16 Августа, 14:40

66,38 руб

75,23 руб

Индия выпустила закон, регулирующий клинические испытания

Евгения Журавлева

12 Сентября 2014, 13:27

Фото: tm4life.ru

Индийский регулятор в области оборота лекарственных средств Индии Central Drugs Standard Control Organisation выпустил новый закон, обязывающий фармкомпании и исследовательские лаборатории доказывать необходимость проведения клинических испытаний препаратов на территории этой страны.

Для этого желающие провести КИ в Индии будут обязаны подать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность ЛС по отношению к уже разработанным, а также информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.

В 2013 году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических испытаний против 55 в 2012 году.

Новые параметры призваны защищать права индийских пациентов, заявил член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон.

По мнению вице-президента компании Lupin Дхананджея Бакхле, оценка таких параметров должна производиться самим правительством, а не компаниями, которые являются заинтересованной стороной.

По его словам, Верховный суд спустил обязанность оценки КИ на правительственные органы, а они это передали в руки представителей индустрии, что создаст еще большую путаницу.

Помимо этого, необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

СК выясняет, почему умершую от рака школьницу лечили от бронхита

Сегодня, 14:21

Мединдустрия

В Свердловской области борьбу с онкозаболеваниями оценили в 13,2 млрд рублей

Сегодня, 12:42

Мединдустрия

Сергей Рябухин возглавил чрезвычайную комиссию по здравоохранению Ульяновской области

Сегодня, 11:59

Мединдустрия

Министр просвещения выступила против разрешения людям с ВИЧ усыновлять детей

Сегодня, 8:20

Мединдустрия

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58

Фармбизнес

Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59

Фармбизнес

В Татарстане пресекли продажи контрафактной Виагры

Следственный отдел Набережных Челнов расследует уголовное дело о контрафактных поставках из Индии таблеток, внешне похожих на препарат Виагра фармкомпании Pfizer. Продажи велись через интернет-магазин.

15 Мая 2018, 19:01

Мединдустрия

Роспотребнадзор предупредил о вспышке вирусной инфекции в Индии

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке Кьясанурской лесной болезни в Индии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.

5 Февраля 2018, 9:21

Фармбизнес

Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%

В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.

6 Октября 2017, 9:03

Мединдустрия

Главврач индийской больницы, где умерли 60 детей, отстранен от должности

Правительство индийского штата Уттар-Прадеш отстранило от должности главу больницы BRD Medical College Раджева Мишру и назначило специальное расследование инцидента: в клинике за несколько дней скончались 60 детей. По предварительным данным, причиной послужил отказ поставщика кислорода для аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

14 Августа 2017, 13:15

Фармбизнес

Индия может заблокировать сделку на $1,3 млрд с Fosun Pharma

3 Августа 2017, 7:01

Фармбизнес

MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата

Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.

26 Июля 2017, 9:05

Мединдустрия

Роспотребнадзор предупредил о вспышке сибирской язвы в Южной Азии

Роспотребнадзор предупреждает россиян о вспышке сибирской язвы в Народной Республике Бангладеш, где зарегистрировано 25 случаев заражения. Случаи заболевания отмечены также в Индии и Пакистане.

23 Июня 2017, 14:19

Фармбизнес

Индийская Ishvan создала совместное предприятие с «Нацимбио»

Национальная иммунобиологическая компания («Нацимбио») и индийская фармкомпания Ishvan 26 мая зарегистрировали ООО «Фарм Эйд Лтд», следует из базы данных СПАРК-Интерфакс. Ранее Ishvan заявляла о планах выйти на российский рынок с препаратами для лечения гепатита, ВИЧ и туберкулеза, компания планировала инвестировать в это $60 млн.

30 Мая 2017, 9:06

Мединдустрия

Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции

Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.

8 Февраля 2017, 16:42

Мединдустрия

Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей

30 Января 2017, 15:20

Фармбизнес

Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.

10 Января 2017, 9:06

Фармбизнес

ФАС начала аннулировать цены на дорогостоящие лекарства

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала процедуру аннулирования необоснованно завышенных предельных отпускных цен на дорогостоящие препараты из программы «Семь нозологий». Первой «жертвой» стал иматиниб, зарегистрированный компанией «АрСиАй Синтез» (ныне АО «Фармасинтез-Норд»), входящей в группу «Фармасинтез». Последняя принадлежит Викраму Пунии, известному в отрасли своими резкими высказываниями против международных фармкомпаний, завышающих цены на лекарства. По данным ФАС, цена на иматиниб от «Фармасинтеза» была завышена в 10 раз.

20 Декабря 2016, 18:36

все новости