21 Июля, 1:35

Молекулярная кухня: Как устроена система разработки новых препаратов в компании «Р-Фарм»

Партнерский материал
10 Октября 2018, 0:01
3295
Основатель группы «Р-Фарм» Алексей Репик в интервью Vademecum рассказывал, что целенаправленно строит компанию, которая снабдит новейшими препаратами не только Россию, но и весь мир. Сильная декларация, но как это выглядит на практике? Как рождаются инновации, в которые «Р-Фарм» сегодня инвестирует значительную часть своих доходов?

ПРИНЦИПИАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Для того чтобы сделать работу по расширению портфеля компании более эффективной и системной, необходимо определиться с принципами отбора перспективных лекарств и молекул.

«Первый принцип состоит в том, чтобы следовать новейшим тенденциям в разработке препаратов. Мы очень внимательно следим за фармацевтическим рынком, оперативно анализируем все новые возможности. Мы выявляем наиболее перспективные технологии и начинаем их разработку или осуществляем трансфер», – рассказывает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

В мае 2018 года с этой целью компания заключила с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова соглашение о совместном изучении применения технологии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии онкологических заболеваний. Эта технология только начинает внедряться в глобальную клиническую практику – в конце 2017 года были одобрены два первых онкопрепарата с применением технологии CAR-T в США.

Второй важный критерий для отбора перспективных молекул в портфель разработок, так называемый пайплайн, – востребованность. Компания стремится оперативно выявить те потребности, которые еще не удовлетворены в достаточной мере. В медицине есть области, где пациентам нужны более безопасные, удобные и действенные лекарства. Например, в онкологии многие нозологии требуют новых подходов, и приоритетная задача «Р-Фарм» – поиск и разработка препаратов для их лечения.

«Тесный контакт с экспертами и лидерами мнений, работа с научными публикациями, участие в конференциях – российских и международных – позволяют выявить такие нозологии. Кроме того, мы используем отчеты международных экспертов о новейших разработках в области онкологии, статистические данные о состоянии онкологической службы, чтобы понимать, где и какая наблюдается динамика, фиксируется ли рост заболеваемости или смертности. Сопоставляя эти данные с научными публикациями, мы можем проследить общую и беспрогрессивную выживаемость. В результате мы понимаем, что нам нужно постараться найти или разработать современные препараты для тех ниш, где показатели неудовлетворительны», – рассказывает руководитель группы разработки онкологических препаратов «Р-Фарм» Шорена Арчуадзе.

Ранняя диагностика опухолей и рост доли пациентов, у которых заболевание выявляется уже на I или II стадиях, – самая действенная мера для повышения эффективности лечения и в целом увеличения продолжительности жизни онкологических пациентов. Наступает новая эра персонализированной терапии, где актуально создание диагностических тестов, позволяющих выявлять пациентов, которым с наибольшей клинической пользой можно назначить тот или иной целевой (таргетный) препарат. Именно поэтому «Р-Фарм» планирует выводить на рынок скрининговые тесты, а также сопроводительные тесты для таргетных препаратов, разрабатываемых компанией.

«Р-Фарм» работает также над трансфером инновационных терапевтических технологий, позволяющих использовать противоопухолевые препараты в новом, щадящем и более эффективном для пациента режиме. Такое стремление «Р-Фарм» поддерживается интересом медицинского сообщества.

НАУЧНАЯ АРХИТЕКТУРА

«Первый синтез и ранняя разработка новых терапевтических молекул происходят в наших лабораториях и курируются офисом R-Pharm Overseas в Сан-Диего», – говорит Михаил Самсонов.

Лаборатория занимается синтезом молекулы, выбором ее лучшего варианта, проведением первых аналитических тестов. Помогает понять, связывается ли молекула с намеченной биологической «мишенью», стабильна ли она и прочее. После того, как получены все необходимые доказательства того, что молекула работает и из нее можно сделать качественный и конкурентоспособный препарат, начинается планирование программы доклинических и клинических исследований.

Вся «клиника» проводится не только с учетом требований российских регуляторов, но и таких инстанций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Сегодня в портфеле разрабатываемых «Р-Фарм» оригинальных препаратов находится более 20 позиций, предназначенных для лечения гепатитов B и C, злокачественных опухолей головы и шеи, колоректального рака, глиобластомы, рака легких, метастазов рака в костных тканях, болезни Бехчета и множества других социально значимых заболеваний.

Самый яркий пример – это препарат для лечения ревматоидного артрита олокизумаб, глобальную лицензию на который «Р-Фарм» приобрел в 2013 году у бельгийской UCB Pharma S.A. Исследования олокизумаба идут в США, Латинской Америке, Европе, азиатских странах и России при общем числе вовлеченных пациентов в 3 тысячи человек. Клинические исследования уже находятся на финальной, III стадии. Выход препарата на рынок запланирован в 2021 году.

«Конечно, помимо российского рынка, нам интересен и международный. Клинические исследования за рубежом позволяют не только расширить доказательную базу эффективности и безопасности каждого препарата, но и географию его применения», – отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.


р-фарм, фармпроизводство, лекарства, репик
Поделиться в соц.сетях
Самые важные новости прошедшей недели
20 Июля 2019, 21:30
Опекаемый Вероникой Скворцовой Центр инсульта в 2020 году получит госзаказ на ВМП вне программы ОМС
19 Июля 2019, 19:01
«Ростех» намерен через продажу облигаций привлечь 30 млрд рублей на развитие санавиации
19 Июля 2019, 17:15
В координационный совет ФФОМС войдут пациенты и страховщики
19 Июля 2019, 16:31
Самые важные новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
13 Июля 2019, 22:17
Суд оставил в силе приговор менеджеру «Р-Фарм» Александру Гитеру
Верховный суд Республики Хакасии признал законным приговор нижестоящей инстанции в отношении бывшего территориального менеджера фармацевтической компании «Р-Фарм» Александра Гитера, признанного виновным за дачу взятки должностному лицу (п. «б» ч. 4 ст. 291 УК РФ). В апреле 2019 года Абаканский городской суд назначил Гитеру наказание в виде лишения свободы на 7 лет 6 месяцев в колонии строгого режима.
5 Июля 2019, 13:52
В Госдуму внесен законопроект о взаимозаменяемости лекарств
Правительство РФ внесло на рассмотрение парламента поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости препаратов. Подготовленный Минздравом законопроект раскрывает понятие оригинального и эквивалентного препаратов, а также уточняет определение референтного, оригинального и взаимозаменяемого препаратов.
3 Июля 2019, 14:18
Canon Medical Systems в партнерстве с «Р-Фарм» локализует в России производство диагностического оборудования
1 Июля 2019, 15:38
Росздравнадзор поддержал претензии пациентов к АРВ-препарату Ретвисет
Росздравнадзор, отрабатывая жалобу пациентки, обнаружил несоответствие препарата для антиретровирусной терапии Ретвисет (ритонавир) от компании «Фармасинтез» заявленному качеству.
13 Июня 2019, 17:53
Фармбизнес
По всей строгости закоса: как Минпромторг, рынок и арбитраж калькулируют провалы и достижения агентов лекарственного импортозамещения
2542
Сбербанк, Почта России и фармкомпании займутся интернетом вещей в здравоохранении
Фонд «Сколково», Сбербанк, Почта России, AstraZeneca, входящая в «Р-Фарм» «Фабрика радиотерапевтической техники» и Nokia Solutions and Networks намерены организовать Центр инноваций и интернета вещей в здравоохранении. Запуск намечен на октябрь 2019 года.
6 Июня 2019, 16:09
Фармбизнес
Прилипающие угодья: как глубоко вспахали ниву импортозамещения тяжеловесы российской фарминдустрии
3106
Минздрав попросили разобраться с уголовными делами о покупке антидепрессантов
Депутат Госдумы Ярослав Нилов обратился в Генпрокуратуру и Минздрав с просьбой разобраться в законности уголовных дел, которые возбуждаются против россиян за покупку и ввоз на территорию страны не запрещенного в России антидепрессанта на основе бупропиона. Поводом для депутатского запроса послужило обращение к Нилову инициативной группы граждан, которые остро нуждаются в этом препарате.
29 Мая 2019, 18:37
ВЦИОМ: аллергия на лекарства есть у 25% россиян
20 Мая 2019, 16:20
«Фармстандарт» обеспечит московские медучреждения онкопрепаратами на 1,75 млрд рублей
Вице-мэр Москвы Владимир Ефимов 20 мая рассказал об итогах первого раунда закупочной кампании современных онкопрепаратов для столичных пациентов. По итогам конкурсов, разыгранных в апреле 2019 года, основным поставщиком стал «Фармстандарт». Компания подала заявку сразу на восемь аукционов с общей начальной ценой 1,75 млрд рублей.
20 Мая 2019, 16:06
«Натива» оспаривает аннулирование патента на Дазатиниб-натив
Российская фармкомпания «Натива» 22 апреля обратилась в суд по интеллектуальным правам (СИП) с заявлением, в котором требует признать незаконным решение Роспатента о лишении ее исключительных прав на изобретение, используемое при производстве препарата дазатиниб. Патент «Нативы» в марте 2019 года опротестовал «Р-Фарм» как упаковщик и российский лицензиат оригинального препарата Спрайсел от Bristol-Myers Squibb (BMS).
25 Апреля 2019, 18:36
Госдума приняла закон о штрафах за продажу лекарств без маркировки
Госдума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект об установлении административной ответственности за продажу препаратов без специальной маркировки. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям будет грозить штраф до 100 тысяч рублей.
10 Апреля 2019, 14:03
Яндекс.Метрика