23 Апреля, 7:40

Молекулярная кухня: Как устроена система разработки новых препаратов в компании «Р-Фарм»

Партнерский материал
10 Октября 2018, 0:01
3196
Основатель группы «Р-Фарм» Алексей Репик в интервью Vademecum рассказывал, что целенаправленно строит компанию, которая снабдит новейшими препаратами не только Россию, но и весь мир. Сильная декларация, но как это выглядит на практике? Как рождаются инновации, в которые «Р-Фарм» сегодня инвестирует значительную часть своих доходов?

ПРИНЦИПИАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Для того чтобы сделать работу по расширению портфеля компании более эффективной и системной, необходимо определиться с принципами отбора перспективных лекарств и молекул.

«Первый принцип состоит в том, чтобы следовать новейшим тенденциям в разработке препаратов. Мы очень внимательно следим за фармацевтическим рынком, оперативно анализируем все новые возможности. Мы выявляем наиболее перспективные технологии и начинаем их разработку или осуществляем трансфер», – рассказывает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

В мае 2018 года с этой целью компания заключила с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова соглашение о совместном изучении применения технологии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии онкологических заболеваний. Эта технология только начинает внедряться в глобальную клиническую практику – в конце 2017 года были одобрены два первых онкопрепарата с применением технологии CAR-T в США.

Второй важный критерий для отбора перспективных молекул в портфель разработок, так называемый пайплайн, – востребованность. Компания стремится оперативно выявить те потребности, которые еще не удовлетворены в достаточной мере. В медицине есть области, где пациентам нужны более безопасные, удобные и действенные лекарства. Например, в онкологии многие нозологии требуют новых подходов, и приоритетная задача «Р-Фарм» – поиск и разработка препаратов для их лечения.

«Тесный контакт с экспертами и лидерами мнений, работа с научными публикациями, участие в конференциях – российских и международных – позволяют выявить такие нозологии. Кроме того, мы используем отчеты международных экспертов о новейших разработках в области онкологии, статистические данные о состоянии онкологической службы, чтобы понимать, где и какая наблюдается динамика, фиксируется ли рост заболеваемости или смертности. Сопоставляя эти данные с научными публикациями, мы можем проследить общую и беспрогрессивную выживаемость. В результате мы понимаем, что нам нужно постараться найти или разработать современные препараты для тех ниш, где показатели неудовлетворительны», – рассказывает руководитель группы разработки онкологических препаратов «Р-Фарм» Шорена Арчуадзе.

Ранняя диагностика опухолей и рост доли пациентов, у которых заболевание выявляется уже на I или II стадиях, – самая действенная мера для повышения эффективности лечения и в целом увеличения продолжительности жизни онкологических пациентов. Наступает новая эра персонализированной терапии, где актуально создание диагностических тестов, позволяющих выявлять пациентов, которым с наибольшей клинической пользой можно назначить тот или иной целевой (таргетный) препарат. Именно поэтому «Р-Фарм» планирует выводить на рынок скрининговые тесты, а также сопроводительные тесты для таргетных препаратов, разрабатываемых компанией.

«Р-Фарм» работает также над трансфером инновационных терапевтических технологий, позволяющих использовать противоопухолевые препараты в новом, щадящем и более эффективном для пациента режиме. Такое стремление «Р-Фарм» поддерживается интересом медицинского сообщества.

НАУЧНАЯ АРХИТЕКТУРА

«Первый синтез и ранняя разработка новых терапевтических молекул происходят в наших лабораториях и курируются офисом R-Pharm Overseas в Сан-Диего», – говорит Михаил Самсонов.

Лаборатория занимается синтезом молекулы, выбором ее лучшего варианта, проведением первых аналитических тестов. Помогает понять, связывается ли молекула с намеченной биологической «мишенью», стабильна ли она и прочее. После того, как получены все необходимые доказательства того, что молекула работает и из нее можно сделать качественный и конкурентоспособный препарат, начинается планирование программы доклинических и клинических исследований.

Вся «клиника» проводится не только с учетом требований российских регуляторов, но и таких инстанций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Сегодня в портфеле разрабатываемых «Р-Фарм» оригинальных препаратов находится более 20 позиций, предназначенных для лечения гепатитов B и C, злокачественных опухолей головы и шеи, колоректального рака, глиобластомы, рака легких, метастазов рака в костных тканях, болезни Бехчета и множества других социально значимых заболеваний.

Самый яркий пример – это препарат для лечения ревматоидного артрита олокизумаб, глобальную лицензию на который «Р-Фарм» приобрел в 2013 году у бельгийской UCB Pharma S.A. Исследования олокизумаба идут в США, Латинской Америке, Европе, азиатских странах и России при общем числе вовлеченных пациентов в 3 тысячи человек. Клинические исследования уже находятся на финальной, III стадии. Выход препарата на рынок запланирован в 2021 году.

«Конечно, помимо российского рынка, нам интересен и международный. Клинические исследования за рубежом позволяют не только расширить доказательную базу эффективности и безопасности каждого препарата, но и географию его применения», – отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.


р-фарм, фармпроизводство, лекарства, репик
Поделиться в соц.сетях
Как добраться до места проведения конгресса 4P-Medicine
Сегодня, 7:37
МВД рекомендовало регионам закупить реанимобили
Сегодня, 7:25
Татьяна Семенова назначена замминистра здравоохранения РФ
22 Апреля 2019, 20:23
Минздрав Свердловской области ответил на претензии Росздравнадзора
22 Апреля 2019, 19:26
Богатейшие бизнесмены в здравоохранении не нарастили за год свой капитал
19 Апреля 2019, 15:31
«Деловая Россия» предложила признать «Р-Фарм» и «Медси» системообразующими предприятиями
8 Апреля 2019, 20:09
В Госдуму внесен законопроект об отмене пошлин на ввоз лекарств и медизделий для нужд конкретного пациента
Первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов 2 апреля представил на рассмотрение палаты законопроекты об освобождении от налогов и таможенных пошлин при ввозе незарегистрированных лекарств и медицинских изделий, предназначенных по жизненным показаниям для лечения конкретного пациента.
2 Апреля 2019, 20:00
Минздрав регламентировал переход на электронные рецепты
С 7 апреля 2019 года медучреждения смогут выписывать электронные рецепты на лекарственные препараты вместо бумажных. Переход на новую систему выписки, в соответствии с п. 4 ст. 6 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должен оформляться специальным решением региональных органов исполнительной власти.
2 Апреля 2019, 18:01
Novartis в США опять обвинили в подкупе врачей
Федеральный суд США 1 апреля принял к рассмотрению иск против швейцарской Novartis, которой государственный обвинитель инкриминирует «повсеместно применяемую в компании схему откатов врачам» за назначение ее препаратов.
2 Апреля 2019, 16:38
Госзакупки
Печень трясли: кто и как рисует для российских пациентов схемы лекарственной терапии вирусного гепатита С
3371
Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий
Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
22 Марта 2019, 16:00
ФАС прекратила дело о сговоре Минздрава с «Р-Фармом»
19 Марта 2019, 19:37
«Р-Фарм» почти в пять раз снизил цену на атазанавир для Минздрава
«Р-Фарм» Алексея Репика единственная компания, подавшая заявку на участие в аукционах на поставку атазанавира для Минздрава в 2019 году. Начальная максимальная цена контракта (НМЦК) снизилась почти в пять раз по сравнению в прошлым годом, так как ранее «Биокад» зарегистрировал предельные цены для своих дженериков в три-четыре раза ниже, чем у других производителей.
18 Марта 2019, 14:28
В рейтинге богатейших людей мира фармацевтов опередил владелец сети американских госпиталей
6 Марта 2019, 13:12
Арбитраж отказал «Р-Фарму» по иску на 12,4 млн рублей к поставщику и производителю Дазатиниб-натива
Арбитражный суд Москвы отказал «Р-Фарму» в удовлетворении требований по одному из четырех исков, поданных компанией Алексея Репика в ноябре 2018 года к дистрибьюторам «Флайфарма», «Фармфорвард» и «Губернские аптеки». Поставщики выходили на аукционы по дазатинибу с дженериком от «Нативы», также выступающей ответчиком по искам. Общая сумма претензий, заявленных «Р-Фармом» в суде, составляет 44,29 млн рублей.
26 Февраля 2019, 19:58
Администрация ГКБ №52 опровергла информацию о заведенном против сотрудников уголовном деле
Уголовное дело ведется не в отношении сотрудников больницы – оно возбуждено из-за нарушения правил таможенного ввоза лекарств в страну, пояснила Vademecum главврач медучреждения Марьяна Лысенко.
23 Февраля 2019, 15:59
СМИ: в московской ГКБ №52 прошли обыски по делу о финансовых махинациях
В городской клинической больнице (ГКБ) №52 Департамента здравоохранения Москвы проходят обыски по уголовному делу об обналичивании средств при закупках лекарств и медизделий. Силовики подозревают администрацию ГКБ №52 в организации схем по перекачке денег через подставные компании: ежемесячный объем «обналички» оценивается в 30 млн рублей.
22 Февраля 2019, 17:10
«Р-Фарм» и «Русатом Хэлскеа» стали партнерами по исполнению офсетного контракта с Москвой
22 Февраля 2019, 15:06
Минздрав через суд требует с группы фармдистрибьюторов 165 млн рублей пеней
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы 11 заявлений о взыскании с пяти крупных дистрибьюторов лекарств 165 млн рублей штрафа за срывы сроков поставки лекарств по заключенным в 2017 году контрактам.
20 Февраля 2019, 12:54
Яндекс.Метрика