ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

13 Декабря, 10:07
13 Декабря, 10:07
66,42 руб
75,22 руб

Молекулярная кухня: Как устроена система разработки новых препаратов в компании «Р-Фарм»

Партнерский материал
10 Октября 2018, 0:01
2834
Основатель группы «Р-Фарм» Алексей Репик в интервью Vademecum рассказывал, что целенаправленно строит компанию, которая снабдит новейшими препаратами не только Россию, но и весь мир. Сильная декларация, но как это выглядит на практике? Как рождаются инновации, в которые «Р-Фарм» сегодня инвестирует значительную часть своих доходов?

ПРИНЦИПИАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Для того чтобы сделать работу по расширению портфеля компании более эффективной и системной, необходимо определиться с принципами отбора перспективных лекарств и молекул.

«Первый принцип состоит в том, чтобы следовать новейшим тенденциям в разработке препаратов. Мы очень внимательно следим за фармацевтическим рынком, оперативно анализируем все новые возможности. Мы выявляем наиболее перспективные технологии и начинаем их разработку или осуществляем трансфер», – рассказывает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

В мае 2018 года с этой целью компания заключила с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова соглашение о совместном изучении применения технологии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии онкологических заболеваний. Эта технология только начинает внедряться в глобальную клиническую практику – в конце 2017 года были одобрены два первых онкопрепарата с применением технологии CAR-T в США.

Второй важный критерий для отбора перспективных молекул в портфель разработок, так называемый пайплайн, – востребованность. Компания стремится оперативно выявить те потребности, которые еще не удовлетворены в достаточной мере. В медицине есть области, где пациентам нужны более безопасные, удобные и действенные лекарства. Например, в онкологии многие нозологии требуют новых подходов, и приоритетная задача «Р-Фарм» – поиск и разработка препаратов для их лечения.

«Тесный контакт с экспертами и лидерами мнений, работа с научными публикациями, участие в конференциях – российских и международных – позволяют выявить такие нозологии. Кроме того, мы используем отчеты международных экспертов о новейших разработках в области онкологии, статистические данные о состоянии онкологической службы, чтобы понимать, где и какая наблюдается динамика, фиксируется ли рост заболеваемости или смертности. Сопоставляя эти данные с научными публикациями, мы можем проследить общую и беспрогрессивную выживаемость. В результате мы понимаем, что нам нужно постараться найти или разработать современные препараты для тех ниш, где показатели неудовлетворительны», – рассказывает руководитель группы разработки онкологических препаратов «Р-Фарм» Шорена Арчуадзе.

Ранняя диагностика опухолей и рост доли пациентов, у которых заболевание выявляется уже на I или II стадиях, – самая действенная мера для повышения эффективности лечения и в целом увеличения продолжительности жизни онкологических пациентов. Наступает новая эра персонализированной терапии, где актуально создание диагностических тестов, позволяющих выявлять пациентов, которым с наибольшей клинической пользой можно назначить тот или иной целевой (таргетный) препарат. Именно поэтому «Р-Фарм» планирует выводить на рынок скрининговые тесты, а также сопроводительные тесты для таргетных препаратов, разрабатываемых компанией.

«Р-Фарм» работает также над трансфером инновационных терапевтических технологий, позволяющих использовать противоопухолевые препараты в новом, щадящем и более эффективном для пациента режиме. Такое стремление «Р-Фарм» поддерживается интересом медицинского сообщества.

НАУЧНАЯ АРХИТЕКТУРА

«Первый синтез и ранняя разработка новых терапевтических молекул происходят в наших лабораториях и курируются офисом R-Pharm Overseas в Сан-Диего», – говорит Михаил Самсонов.

Лаборатория занимается синтезом молекулы, выбором ее лучшего варианта, проведением первых аналитических тестов. Помогает понять, связывается ли молекула с намеченной биологической «мишенью», стабильна ли она и прочее. После того, как получены все необходимые доказательства того, что молекула работает и из нее можно сделать качественный и конкурентоспособный препарат, начинается планирование программы доклинических и клинических исследований.

Вся «клиника» проводится не только с учетом требований российских регуляторов, но и таких инстанций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Сегодня в портфеле разрабатываемых «Р-Фарм» оригинальных препаратов находится более 20 позиций, предназначенных для лечения гепатитов B и C, злокачественных опухолей головы и шеи, колоректального рака, глиобластомы, рака легких, метастазов рака в костных тканях, болезни Бехчета и множества других социально значимых заболеваний.

Самый яркий пример – это препарат для лечения ревматоидного артрита олокизумаб, глобальную лицензию на который «Р-Фарм» приобрел в 2013 году у бельгийской UCB Pharma S.A. Исследования олокизумаба идут в США, Латинской Америке, Европе, азиатских странах и России при общем числе вовлеченных пациентов в 3 тысячи человек. Клинические исследования уже находятся на финальной, III стадии. Выход препарата на рынок запланирован в 2021 году.

«Конечно, помимо российского рынка, нам интересен и международный. Клинические исследования за рубежом позволяют не только расширить доказательную базу эффективности и безопасности каждого препарата, но и географию его применения», – отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.


р-фарм, фармпроизводство, лекарства, репик
Поделиться в соц.сетях
К 2024 году количество гериатрических коек планируется увеличить почти в три раза
Сегодня, 9:45
EMC презентовал реабилитационный центр
Сегодня, 0:02
Производитель стентов «Ангиолайн» оказался в эпицентре корпоративного конфликта
12 Декабря 2018, 22:09
Дорогостоящие онкопрепараты из нового перечня ЖНВЛП рекомендуются для последних линий терапии
12 Декабря 2018, 21:12
Сирийская Dimas Pharmaceutical Industries планирует в 2020 году начать поставки лекарств в Россию
Генеральный директор крупнейшей сирийской фармацевтической компании Dimas Pharmaceutical Industries Заейеф Однан 10 декабря рассказал ТАСС о намерении наладить к 2020 году экспорт препаратов в Россию и ряд арабских стран.
10 Декабря 2018, 12:36
АКИТ попросила вице-премьера Акимова содействовать в принятии закона об онлайн-торговле лекарствами
6 Декабря 2018, 18:47
НКО просят Путина разрешить закупку не зарегистрированных в РФ лекарств за счет бюджета
6 Декабря 2018, 13:39
Фармбизнес
Нашествие салацин: что «Р-Фарм» привезет из Японии
1141
Минздрав открывает цифровой портал для формирования перечня ЖНВЛП
Минздрав России создал информационный портал plp.rosminzdrav.ru, предназначенный для подачи предложений о включении (исключении) препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ресурс будет введен в эксплуатацию с 3 декабря 2018 года.
27 Ноября 2018, 13:54
В Госдуму внесен законопроект об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП
Правительство России внесло в Госдуму разработанный Минздравом законопроект о совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства (ЖНВЛП). Документом устанавливается обязательное снижение предельных отпускных цен производителей на препараты перечня в случаях, когда удешевление в соответствующей валюте зафиксировано в стране происхождения, регистрации или поставки продукции производителем.
21 Ноября 2018, 18:54
Госдума одобрила ужесточение правил введения в обращение новых лекарств
20 Ноября 2018, 19:30
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Вероника Скворцова: только 16% лекарств можно назвать взаимозаменяемыми
Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова доложила президенту Владимиру Путину о нынешнем статусе законопроекта, расширяющего понятие взаимозаменяемости. Она утверждает, что к 2021 году удастся довести долю таких лекарств с 16% до 60–70%.
13 Ноября 2018, 9:09
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
Главные специалисты Минздрава смогут повлиять на исключение препаратов из госперечней
1 Ноября 2018, 21:15
Родственники совершившего самоубийство онкобольного обратились в Европейский суд по правам человека
Родные покончившего с собой в 2014 году онкобольного Василия Горева направили иск в ЕСПЧ. Они утверждают, что Горев не получал необходимые обезболивающие, а расследование последовавшего за инцидентом уголовного дела было неэффективным.
31 Октября 2018, 12:35
Президент группы «Ренессанс Страхование» привлек через IPO $400 млн в компанию-производителя лекарств на основе марихуаны
30 Октября 2018, 18:17
Минздрав Карелии допустил срыв поставок льготных препаратов
29 Октября 2018, 21:53
Минздрав определил случаи обязательного снижения цен на ЖНВЛП
Минздрав разработал законопроект, который обяжет производителей лекарств, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), снижать цены. Например, снизить предельную отпускную цену на импортный препарат придется, если его стоимость в стране производства упала.
25 Октября 2018, 19:29
Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков
Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
24 Октября 2018, 19:20
В Великобритании внедрят цифровую систему для борьбы с фальшивыми рецептами
23 Октября 2018, 11:26
Яндекс.Метрика