Deloitte: здравоохранение вошло в ТОП5 тревог российских миллениалов
Сегодня, 8:51
«Ростовмединвест» отказалась от концессии ростовской ЦГБ
20 Мая 2019, 21:28
Во Франции пациента против воли его родителей отключили от системы жизнеобеспечения
20 Мая 2019, 21:26
Врачам Мурманской области предложат приватизировать служебное жилье
20 Мая 2019, 21:12
21 Мая, 10:36

Индия выпустила закон, регулирующий клинические испытания

Евгения Журавлева
12 Сентября 2014, 13:27
Фото: tm4life.ru
Индийский регулятор в области оборота лекарственных средств Индии Central Drugs Standard Control Organisation выпустил новый закон, обязывающий фармкомпании и исследовательские лаборатории доказывать необходимость проведения клинических испытаний препаратов на территории этой страны.

Для этого желающие провести КИ в Индии будут обязаны подать заявление, содержащее три основных параметра: оценка рисков и выгоды для пациентов, инновационность ЛС по отношению к уже разработанным, а также информация о неудовлетворенных медицинских потребностях в стране.

В 2013 году в Индии было одобрено 17 заявок на проведение клинических испытаний против 55 в 2012 году.

Новые параметры призваны защищать права индийских пациентов, заявил член исполнительного комитета Indian Society for Clinical Research Суреш Менон.

По мнению вице-президента компании Lupin Дхананджея Бакхле, оценка таких параметров должна производиться самим правительством, а не компаниями, которые являются заинтересованной стороной.

По его словам, Верховный суд спустил обязанность оценки КИ на правительственные органы, а они это передали в руки представителей индустрии, что создаст еще большую путаницу.

Помимо этого, необходимо прописать параметры для дженериков, которые явно не проходят пункт 3 о неудовлетворенных медицинских потребностях, что также может вызвать проблемы.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика