21 Октября, 11:33

Производители медизделий могут пострадать из-за «Боярышника»

Ирина Кравцова
28 Апреля 2017, 12:55
1578
Фото: twitter.com
Чем обернется для рынка ужесточение контроля за спиртосодержащими товарами
В 2016 году производители спиртосодержащих изделий медицинского назначения с большим трудом добились отмены избыточного, по их мнению, контроля за рынком со стороны Росалкогольрегулирования (РАР). Однако после массового отравления жидкостью «Боярышник» в Иркутске в Госдуму был внесен законопроект, не только возвращающий прежние ограничения, но и вводящий новые. Участники рынка опасаются, что, будучи принятым в нынешнем виде, он создаст препятствия для бизнеса, а также приведет к росту цен и коррупции.

Поправки в ФЗ-171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», разрешающие торговать медизделиями с содержанием этанола и производить часть таких продуктов без лицензии РАР, вступили в силу с 1 января 2017 года. Этого решения участники рынка спиртосодержащей медицинской продукции, оцениваемого в несколько десятков миллионов долларов, добивались с 2011 года, когда их товары впервые попали под контроль РАР.

Однако не успев начать действовать, либерализованный закон снова оказался под угрозой.

В декабре 2016 года в Иркутске скончались от отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» 74 человека. Вскоре после этого сенаторы Сергей Рябухин и Виталий Шуба подготовили поправки в ФЗ-171, не только возвращающие РАР контроль за рынком спиртосодержащей продукции, но и в некоторых аспектах усиливающие его. Сенаторов и депутатов Госдумы не смутил тот факт, что отравление произошло до вступления в силу поправок о либерализации рынка медизделий и, следовательно, ослабление государственного контроля никак не могло быть причиной трагедии в Иркутске.

В первом чтении законопроект был принят 24 марта 2017 года, до конца мая должно состояться его рассмотрение во втором чтении.

Согласно этому документу, производители, дистрибьюторы и медучреждения, осуществляющие изготовление, продажу и использование «медицинских изделий в жидком виде», должны будут получать лицензию Росалкогольрегулирования (РАР), а операции с этими продуктами подлежат обязательному декларированию по всей товаропроводящей цепочке.

Какие именно товары следует считать «медицинскими изделиями в жидком виде», каково в них должно быть минимальное содержание этанола, в документе не указано.

Сенаторы Сергей Рябухин и Виталий Шуба не ответили за запросы Vademecum о деталях законопроекта.

«Важно понимать, что «Боярышник» зарегистрирован в РФ и как лекарственное средство, и как медизделие. Из-за него под ударом оказывается весь легальный рынок спиртосодержащих медизделий», – говорит председатель правления Союза производителей и дистрибьюторов медизделий «Медресурс» Наталья Розанчугова.

Опрошенные Vademecum участники рынка считают, что новая норма сильно «перекроит» рынок.

«Госрегулирование предполагает траты на покупку, установку и поддержание программы ЕГАИС, стоимость которой составляет до 1,3 млн рублей за полный комплект на одно предприятие. Плюс обучение специалистов, покупку «специального» компьютера. Все это вне зависимости от того, одну бутылочку со спиртом ты будешь продавать или сто. При этом в стоматологии есть спиртосодержащие изделия, которые фасуются в дозировке по 5 мл, и они необходимы для работы стоматологической клиники. Кроме того, для ввоза спиртосодержащих медизделий нужно будет получать дорогостоящую лицензию, а еще специальную лицензию должна будет получить и любая компания, которая будет заниматься продажей», – подсчитывает потери генеральный директор компании «Стома-Денталь» Ирина Павленко.

Она считает, что в результате стоимость медизделий увеличится, что отразится на конечном потребителе. А некоторые игроки уйдут с рынка, и вместе с ними уйдут технологии, которые врачам необходимы. Тут же разрастется черный рынок.

«Мы уже прошли период, когда на рынке не было спиртосодержащих бондингов – материалов, без которых нельзя поставить пломбу. Конечно, стали использовать аналоги, но они дороже. За год «регулирования» спиртосодержащих медизделий рынок недополучил товаров на сумму более 260 млн рублей. А это не только потерянные налоги, но главное – качество и доступность медицинской помощи», – говорит Павленко.

«Медицинские организации на протяжении двух с половиной лет обращались в Минфин, Минздрав, РАР с просьбой вывести медизделия из-под регулирования. И вот сейчас вдруг, полагаясь на ту же статистику, что и тогда, регуляторы снова решили доверить регулирование спиртосодержащих медизделий РАР. Это абсурд! Совсем непонятно, почему они отменяют прежнюю норму и буквально сразу же ее не просто возвращают, но даже ужесточают», – говорит председатель правления Союза «Медресурс» Наталья Розанчугова.

Минздрав России не ответил на запрос Vademecum, но в распоряжении Vademecum есть ответ ведомства ассоциации «Медресурс», в котором говорится, что оно поддерживает позицию производителей медицинских изделий и выступает против нового ужесточения регулирования рынка.

Участники рынка отмечают, что невнятность некоторых формулировок законопроекта может спровоцировать коррупцию.

«Если новый законопроект предполагает регулировать только медизделия в нетвердой форме, то возникает вопрос: а спиртосодержащие салфетки – это твердая форма? И дальше начинается проблема, какой товар подвести под эту формулировку, а какой – нет. Жидкая и твердая форма – это очень сложное понятие», – говорит Ирина Павленко из «Стома-Денталь».

Директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA Михаил Потапов считает, что новый законопроект будет «в меньшей степени регулировать спиртосодержащие медизделия, чем это было с 2011 года до прошлого года, но жестче, чем действующая сейчас норма».

«Регулятор хочет контролировать спиртосодержащие медизделия как готовую продукцию, из которой можно изготавливать суррогатный алкоголь, либо которую можно употреблять в качестве суррогатного алкоголя. Предполагается, что из спирта, который содержится в медицинских изделиях, люди будут делать суррогатный спирт, но это как минимум нецелесообразно, поскольку такой спирт будет очень дорого обходиться тем, кто потенциально мог бы этим заниматься. Речь может идти о затратах в тысячи, десятки и в некоторых случаях сотни тысяч рублей, для того чтобы получить один литр спирта», – говорит Потапов.

В IMEDA полагают, что действующее с 1 января 2017 года регулирование отрасли является достаточным и в ужесточении не нуждается.

спиртосодержащие медизделия, росалкогольрегулирование, рар, потапов, imeda, боярышник, егаис, регулирование, декларирование, лицензия, ужесточение, этанол, стома-денталь, медресурс
Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Минздрав утвердит требования к «бережливым» поликлиникам летом 2020 года
Сегодня, 10:00
Глава Амурской области заявил о коррупции при закупках медоборудования
18 Октября 2019, 20:35
Минздрав РФ разъяснил суть рекомендаций по расследованию поствакцинальных осложнений
18 Октября 2019, 20:16
Экс-министра здравоохранения Новгородской области оштрафовали за ошибки в тендерной документации по закупке МИ
18 Октября 2019, 20:10
Мединдустрия
Контракты жизненного цирка: кто научит организаторов здравоохранения заботиться о долгой и бесперебойной работе медтехники
3458
Минздрав смягчит правила хранения обезболивающих для ФАП
10 Октября 2019, 17:42
Законопроект об учете спиртосодержащих лекарств принят в первом чтении
Госдума РФ приняла в первом чтении законопроект, ужесточающий требования к обороту этилового спирта при производстве лекарственных средств. Документ предусматривает учет всего производственного цикла – от субстанции этанола до готовой лекарственной формы – в Единой государственной автоматизированной информационной системе (ЕГАИС).
10 Октября 2019, 16:04
Закон о взаимозаменяемости лекарств принят в первом чтении
Госдума приняла в первом чтении законопроект, вносящий поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ, подготовленный Минздравом в июле 2019 года, раскрывает понятия оригинального и эквивалентного препаратов, уточняет определения оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов.
8 Октября 2019, 16:22
Тимофей Нижегородцев: Срывы аукционов в 2018-2019 годах связаны с несовершенством каталога лексредств
Используемая в тендерной практике версия каталога лекарственных средств информационно-аналитической системы (ИАС) была запущена без надлежащей валидации, что, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева,  привело к некорректному расчету начальной максимальной цены контракта (НМЦК) и срывам аукционов.
8 Октября 2019, 16:13
Производитель средства от акне FemFatal выплатит 17 тысяч рублей блогеру Кате Конасовой
Мировой суд Щербинского района Москвы удовлетворил иск блогера Кати Конасовой к производителю косметики FemFatal, производящему средство против акне с антибиотиком тетрациклин. Суд, рассмотревший заявление истицы, решил, что вещество, вызвавшее у потребителей раздражение на коже,  не было указано в составе. FemFatal должен компенсировать Конасовой моральный вред в сумме 1 тысяча рублей, возместить стоимость покупки в 1,5 тысячи рублей и судебные расходы – 14,8 тысячи рублей. Блогер просила взыскать с компании более 200 тысяч рублей.
4 Октября 2019, 19:34
Минздрав предложил облегчить налоговую нагрузку медучреждений первичного звена
30 Сентября 2019, 18:01
В Казани состоится форум «Регулирование в здравоохранении»
24 Сентября 2019, 17:51
В Кирове изъяли крупную партию незарегистрированных препаратов для косметологии
Следственное управление СК РФ по Кировской области возбудило уголовное дело по п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (обращение незарегистрированных лекарственных средств, совершенное группой лиц по предварительному сговору) в отношении трех жительниц региона. По версии следствия, подозреваемые, не имея лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, продавали такие препараты в косметологические салоны и кабинеты.
19 Сентября 2019, 16:39
Представители крупнейших частных клиник обсудили перспективы «двойного лицензирования»
18 Сентября 2019, 15:46
Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
17 Сентября 2019, 18:52
Минздрав предложил предварять лицензирование частных медорганизаций проверкой штатного расписания
Минздрав РФ подготовил проект правительственного постановления о внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное в 2012 году ПП №291. Согласно проекту, среди прочих прочих поправок – введение единого для государственных и частных медицинских организаций требования о соответствии «структуры и штатного расписания соискателя лицензии» заявляемым работам или услугам.
16 Сентября 2019, 18:43
Мединдустрия
Опрос: большинство представителей клиник не поддерживают «двойное лицензирование» меддеятельности
1991
Опрос Vademecum: что вы думаете о «двойном лицензировании» медицинской деятельности
6 Сентября 2019, 19:31
«Выжечь поляну частных клиник»: зачем Минздрав предложил ввести двойное лицензирование медицинских проектов
4 Сентября 2019, 12:47
Госдума потратит 9 млн рублей на исследование репродуктивных технологий
2 Сентября 2019, 16:24
МЭЗ увеличат квоты на выпуск Фентанила и Лоразепама
Правительство РФ подготовило проект постановления, предполагающего увеличение ежегодного размера государственных квот на производство наркотических лекарственных препаратов Фентанила (с 20 тысяч до 30 тысяч граммов) и Лоразепама (с 2,2 тысячи до 5 тысяч граммов). Квоты будут выделены Московскому эндокринному заводу (МЭЗ).
2 Сентября 2019, 14:43
В Чечне перезарядка гамма-аппарата обернулась уголовным делом о мошенничестве
Прокуратура Чеченской Республики проверила одну из закупок медизделий Республиканского онкологического диспансера и нашла основания для возбуждения уголовного дела по ч. 4 ст. 159 УК РФ (мошенничество в особо крупном размере). Внимание прокуроров привлек неисполненный контракт на 16,5 млн рублей, согласно которому подрядчик должен был поставить радиационный источник в гамма-аппарат для лучевой терапии, но этого не сделал. В компании-подрядчике заверяют, что сами подали заявление в прокуратуру и Следственный комитет и винят в произошедшем бывшего генерального директора.
27 Августа 2019, 18:34
Яндекс.Метрика