ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Октября, 20:55
21 Октября, 20:55
57,51 руб
67,89 руб

FDA расследует случай развития инфекции после лечения препаратом Novartis

Ольга Каныгина
30 Августа 2013, 13:42
Американский регулятор изучает обстоятельства случая развития редкой и серьезной инфекции головного мозга, которая появилась вследствие приема Gilenya.

В июле 2013 года в Европе у пациента, который проходил лечение препаратом Tysabri от Biogen Idec, а потом Gilenya от Novartis, диагностировали прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Именно это заболевание является одним из возможных побочных эффектов от приема препарата Tysabri, о чем Novartis проинформировала FDA.

По мнению представителей Novartis, ПМЛ развился у пациента не из-за приема Gilenya, ведь ни у одного из 71 тысячи людей, проходивших лечение этим препаратом, не было диагностировано это заболевание.

Gilenya был одобрен в США в 2010 году для лечения рассеянного склероза. Во II квартале 2013 года выручка от продажи препарата выросла на 65% и составила $468 млн. По прогнозам Novartis, этот показатель увеличится еще, поскольку компания планирует расширить применение Gilenya.

Tysabri, конкурент Gilenya, был одобрен FDA в 2004 году, но продавался недолго, потому что был отозван из-за высокого риска развития ПМЛ. Однако в 2006 году препарат снова появился в продаже, но с предупреждением о возможном развитии этого заболевания. Несмотря на высокую эффективность, выручка от продаж Tysabri во II квартале 2013 года упала на 2% и составила лишь $387.

Развитие ПМЛ вызвано вирусом JC (вирусом Джона Каннингема). Сам по себе вирус не опасен, но он может привести к ПМЛ, которая часто заканчивается летальном исходом.

FDA пришла к выводу, что, прежде чем начинать лечение Gilenya, необходимо проконсультироваться с врачом.

Novartis International AG – швейцарская фармацевтическая компания, образованная в 1996 году путем объединения швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz. Novartis специализируется на рецептурных препаратах, применяемых в онкологии, неврологии, психиатрии, трансплантологии и пр. Выручка компании в 2012 году составила $57,6 млрд, прибыль – $9,5 млрд.

Поделиться в соц.сетях
Бывшие руководители Natur Produkt осуждены за хищение 160 млн рублей
20 Октября 2017, 20:36
Карелии не хватает 97 млн рублей на повышение зарплат медикам
20 Октября 2017, 20:33
Статус «московский врач» получили 39 медиков
20 Октября 2017, 20:23
В Москве откроется аптека под брендом «Доктор Лиза»
20 Октября 2017, 15:04
Mylan зарегистрировала в США дженерик Копаксона
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило дженерик американской компании Mylan – аналог блокбастера для лечения рассеянного склероза Копаксона (глатирамера ацетата) от израильской Teva. В связи с этим акции Mylan выросли более чем на 16%, а акции Teva, напротив, упали на 13,7%, пишет Reuters.
5 Октября 2017, 10:45
В Novartis сменится генеральный директор
Джозеф Хименез, который занимает пост генерального директора компании Novartis с 2010 года, покинет компанию, сообщила пресс-служба Novartis. Новым генеральным директором 1 февраля 2018 года станет глава отдела разработки лекарственных препаратов Васант Нарасиман.
4 Сентября 2017, 15:57
В США впервые одобрили генную терапию против рака
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) впервые одобрило генную терапию с применением технологии химерного антигенного рецептора (CAR-T) для лечения рака крови и костного мозга. Терапия под названием Kymriah разработана швейцарской компанией Novartis, стоимость курса лечения составит $475 тысяч.
1 Сентября 2017, 13:55
В США кардиостимуляторы защитят от хакерских атак
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило обновление программной прошивки для кардиостимуляторов компании Abbott, призванное защитить эти приборы от потенциальных хакерских атак. 
31 Августа 2017, 19:18
У властей США возникли вопросы к бизнесу Alcon в России и Азии
Министерство юстиции США совместно с Комиссией по ценным бумагам и биржам (SEC) проводят расследование относительно бизнес-практик фармкомпании Alcon в Азии и России. Джо Хименес, гендиректор швейцарской Novartis, которой сейчас принадлежит Alcon, заявил, что это «старое дело» и что компания уже предприняла необходимые меры и готова рассказать о них властям.
19 Июля 2017, 9:04
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Google и Novartis инвестируют в биотехнологии
Европейская венчурная группа Medicxi привлекла в качестве инвесторов Novartis, Verily (бывшая Google Life Sciences) и Европейский инвестиционный фонд (ЕИФ), говорится в пресс-релизе Medicxi. Вместе они инвестируют $300 млн в фонд по поддержке биотехнологических компаний.
15 Июня 2017, 14:52
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
ФАС обвинила Novartis в завышении цены на онкопрепарат
20 Апреля 2017, 20:16
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Мединдустрия
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1894
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Яндекс.Метрика