20 Июня 2025 Пятница

Минздрав подготовил российскую версию правил надлежащей клинической практики
Служба новостей
Фарминдустрия
22 июля 2015, 17:59

2119

Опубликован проект приказа Министерства здравоохранения об утверждении правил надлежащей клинической практики.

В среду, 22 июля, документ был опубликован на официальном портале размещения информации.

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием людей, говорится в документе. Разработанные Минздравом правила были подготовлены на основе «Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice)» Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов (ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований GCP Евросоюза, США, Японии, а также Австралии, Канады и ВОЗ. 

Согласно проекту, клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами Нюрнбергского кодекса, Международного кодекса медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинкской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международного руководства по проведению биомедицинских исследований с участием человека и Руководства по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения. 

В частности, один из этих принципов гласит, что права, безопасность и благополучие участника клинического исследования (пациента и здорового добровольца) имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Другой принцип требует проведения предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для участника клинического исследования и общества – при этом клиническое исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает возможный риск.

ЕС ограничит производителям медизделий из Китая доступ к госзакупкам дороже 5 млн евро

Мединдустрия

Сегодня, 18:54

В Минздраве прокомментировали применение нового кода ОКВЭД для аптек

Фарминдустрия

Сегодня, 16:50

Минздрав не поддержал погружение таблетированных онкопрепаратов в ОМС. Аргументация

Мединдустрия

Сегодня, 16:04

«Озон Фармацевтика» привлекла 2,8 млрд рублей по итогам SPO

Фарминдустрия

Сегодня, 15:22

Финансовый и Сеченовский университеты запустят программу магистратуры по экономике здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 14:43

Регулятор изменил правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Фарминдустрия

Сегодня, 12:45

Правительство обновило Правила обеспечения медорганизаций вакцинами по НКПП

Мединдустрия

Сегодня, 11:34

ГК «Кортрос» построит в Светлогорске санаторный комплекс за 20 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:26

«МИК» вновь пытается отменить действие в России патента на Трикафту

Фарминдустрия

Сегодня, 8:57

Картина дня: дайджест главных новостей от 19 июня 2025 года