не может похвастать лидер рейтинга и флагман отрасли – «Фармстандарт» Виктора Харитонина.
Управленческий кризис – не единственная проблема недозагрузки отечественных предприятий. Многие площадки просто не соответствуют техническим требованиям потенциальных заказчиков, главным образом из числа зарубежных игроков. Еще одно объяснение неторопливости иностранцев в деле углубления локализации – общее недоверие к российским партнерам, которые могут использовать трансфер технологий не только для заявленных целей. В конце концов, в России возможно все: твой сегодняшний проводник по рынку завтра же может оказаться твоим главным врагом и конкурентом. Примеров тому в подшивке VM за последние два года сколько угодно, достаточно вспомнить историю пятистороннего – Минздравсоцразвития, Merck Serono и ее дистрибьютора «Менс Сана», «Биотэка» и «Генфы» – конфликта вокруг поставки для «Семи нозологий» интерферона бета 1а (подробнее – в материале «Диана и кресла», VM#3 (28) от 27 января 2014 года). Да и практика патентных баталий в России богатая и красноречивая. Зато в каждом случае в оправдание участников противостояний можно повторить: «Не мы такие, жизнь такая». Эта идея будет приводить в движение отечественных производителей и «кучковать» на верхних строчках рейтинга VM игроков, ориентированных главным образом на госказ.
Глатирамера пресечения
В ближайшее время рынок станет свидетелем битвы за рынок глатирамера ацетата – самого дорогого лота госпрограммы «Семь нозологий», которому на данный момент соответствует всего один зарегистрированный препарат – оригинальный Копаксон от Teva. В 2014 году Минздрав закупил Копаксон на 6 млрд рублей.
Участие в грядущем бою примут самые титулованные отечественные игроки. Основной патент на Копаксон в России истек у Teva еще 23 мая нынешнего года – сейчас израильская компания обладает только исключительными правами на технологический процесс изготовления препарата (истекают в 2025 году).
Нынешним летом стало известно, что к осенней закупочной сессии на рынок будет выведен и первый дженерик от «Ф-Синтеза». Однако сенсации не произошло – единственным поставщиком, откликнувшимся на тендер Минздрава и принявшим участие в электронном аукционе по этому МНН в программе «Семь нозологий», стала российская «дочка» Teva. С ней, за отсутствием конкурентов, Минздрав и заключил контракт всего-навсего на 951,4 млн рублей, или примерно на 15% (17 273 821,5 мг при общей потребности 113 913 907 мг) от прошлогоднего объема закупки.
«Ф-Синтез» зарегистрировать свой препарат не успел, но от планов своих не отказался. Теперь в компании говорят, что ожидают завершения процедуры государственной регистрации до конца 2015 года: «В данный момент материалы регистрационного досье находятся на стадии «экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения». И подчеркивают, что «Ф-Синтез» обладает производственными мощностями для поставки препарата в необходимых объемах. С чем связана задержка регистрации, в компании уточнять не стали.
Впрочем, в следующем году в борьбу за рынок глатирамера ацетата обещают вступить и другие авторитетные отечественные игроки – «Биокад» и «Р-Фарм». Генеральный директор «Биокада» Дмитрий Морозов рассказал, что субстанцию глатирамера ацетата компания синтезировала еще два года назад и провела все необходимые клинические исследования. «А недавно мы запустили наши новые опытно-технологические лаборатории и тот процесс, который разработали много лет назад, довели до тех масштабов, которые позволят нам обеспечить потребность страны и еще чуть-чуть на экспорт останется», – поделился подробностями Морозов. По его словам, продукт «Биокада» сейчас находится на регистрации в Минздраве: «Естественно, мы собираемся поучаствовать в следующем тендере по глатирамера ацетату. С остальными разработчиками, если они тоже выйдут на конкурс, поторгуемся».
Самыми внезапными в этом забеге выглядят разработки «Р-Фарма», о которых стало известно только в октябре 2015 года, когда государственный Фонд развития промышленности (ФРП) заявил, что компания получит 300 млн рублей на создание в Ярославле производства лекарств от рассеянного склероза. Компания рассчитывает наладить выпуск первого на российском рынке дженерика глатирамера ацетата и занять долю рынка в 70%, сообщили VM в ФРП.
В «Р-Фарме» говорят, что обладают всеми правами на производство препарата Глатират, являющегося «воспроизведенным лекарственным средством оригинального препарата Копаксон», однако кто для них его разработал, не уточняют.
Сейчас, свидетельствуют представители «Р-Фарма», Глатират проходит регистрационную процедуру, правда, сроков ее завершения тоже не называют.
«Терапевтическая эквивалентность препарата доказана в исследовании III фазы (GATE) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Исследование GATE является единственным в мире полноценным исследованием эквивалентности воспроизведенного аналога препарата Копаксон. Дизайн исследования был согласован с Европейским медицинским агентством и одобрен Минздравом РФ. Исследование полностью ответило на поставленную задачу и подтвердило эквивалентность лекарственных препаратов Глатират и Копаксон по эффективности, безопасности и переносимости», – рапортуют в «Р-Фарме». Сейчас на заводе компании в Ярославле производится вторичная упаковка Глатирата. Одновременно с этим, добавляют в компании, «Р-Фарм» занимается переносом всех технологических процессов, чтобы локализовать там полный цикл производства препарата.
Даже такой мощный и опытный игрок, как «Р-Фарм», не может неожиданно взять и «вытащить из рукава» готовый дженерик – как минимум, надо провести клинические исследования его биоэквивалентности оригинальному препарату. Судя по некоторым признакам, Глатират – это тот самый препарат, который когда-то разрабатывала голландская компания Synton BV. И даже завершила в апреле 2015 года его КИ в России. Похоже, проект по его производству в Ярославле будет российско-голландским. Тогда все сходится.
Зато «Р-Фарм» единственный из всех раскрыл, по какой цене будет продавать свою продукцию. Глатират будет стоить 22 516 рублей за упаковку из 28-миллилитровых шприцев с содержанием препарата 20 мг/мл. Это на 27% ниже цены, по которой Копаксон был поставлен в конце этого года для программы «Семь нозологий», и на 34% ниже цены, зафиксированной в государственном реестре ЖНВЛП.
