Как учатся врачи в Германии, Израиле и Индии
Евгения Журавлева
12 Сентября 2014, 13:27
0
Индийский регулятор в области оборота лекарственных средств Индии Central Drugs Standard Control Organisation выпустил новый закон, обязывающий фармкомпании и исследовательские лаборатории доказывать необходимость проведения клинических испытаний препаратов на территории этой страны.
Для этого желающие провести КИ в Индии будут обязаны подать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность ЛС по отношению к уже разработанным, а также информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.
В 2013 году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических испытаний против 55 в 2012 году.
Новые параметры призваны защищать права индийских пациентов, заявил член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон.
По мнению вице-президента компании Lupin Дхананджея Бакхле, оценка таких параметров должна производиться самим правительством, а не компаниями, которые являются заинтересованной стороной.
По его словам, Верховный суд спустил обязанность оценки КИ на правительственные органы, а они это передали в руки представителей индустрии, что создаст еще большую путаницу.
Помимо этого, необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.