В среду, 22 июля, документ был опубликован на официальном портале размещения информации.
Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием людей, говорится в документе. Разработанные Минздравом правила были подготовлены на основе «Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice)» Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов (ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований GCP Евросоюза, США, Японии, а также Австралии, Канады и ВОЗ.
Согласно проекту, клинические исследования должны проводиться в соответствии с этическими принципами Нюрнбергского кодекса, Международного кодекса медицинской этики Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), Хельсинкской декларации ВМА, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, Международного руководства по проведению биомедицинских исследований с участием человека и Руководства по качественной клинической практике Всемирной организации здравоохранения.
В частности, один из этих принципов гласит, что права, безопасность и благополучие участника клинического исследования (пациента и здорового добровольца) имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества. Другой принцип требует проведения предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для участника клинического исследования и общества – при этом клиническое исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает возможный риск.
