30 Января 2023 Понедельник

Орфан-зона: как и почему госпрограмма «14 ВЗН» делится подопечными с госфондом «Круг добра»
Полина Гриценко, София Прохорчук Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
5 декабря 2022, 17:09
Иллюстрация: Роман Коновалов
3184

С 1 января 2023 года обязательства по лекобеспечению детей из «14 ВЗН» перейдут фонду «Круг добра». Это решение, оформленное в начале декабря через поправки в ФЗ-323, хоть и увеличит аудиторию подопечных фонда сразу в 4,5 раза, кассового разрыва «Круга», судя по всему, не вызовет. Если «14 ВЗН» страдает хроническим дефицитом финансирования, спасаясь от коллапса экстренными бюджетными вливаниями или расходованием бюджетов следующих лет, то госфонд, напротив, не успевает тратить поступающие ему налоговые отчисления состоятельных россиян. Vademecum попытался оценить, как ротация пациентов скажется на судьбе «14 ВЗН» и добавит ли «Кругу добра» не только аудитории, но и полномочий.

Дефицит бюджета госпрограммы «14 ВЗН» усугублялся много лет. Минздрав, а затем подведомственное ему ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лек­обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) стали все раньше и раньше объявлять аукционы по закупке препаратов на следующий год, чтобы удовлетворить потребность текущего. Такое заимствование, естественно, накапливалось. По данным ФКУ, озвученным в сентябре нынешнего года на выставке «Биотехмед», потребность в препаратах по сформированным регионами заявкам достигла в 2021 году почти 73 млрд рублей, а из федерального бюджета на госпрограмму было выделено всего 64 млрд. Правительству пришлось в пожарном порядке специальным траншем закрывать дефицит в 8,9 млрд рублей.

В 2022 году разрыв усилился. Суммарная стоимость обязательств «14 ВЗН» в связи с расширением пациентской аудитории и лекарственной номенклатуры выросла на 13 млрд рублей (плюс 17,8%). Таким образом, официально признанный дефицит достиг 19 млрд рублей, притом что бюджет программы на 2022 год, по отношению к предыдущему, был увеличен всего на 2,6 млрд. И на 2023 год поднятие прежней планки, замершей на отметке 66,9 млрд рублей, пока не запланировано. Чтобы закрыть текущую потребность, ФКУ ФЦПиЛО принялось закупать препараты для «14 ВЗН» за счет бюджетов 2023-2024 годов еще с апреля, полностью исчерпав к этому времени выделенные на 2022-й ресурсы. Спешку в Минздраве тогда объясняли необходимостью равномерных отгрузок в регионы, исходя из мощностей производителей и поставщиков.

В результате такой заблаговременности к июню 2022 года ФКУ Минздрава, по подсчетам Vademecum, использовало 82% бюджета программы на 2023 год. В следующем году, по данным директора ФЦПиЛО Елены Максимкиной, потребность в препаратах, исходя из обработанных заявок от регионов и учитывая включение в перечень четырех новых МНН, достигнет стоимостного объема в 87,8 млрд рублей. Тут стоит заметить, что распорядители «14 ВЗН» уже израсходовали 14,6% бюджета 2024 года. Как же возник почти двукратный перерасход, что и когда пошло не так?

Во-первых, несмотря на негласное правило включать в «14 ВЗН» только те препараты, которые не увеличивают стоимость лечения, перечень каждый год расширяется за счет выходящих на рынок новых более дорогих лекарств. Во-вторых, как признавалась на том же «Биотехмеде» Елена Максимкина, вольный перевод пациентов с давно применяемых, локализованных и, соответственно, подешевевших препаратов на импортные затрудняет финансовое планирование. Например, пациентов с гемофилией переводят с уже производимых в России препаратов на вновь включенный в номенклатуру «дорогостой». Например, на лоноктоког от CSL Behring, который ФКУ должен начать закупать с 2023 года при условии, что обновленный перечень «14 ВЗН» утвердит правительство, уже переведен 191 пациент (1,7% от общего числа больных с гемофилией, данные на сентябрь), на руриоктоког альфа пэгол от Baxalta (Takeda) – 154 человека (1,4%). Похожая ситуация – с рассеянным склерозом: на включаемые в перечень с 2023 года сипонимод от Novartis и кладрибин от Merck, по данным Максимкиной, в общей сложности должны быть переведены 1,9 тысячи пациентов (2,3% нозологической когорты).

Параллельно увеличивается и пациентский реестр госпрограммы. По данным ФЦПиЛО, аудитория «14 ВЗН» с 2020 по 2022 год выросла на 8,9% – до 166,6 тысячи человек. Однако численность патронируемых программой детей увеличивается кратно быстрее: за тот же период – на 54,3%, до 14,2 тысячи. Впрочем, такую динамику можно было предсказать: в 2019 году в программу погрузили сразу пять, а годом позже – еще две новые нозологии с преобладанием детей в эпидемиологической структуре.

СЕЙФ НОЗОЛОГИЙ

Может быть, из-за стремительного роста в «14 ВЗН» детской популяции регуляторы и озаботились поиском новой модели финансирования закупок лекарств, предназначенных именно для лечения детей. Обращение пациентских организаций и сочувствующих им законодателей в правительство с предложением об увеличении бюджета «14 ВЗН» успеха не имело: в 2021 году требуемых 10–20 млрд рублей в казне не нашлось. Тогда-то и родилась идея переложить часть этой нагрузки на «Круг добра», созданный как раз для поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими, в том числе редкими, заболеваниями.

В сентябре 2022 года правительство предложило передать фонду полномочия по лекарственному обеспечению детей с болезнями из перечня «14 ВЗН». Следом в Госдуму был внесен проект соответствующих поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». На закупки препаратов для детей уходит до 30% от общего объема закупок лекарств для «14 ВЗН» – порядка 20 млрд руб­лей. Численность пациентов в госпрограмме растет, а по таким заболеваниям, как гипофизарный нанизм, мукополисахаридозы I и II типов, муковисцидоз и юношеский артрит с системным началом, на пациентов детского возраста приходится от 82% до 99% от общего количества пациентов, говорилось в пояснительной записке к законопроекту (подробнее – в таблице «Когорта несовершеннолетних»).

В начале декабря документ был подписан президентом, а уже 1 января 2023 года должен вступить в силу.

Как сообщила на одной из профильных конференций Елена Максимкина, сославшись на подсчеты Минздрава, в 2023 году «Кругу добра» потребуется потратить на лекобеспечение детей с болезнями из «14 ВЗН» 37 млрд рублей. К закупке госфондом, уточнила директор ФЦПиЛО, планируются препараты 16 МНН по 17 нозологиям. Предполагается, что изъятие из номенклатуры «14 ВЗН» этого пула препаратов при сохранении прежнего финансирования закроет соразмерный дефицит госпрограммы.

По сути, законопроект лишь уточняет: пациенты старше 18 лет с болезнями, входящими в перечень «14 ВЗН», теперь обеспечиваются лекарствами за счет федерального бюджета, который отводится уполномоченному госоргану (ФКУ), а до 18 лет – из средств «Круга добра» по заведенному в фонде порядку. Однако в дальнейшем, полагает Максимкина, Минздрав и Минфин могли бы принять решение о финансировании лекобеспечения когорты пациентов старше детского возраста тоже за счет «Круга добра», накапливающего профицитный бюджет.

Понятно, что на отладку новой модели лекарственного обеспечения почти 16 тысяч детей потребуется время. Система подачи заявок пока меняться не будет: ФЦПиЛО уже обработало заявки на 2023 год и закупило 50% необходимых препаратов. То есть со следующего года сменится лишь источник финансирования, уточнила Максимкина.

Полный автоматический переход просто невозможен: в работе фонда и программы «14 ВЗН» есть несколько принципиальных отличий, которые только предстоит нивелировать.

ПЕРЕХОДНЫЙ ВОЗРАСТ

Обращение регуляторов к средствам госфонда «Круг добра», аккумулирующимся за счет начисления 15% на превышающие 5 млн рублей в год доходы физлиц, вполне логично: как показала практика, поступления в фонд намного опережают траты.

Уже в 2021 году повышенный НДФЛ принес в казну порядка 75 млрд рублей вместо изначально предполагаемых 60 млрд. А так как фонд начал заниматься закупкой лекарств лишь спустя полгода с момента учреждения, выделенные ему средства были израсходованы не полностью, и 44,1 млрд были перенаправлены на следующий 2022 год.

Ожидается, что по итогам текущего года «Круг добра» получит еще 78,6 млрд рублей. По состоянию на 1 ноября 2022 года фонд уже направил на заключенные или находящиеся на стадии заключения контракты 57,7 млрд рублей, а суммарно, с учетом закупок прошлого года, 88,6 млрд. Таким образом, на конец текущего года у фонда уже образовался профицит в 65 млрд рублей. Сколько «Круг добра» получит в 2023 году, точно пока неизвестно, но сумма будет еще больше прошлогодней: по прогнозам вице-премьера Татьяны Голиковой, порядка 84 млрд рублей. Учитывая профицит бюджета, «Круг добра» сможет взять на себя лекобеспечение детей из реестра «14 ВЗН», уверены в фонде. Низкие темпы освоения средств там объясняют тем, что деньги тратятся «крайне вдумчиво и аккуратно», чтобы всегда был определенный запас на удовлетворение уже взятых обязательств и дети не остались без необходимого им лечения.

Но есть и организационные нюансы, влияющие на темпы выполнения фондом своих обязательств. Во-первых, некоторые регионы до сих пор не отладили подачу заявок. Во-вторых, каждая заявка на лекобеспечение ребенка сначала рассматривается независимыми экспертами в индивидуальном порядке, после чего выносится на экспертный совет. В том-то и состоит принципиальное различие моделей: если ФЦПиЛО по линии «14 ВЗН» проводит групповые закупки лекарств, то в фонде закупки персонифицированы.

И потому распорядители «Круга добра», до времени абсолютно не переживая за финансовую сторону вопроса, крайне озадачены одномоментным увеличением числа подопечных с 4,56 тысячи до почти 20 тысяч. Удастся ли обработать кратно выросшее количество заявок в прежнем режиме? Вряд ли. В этой связи в фонде очень рассчитывают на утверждение уже разработанного правительственного постановления, которое позволит «Кругу добра» проводить и неперсонифицированные закупки, исходя из прогноза потребности подопечных в том или ином препарате.

Оценивая масштабы предстоящей фонду работы, не стоит забывать и о старте программы расширенного неонатального скрининга, который вместо прежних пяти будет проводиться по 36 наследственным заболеваниям, включая одно из самых затратных в лечении – спинальную мышечную атрофию. Иными словами, аудитория подопечных «Круга добра», как и расходы, несомненно будет расти.

Помимо этого, фонд готовится взять на себя обязательства по обеспечению лекарствами и медизделиями подопечных в течение года после достижения ими 18 лет, чтобы обеспечить безболезненную для пациентов передачу соответствующих полномочий от «Круга добра» регионам.

Очевидно, что перевод детей из «14 ВЗН» и увеличение возраста подопечных уже вступают в противоречие с изначальной концепцией «Круга добра». Фонд создавался для обеспечения детей с редкими заболеваниями патогенетическим лечением, которое не приобретается за счет региональных и федеральных программ. В то же время не все препараты, которые получают пациенты по «14 ВЗН», относятся к патогенетической терапии. Самый яркий пример – муковисцидоз, присутствующий как в перечне «14 ВЗН», так и в перечне фонда. Но по «14 ВЗН» пациенты с муковисцидозом получают препарат дорназа альфа, применяемый в симптоматической терапии. А «Круг добра» обеспечивает подопечных патогенетическим лечением – дорогостоящими препаратами от Vertex. В то же время фонд начнет обеспечивать лекарствами детей с рассеянным склерозом, не отнесенным к орфанным заболеваниям.

Так или иначе, в самом «Круге добра» считают расширение полномочий фонда закономерным и необходимым шагом. У фонда «сейчас есть возможность гарантировать помощь гораздо большему количеству детей с заболеваниями, требующими дорогостоящей терапии», говорил при принятии поправок в первом чтении председатель правления «Круга добра» Александр Ткаченко, называя фонд «домом для всех орфанных детей».

Впрочем, оптимизм руководителя фонда разделяют далеко не все. Высказываются, в частности, сомнения относительно стабильности финансовых поступлений в «Круг добра». Перевод детей из «14 ВЗН» в фонд означает снятие ответственности с государства и перекладывание ее на плечи «Круга добра», существующего благодаря налогам, собираемым с группы богатых граждан, рассуждает глава благотворительной организации «На одном дыхании» Ирина Дмитриева: «В перспективе, если ухудшение экономической ситуации в стране приведет к сокращению числа налогоплательщиков, за счет которых складывается бюджет фонда, сложности в удовлетворении всех потребностей будут нарастать неизбежно».

круг добра, орфанные заболевания, 14 взн, лекобеспечение
Источник: Vademecum №5-6, 2022

Алексей Мазус: «Это яркий пример запредельной политизации здравоохранения»

Садовый геном: как регуляторы пытаются привить лабораториям культуру молекулярной онкодиагностики

Как в 2022 году изменилась нормативная база в сфере обращения лекарств и медизделий

Основатель «Хеликс»: «Лаборатории должны превратиться в девайс»

Гендиректор «Ситилаб»: «Клиент платит за свой пакет исследований, ходит к нам и год не думает о других предложениях»

Крапленая КЛД: какими козырями располагают ТОП50 игроков рынка лабораторных услуг на излете пандемии