Спустя пять лет после того, как был представлен первый вариант Стратегии развития фармпромышленности до 2030 года, документ, наконец, утвержден Правительством России. Он почти не отличается от проекта, представленного рабочей группе «регуляторной гильотины» в апреле. Частично ключевые показатели взяты из предыдущей стратегии – «Фармы-2020», но скромнее их по целевому уровню. Среди новшеств по сравнению с апрельской версией – регуляторы допустили введение всеобщего лекарственного обеспечения.
Теперь Минпромторг должен в течение полугода представить в правительство план по реализации новой стратегии.
В документе представлены консервативный и базовый сценарии развития российского фармпрома.
Ключевые показатели стратегии к 2030 году (по отношению к уровню 2022 года, базовый сценарий):
• рост фармрынка в деньгах на 67% – до 3,7 трлн рублей;
в упаковках на 5,3% – до 5,38 млрд упаковок;
• доля отечественных лекарств в общем объеме потребления: в деньгах – рост с 36,6% до 42,7%;
в упаковках – с 61,8% до 66,6%;
• рост экспорта – с $1,28 млрд до $3,4 млрд;
• доля лекарств, производимых в РФ, включая субстанцию, в перечне стратегически значимых – рост с 67,44% до 80%.
При консервативном сценарии уровень бюджетного финансирования разработки и производства лекарств остается на уровне 2022 года. При базовом сценарии, взятом за основу, для отечественных фармпредприятий будут прорабатываться «иные стимулирующие меры» – льготы, долгосрочные контракты, офсетные контракты.
Сильными сторонами российской фармотрасли в стратегии называют «уверенный рост» внутреннего рынка, стабильный спрос на российские фармсубстанции, наличие «отдельных сильных отечественных производителей» и научных коллективов, развитость смежных отраслей. Среди объявленных слабых сторон – отсутствие методики расчета потребности системы здравоохранения в лекарствах, «критическая зависимость» от импорта сырья, ингредиентов и средств производства.
В числе угроз и вызовов для развития фармотрасли составители отмечают технологическое отставание и вытеснение в сегмент дженериков «в случае проигрыша в конкурентной борьбе» по оригинальным лекарствам; удорожание стоимости зарубежного сырья; ограничение доступа к сырью и комплектующим, относящимся к продукции двойного назначения; закрытость экспортных рынков; длительность, дороговизна и высокорисковость разработки инновационных лекарств.
Собственные разработки оригинальных и инновационных лекарств – одно из основных направлений стратегии. Мешают этому «сравнительно небольшие размеры отечественных производителей» лекарств, не способные обеспечить «эффект масштаба». Нет «экосистемы» по разработке и коммерциализации инновационных лекарств. Да и компаний, которые занимались бы их разработкой, немного: у большинства есть сложившиеся портфели воспроизведенных препаратов, российские производители «существенно привержены» к партнерству с иностранными игроками. Указывают авторы и на несовершенство правоприменительной практики в области патентования лекарств.
Другое направление – воспроизводство лекарств нового поколения, которое должно быть ускорено. Для этого, по мнению авторов документа, нужно развивать генную и таргетную терапию, новые методы лечения, включая биомедицинские клеточные продукты.
«Особо значимыми» направлениями разработки лекарств (как оригинальных, так и воспроизведенных) в стратегии называют антибиотики, гормональные, психотропные препараты, наркотические анальгетики, антикоагулянты, препараты из плазмы крови человека.
Одна из регуляторных мер, предлагаемых в стратегии, – совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарств, о чем недавно говорил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев. Разработчики стратегии также настаивают на усилении патентной системы и недопустимости введения механизма «патентной увязки».
Упоминается в стратегии и правило «второй лишний», которое должно быть введено не позднее 1 сентября 2024 года и коснется перечня стратегически значимых лекарств.
Кроме того, в случае базового сценария в стратегии допускается переход к «иным моделям лекарственного обеспечения граждан», в том числе ко всеобщему лекарственному обеспечению, когда государство будет компенсировать затраты населения на покупку лекарств из перечней. В документе прописано, что будет использоваться дифференцированная шкала возмещения, зависящая от глубины локализации производства препарата в России.
Первую версию стратегии «Фарма-2030» Минпромторг представил в июле 2018 года. Документ носил скорее рамочный характер и не включал четких индикаторов. Там говорилось о внедрении технологических компетенций, обеспечении достаточного уровня материально-технического развития и росте экспорта. После этого документ долгие годы дорабатывался.
Очередная версия представлена на «Биотехмеде» осенью 2021 года. Там большая роль отведена перспективе разработки в России инновационных лекарств, рассчитанных в том числе на зарубежные рынки. В 2022 году эта версия потеряла актуальность.
Первая стратегия развития отечественного фармпрома – «Фарма-2020» – утверждена в 2009 году. Среди ее целевых показателей, так же как и в утвержденной «Фарме-2030», была доля отечественных лекарств в общем объеме потребления. Но тогда планировалось, что уже к 2020 году она составит 50%. Доля же российских препаратов среди перечня стратегически значимых должна была вырасти до 90%. Эти показатели достигнуты не были, а цели «Фармы-2030» оказались менее амбициозными.
