Централизация госзакупок орфанных препаратов – дело, которое министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова не успела доделать до своего ухода с поста в 2012 году. Теперь она вернулась в отрасль в еще более весомом качестве вице-премьера по социальной политике. Это означает: централизации закупок орфанных препаратов быть. Сделает ли она более привлекательным бюджетный рынок объемом свыше 20 млрд рублей в год, разбирался Vademecum.
Татьяна Голикова – кадровый финансист, она сделала блестящую карьеру в Минфине, достигнув должности первого заместителя министра. Вряд ли она ожидала, что министром станет совсем в другой области, однако в 2008 году, как пишут, по личному приглашению занимавшего тогда должность премьер-министра Владимира Путина она возглавила Минздравсоцразвития. И занялась там тем, что лучше всего умела, – оптимизацией финансовых потоков. Выделив в хаосе лекарственных госзакупок самые дорогостоящие позиции, она взяла их под строгий контроль министерства. Так родилась программа «Семь нозологий» с объемом закупок около 40 млрд рублей в год, которые полностью финансируются из федерального бюджета. А вместе с тем родился и особый рынок отношений, на котором оперируют очень своеобразные группы интересантов. Программа «Семь нозологий», ставшая за эти годы полем многих эпических сражений, и теперь работает как часы, а вот другой министерской задумке повезло гораздо меньше.
24 НЕ 7
«Перечень 24» был предложен в 2012 году Голиковой как временная мера, вспоминает исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков. В него вошли орфанные (редкие) заболевания, которые протекают особенно тяжело, создавая угрозу инвалидизации или даже жизни пациента. Благодаря своей редкости (критерий орфанности – менее 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения) эти заболевания не формируют массового спроса на лечение, что, в свою очередь, делает невыгодной для фармкомпаний разработку препаратов. Поэтому лекарств от них мало, а те, что есть, стоят очень дорого, иначе их нецелесообразно производить. «Правила ведения регистра пациентов и перечень 24 редких заболеваний приняли в апреле 2012 года как пилотные для регионов с тем, что уже в следующем году часть [закупок лекарств от этих. – Vademecum] заболеваний начнет переходить на федеральный уровень», – говорит Беляков. Но месяцем позже Голикова ушла из Минздравсоцразвития, и весь процесс застопорился.
Обязанность снабжать пациентов лекарствами от этих болезней осталась у регионов. Причем какими именно лекарствами, в нормативной документации тоже не уточняется, этот вопрос остается на усмотрение региональных минздравов.
С тех пор региональные правительства не уставали жаловаться на недостаток денежных средств, а пациенты – на то, что необходимые препараты для них не закупают. «Сейчас большая доля больных получают лечение с большим трудом и только с помощью общественных организаций. Обычному человеку практически нереально пройти через барьеры, которые чинят чиновники для получения дорогостоящего лечения, – сетует Беляков. – А я понимаю врачебных специалистов. Они проводят врачебную комиссию, а дальше их вызывает местный Минздрав и говорит: «Вы зачем дорогой препарат назначили? Будете назначать – мы вас уволим». Так на понятийном уровне они и работают».
Со временем проблема только усугубляется. В региональные сегменты Федерального регистра больных редкими заболеваниями, по данным Института ЕАЭС, в 2018 году были включены 17 тысяч человек – в 1,8 раза больше, чем в 2013 году. Нагрузка на бюджеты увеличивается с ростом числа пациентов. «В некоторых регионах на орфанные лекарства приходится 30–40% бюджета региона на закупки лекарств для льготной категории граждан. Такой объем потребляют несколько десятков человек», – отмечает Беляков.
В 2017 году в регионы было поставлено препаратов для лечения орфанных заболеваний, по данным IQVIA, на 22,7 млрд рублей – на четверть больше, чем годом ранее. Еще около 10% от этой суммы идет на закупки препаратов, неспецифических для лечения орфанных заболеваний, их мы при подсчетах не учитывали.
Дефицит региональных бюджетов по орфанным препаратам в 2017 году был около 18 млрд рублей, в 2019 году он достигнет 20 млрд рублей, указывает член Комитета Госдумы по охране здоровья депутат от КПРФ Алексей Куринный.
Некоторые регионы, пытаясь обеспечить больных лекарствами, проводят закупки «в долг» – за счет бюджетов будущего года. В 2017 году средняя обеспеченность пациентов с орфанными заболеваниями в регионах составляла 54%. «Если финансирование части нозологий заберут на федеральный уровень, у регионов высвободятся деньги на увеличение этой доли. Будет просто закрыта потребность, которую надо закрыть давно», – говорит руководитель Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС Елена Красильникова.
Эффективность политики централизации госзакупок демонстрирует единственное орфанное заболевание, которому повезло попасть в «Семь нозологий», – болезнь Гоше I типа. «Там [при лечении болезни Гоше. – Vademecum] все просто. Диагностируется пациент [и начинается лечение. – Vademecum], никакой головной боли, баталий, сложностей с проведением врачебной комиссии по месту жительства», – констатирует Беляков.
Для лечения болезни Гоше применяются имиглюцераза (Церезим от Sanofi) и велаглюцераза альфа (Вприв от Shire), в 2017 году их закупили на 1,3 млрд рублей. В 2017 году в «Семь нозологий» включили еще один препарат от болезни Гоше производства Sanofi – элиглустат (Церестел), но предельная цена на него до сих пор не зарегистрирована: стоимость, предложенная производителем, не устроила Минздрав.
СЛОВАРНЫЙ ЗАПАЛ
«По орфанным препаратам нам, наверное, нужно будет... нам, я имею в виду в широком смысле правительство – и нынешнее, и будущее, посмотреть на эту тему под несколько иным углом», – сказал премьер-министр Дмитрий Медведев, выступая 11 апреля 2018 года в Госдуме. Он добавил, что вопрос передачи финансирования закупок дорогостоящих лекарств для редких заболеваний на федеральный уровень «есть смысл обсудить». Это заявление депутаты встретили аплодисментами.
Наконец, уже в мае спикер Госдумы Вячеслав Володин тоже продемонстрировал знакомство с темой, критикуя Минздрав за переусложненную процедуру регистрации новых препаратов. «По этой причине те же орфанные заболевания не могут обеспечиваться лекарствами в рамках возможностей бюджетных средств, и за это несет ответственность Министерство здравоохранения РФ», – сказал он.
Таким образом, практически все высшие лица государства уже освоили отраслевой лексикон и пребывают в курсе орфанной проблематики. Вкупе с назначением Татьяны Голиковой социальным вице-премьером все это «вселяет оптимизм», полагает Денис Беляков из Союза пациентских организаций.
С конца 2017 года при Комитете Госдумы по охране здоровья и Комитете Совета Федерации по социальной политике собирается Экспертный совет по редким заболеваниям. Обсуждаются разные варианты, как разгрузить бюджеты регионов с помощью федеральных денег: расширение за счет орфанных болезней программы «Семь нозологий», создание новой программы, в рамках которой Минздрав будет централизованно закупать препараты и распределять их по регионам, а также софинансирование уже существующих региональных программ.
Судя по итогам последней встречи Экспертного совета, состоявшейся 28 февраля 2018 года, ее участники склоняются к первому варианту. Они намерены предложить правительству включить в «Семь нозологий» дорогостоящие лекарства от трех редких болезней – гемолитико-уремического синдрома, пароксизмальной ночной гемоглобинурии и трех типов мукополисахаридоза. Об этом говорится в резолюции Экспертного совета (есть в распоряжении Vademecum).
Группа сенаторов во главе с председателем Комитета по социальной политике Валерием Рязанским разрабатывает проект «Семь плюс пять», предусматривающий расширение программы «Семь нозологий» на пять дорогостоящих орфанных заболеваний, но их набор постоянно меняется, рассказывает Беляков.
Такой законопроект действительно разрабатывается, проводятся консультации с Минздравом по списку заболеваний, финансированию, подтвердил представитель Рязанского.
Эксперты сомневаются, что законопроект может быть принят к 2019 году. Наиболее вероятная схема на будущий год – предоставление субсидий регионам для компенсации расходов, связанных с лекарственным обеспечением пациентов с орфанными заболеваниями, считает член Экспертного совета и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. «Тут вопрос «окрашенности» этих субсидий, чтобы деньги по пути не потерялись», – добавляет он.
БЕЗ ВЕСЕЙ ПРОПАВШИЕ
К чему приведет централизация закупок орфанных препаратов помимо улучшения снабжения больных? Во-первых, из игры выйдут региональные дистрибьюторы, как это произошло после централизации закупок препаратов от ВИЧ и гепатитов в 2017 году – из более чем сотни дистрибьюторов на рынке госпрограммы остались лишь десяток крупнейших.
С одной стороны, централизация упорядочивает регулирование рынка, с другой – региональные компании выбывают из системы поставок, тендеры уходят «определенным компаниям», сетует руководитель одного из региональных дистрибьюторов орфанных препаратов, пожелавший сохранить анонимность. Его компания не будет участвовать в аукционах, если их будет проводить Минздрав: «поставлять нужно будет по всей России, это невыгодно с точки зрения логистики».
Местные компании смогут участвовать в отпуске, доставке и получении препаратов, как сейчас в «Семи нозологиях», утешает Александр Апазов, президент крупнейшего федерального дистрибьютора орфанных препаратов – «Фармимэкса». Его компания и так уже доминирует в большинстве регионов (подробнее – на карте).
Кликните картинку, чтобы увеличить.
Сам Апазов, естественно, только приветствует передачу закупок на федеральный уровень. «Прежде всего это гарантия обеспечения лекарствами пациентов, во-вторых, упорядочивание поставок, в-третьих, это может снизить стоимость лекарств: система закупок и отношений при индивидуальных закупках регионов и централизованных строится по-разному», – говорит он.
Цены действительно могут снизиться: централизация закупок по «Семи нозологиям» позволила сократить расходы бюджета почти на 30%, напоминает депутат Алексей Куринный.
Появится и возможность перераспределять средства между регионами, сейчас она отсутствует, говорит Куринный. «Некоторые заболевания для своего лечения требуют до 10–30 млн рублей на одного человека в год. А в прошлом году была ситуация, когда такой больной в одном из регионов умер, а передать лекарства в другой регион было невозможно», – вспоминает он.
Опыт централизации закупок препаратов от ВИЧ и гепатитов тоже позволяет ожидать снижения цен: Минздрав отчитался о двукратном снижении средней стоимости лечения одного пациента со 169,4 до 84 тысяч рублей по итогам 2017 года.
На часть дорогостоящих орфанных препаратов максимально допустимые цены так и не зарегистрированы: когда принимали «Перечень 24», такого требования не было. Например, это касается Наглазима, лекарства от мукополисахаридоза VI типа, который даже не входит в перечень ЖНВЛП. А ведь ежегодно Наглазим, по данным IQVIA, закупается в России на сумму около 900 млн рублей.
«Если закупки будут централизованы, снижение цены возможно за счет прямых переговоров с производителем и скидки на объем, которая может составить до 30% стоимости препарата», – убеждена Елена Красильникова из Института ЕАЭС.
Большинство препаратов, применяемых для лечения орфанных заболеваний, оригинальные и не имеют аналогов. «Орфанные заболевания – фактически персонализированная медицина», – говорит Красильникова.
НЕЗАМЕТНОЕ ЗАМЕЩЕНИЕ
Российские фармпроизводители орфанными препаратами занимаются мало. Дальше всех продвинулась фирма «Сотекс», производственная компания группы «Протек», в марте 2017 года зарегистрировавшая Бозенекс – аналог Траклира (бозентан) для лечения легочной артериальной гипертензии.
Препарат производится из фармсубстанции индийской Cadila Pharmaceuticals. Предельная зарегистрированная цена на Бозенекс на 20–40% ниже, чем у Траклира от швейцарской Actelion. Закупки Бозенекса уже начались. Разброс цен впечатляет: Бозенекс в дозировке 62,5 мг Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии в Пензе покупал в 2017 году по 10 тысяч рублей за упаковку, а калужский Центр организации закупок в сфере здравоохранения – по 48 тысяч рублей. При этом в том же году Департамент здравоохранения Тюменской области покупал Траклир в аналогичной дозировке за 214 тысяч рублей.
На уфимском предприятии «Фармстандарта» производится Актемра (тоцилизумаб), на «Добролеке» (входит в «ФармЭко») – Энплейт (ромиплостим). Но дальше вторичной упаковки локализация пока не продвинулась. Самый затратный препарат категории – Солирис (экулизумаб), на который в 2017 году потратили более 7 м лрд рублей, – привлек внимание близкой к «Фармстандарту» компании «Генериум». Здесь разрабатывают биоаналог экулизумаба, клинические исследования которого находятся в завершающей стадии, сообщили Vademecum в «Генериуме», однако когда препарат может выйти на рынок, сказать затруднились.
Вышел на рынок препаратов от орфанных заболеваний и «Нанолек». В январе 2018 года предприятие зарегистрировало препарат от мукополисахаридоза II типа Хантераза (идурсульфаза бета) – функциональный аналог Элапразы от Shire. Хантераза сделана на основе молекулы южнокорейской Green Cross. В России около 80 больных мукополисахаридозом II типа, для их лечения необходимо в год около 2 млрд рублей. В «Нанолеке» рассчитывают, что экономия при закупке Хантеразы составит более 10%. Предельная цена на нее пока не зарегистрирована.
Пока российским производителям невыгодно вкладываться в организацию производства орфанных препаратов, полагает Жулев. «Сейчас для орфанных лекарств утверждена упрощенная регистрация, но мы говорим о том, что статус орфанного препарата должен подразумевать и поддержку государства в части инвестиций, разработки молекул, и, возможно, дальнейшего обращения этих препаратов. Возможно, это будет обсуждаться в Госдуме или на других экспертных площадках», – рассуждает он.
