ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Августа, 16:28
17 Августа, 16:28
59,65 руб
70,00 руб

В США одобрили виагру для женщин

Софья Лопаева
19 Августа 2015, 15:18
Фото: ibtimes.co.uk

Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) одобрило так называемую женскую виагру – препарат Addyi (флибансерин) американской компании Sprout Pharmaceuticals.

Препарат Addyi был одобрен как средство для повышения полового влечения у женщин в пременопаузе, сообщается в пресс-релизе регулятора. Это первое одобренное лекарство от гиполибидемии (отсутствия или потери полового влечения): Виагра и другие подобные препараты для мужчин одобрены в качестве средств повышения эрекции или устранения дефицита тестостерона. Месячный курс Addyi будет стоить от $30 до $75 по страховке.

Пациенты и врачи, назначающие препарат, должны осознавать, каковы риски его применения, заявила Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA. Addyi может вызвать сильное понижение давления и обмороки. Риск проявления побочных эффектов Addyi значительно возрастает при приеме алкоголя или других препаратов (умеренно или сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4). Одобрив препарат, FDA потребовало, чтобы Sprout провела три дополнительных клинических исследования для выяснения всех возможных рисков употребления алкоголя при приеме Addyi.

Флибансерин является агонистом серотониновых рецепторов 5-HT1A и антагонистом рецепторов 5-HT2A, но механизм, по которому этому препарату удается повышать половое влечение, неясен, сообщает FDA. Препарат разрабатывался как антидепрессант. В 2009 году компания Boehringer Ingelheim подала FDA заявку на одобрение флибансерина (предполагаемое торговое название – Girosa) в качестве «женской виагры». В 2010 году американский регулятор отказался одобрять флибансерин для лечения сниженного либидо у женщин. Boehringer Ingelheim объявила о том, что больше не будет заниматься этим лекарством. Sprout Pharmaceuticals приобрела права на дальнейшую разработку флибансерина, заявив, что препарат способен помочь 16 млн женщин. Попытка Sprout зарегистрировать флибансерин оказалась неудачной: в 2013 году FDA отказало в одобрении, посчитав, что преимуществ у препарата меньше, чем побочных эффектов (сонливость, головокружение, потеря сознания, утомляемость и тошнота).

В феврале 2015 года Sprout вновь подала заявку в FDA, проведя дополнительные клинические исследования. Испытания продемонстрировали, что женщин, для которых Addyi оказался эффективнее, было больше на 10%, чем тех участниц, которые получали плацебо. В июне 2015 года экспертный совет FDA 18 голосами против 6 проголосовал за то, чтобы регулятор принял положительное решение относительно «женской виагры».

Addyi был одобрен для применения по правилам REMS – стратегии оценки и снижения рисков. Таким образом, чтобы прописывать Addyi, врачи должны пройти специальную программу обучения оценке и снижению рисков применения препаратов. Получивший сертификат REMS специалист должен сообщить пациентке о большой вероятности снижения давления и обморока и опасности употребления алкоголя при приеме Addyi. Аптеки также должны обзавестись сертификатом REMS и продавать лекарство только по рецептам, выписанным сертифицированными по REMS врачами. Работницы аптек при этом обязаны напомнить клиенткам о том, что нельзя употреблять алкоголь одновременно с приемом Addyi.

В 2017 году на американском рынке появятся дженерики Виагры для мужчин.

Поделиться в соц.сетях
В Омской области выявлен первый случай заражения вирусом Коксаки
Сегодня, 16:02
Экс-бухгалтер поликлиники повысила себе зарплату на 3 млн рублей
Сегодня, 14:44
Правительство добавило 4 млрд рублей на препараты от ВИЧ
Сегодня, 14:38
Медизделия из ПВХ будут закупаться только у российских производителей
Сегодня, 11:45
Роспотребнадзор предупредил россиян о бубонной чуме в США
Сегодня, 11:37
Госзакупки
Как американские клиники впали в зависимость от коллективных закупок
1062
Трамп объявил «опиоидную эпидемию» в США чрезвычайной ситуацией
11 Августа 2017, 13:18
Трамп пригрозил прекратить выплаты медстраховщикам
Президент США Дональд Трамп пригрозил прекратить государственные субсидии медицинским страховым компаниям на $8 млрд и перестать оплачивать медицинскую страховку депутатов и сотрудников Конгресса, если законодатели не поддержат закон об отмене принятого по инициативе Барака Обамы «Закона о доступном здравоохранении», известного как Obamacare.
1 Августа 2017, 7:06
ВВС США закупает образцы живых тканей россиян
31 Июля 2017, 8:04
В США впервые отредактировали геном человеческого эмбриона
В лаборатории Oregon Health and Science University (город Портланд, США) впервые успешно отредактировали геном живого человеческого эмбриона при помощи технологии CRISPR, сообщает журнал Массачусетского технологического института.
28 Июля 2017, 8:02
Дональд Трамп запретит транссексуалам служить в армии США
Президент США Дональд Трамп заявил через соцсеть Twitter, что запретит транссексуалам служить в армии США, чтобы не тратить бюджетные средства на специфическое медицинское обслуживание людей, сменивших или планирующих сменить пол.
27 Июля 2017, 8:03
Медицинская реформа Дональда Трампа провалилась
Предложенный командой президента США Дональда Трампа новый закон о здравоохранении не пройдет через Сенат – это стало ясно, когда два сенатора-республиканца отказались поддержать законодательную инициативу. Тогда Трамп предложил просто отменить предыдущий закон, известный как Affordable Care Act или Obamacare, и заняться разработкой нового медицинского законодательства «с чистого листа».
19 Июля 2017, 7:31
Голосование за отмену Obamacare отложат из-за операции Джона Маккейна
17 Июля 2017, 14:46
Мединдустрия
Как 40-й президент США достучался до кишечника каждого американца
Рональд Рейган личным примером доказал, что колоректальный рак можно успешно выявлять и лечить
2168
В Вашингтоне задержаны протестующие против закона о здравоохранении
В США по всей стране продолжаются протесты против закона о реформе здравоохранения, подготовленного командой нового президента Дональда Трампа. В Вашингтоне активисты пришли выразить свое возмущение прямо в Капитолий, где располагается Конгресс США. Полиция Капитолия задержала 80 человек, пишет Time.
12 Июля 2017, 7:06
Американские врачи и клиники получили от фармкомпаний почти $7,2 млрд
В 2016 году в США фармацевтические компании потратили почти $7,2 млрд на то, чтобы оплатить врачам их поездки и выступления на конференциях, угощение на мероприятиях и консультации, а также медклиникам – проведение различных исследований. Подобные денежные поощрения получили 631 тысяча медиков и 1,1 тысячи медучреждений.
7 Июля 2017, 7:02
В Калифорнии 111 пациентов покончили с собой по закону об эвтаназии
Департамент здравоохранения американского штата Калифорния (CDPH) отчитался об итогах применения нового Закона о возможности прекращения жизни (End of Life Option Act, EOLA). Согласно этому нормативному акту, смертельно больной человек имеет право попросить у своего врача препараты для самоубийства (эвтаназии). За первые полгода действия EOLA такие препараты получил 191 человек, из них покончили с собой 111 пациентов.
5 Июля 2017, 9:09
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Яндекс.Метрика