«Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение их соответствия требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации», говорится в тексте ведомственного документа.
Выборочный контроль качества лекарств осуществляет Росздравнадзор. В ходе проверки специалисты ведомства должны обработать сведения о сериях и партиях препаратов, продающихся на территории России; взять образцы препаратов, чтобы проверить их на соответствие требованиям нормативной документации. По итогам проведенных испытаний Роспотребнадзор принимает решение о дальнейшем обороте лекарства.
Кроме того, может быть принято решение проведении о выборочного (по сериям препарата) контроля качества. В случае если серия лекарственного средства второй раз будет признана нарушающей стандарты, Роспотребнадзор имеет право назначить проверку аптеки, дистрибьютора или производителя препарата.
Проверять качество лекарств, согласно документу, будет федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Решение об изъятии и уничтожении партии недоброкачественного или фальсифицированного лекарства, приостановке оборота и другие действия Росздравнадзора публикуются на официальном сайте ведомства.
Проект находится на стадии общественного обсуждения, которое продлится до 24 мая 2015 года.
В 2014 году Росздравнадзор изъял из оборота более 2 млн упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов.