18 Января, 12:46

Молекулярная кухня: Как устроена система разработки новых препаратов в компании «Р-Фарм»

Партнерский материал
10 Октября 2018, 0:01
3498
Основатель группы «Р-Фарм» Алексей Репик в интервью Vademecum рассказывал, что целенаправленно строит компанию, которая снабдит новейшими препаратами не только Россию, но и весь мир. Сильная декларация, но как это выглядит на практике? Как рождаются инновации, в которые «Р-Фарм» сегодня инвестирует значительную часть своих доходов?

ПРИНЦИПИАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Для того чтобы сделать работу по расширению портфеля компании более эффективной и системной, необходимо определиться с принципами отбора перспективных лекарств и молекул.

«Первый принцип состоит в том, чтобы следовать новейшим тенденциям в разработке препаратов. Мы очень внимательно следим за фармацевтическим рынком, оперативно анализируем все новые возможности. Мы выявляем наиболее перспективные технологии и начинаем их разработку или осуществляем трансфер», – рассказывает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

В мае 2018 года с этой целью компания заключила с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова соглашение о совместном изучении применения технологии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии онкологических заболеваний. Эта технология только начинает внедряться в глобальную клиническую практику – в конце 2017 года были одобрены два первых онкопрепарата с применением технологии CAR-T в США.

Второй важный критерий для отбора перспективных молекул в портфель разработок, так называемый пайплайн, – востребованность. Компания стремится оперативно выявить те потребности, которые еще не удовлетворены в достаточной мере. В медицине есть области, где пациентам нужны более безопасные, удобные и действенные лекарства. Например, в онкологии многие нозологии требуют новых подходов, и приоритетная задача «Р-Фарм» – поиск и разработка препаратов для их лечения.

«Тесный контакт с экспертами и лидерами мнений, работа с научными публикациями, участие в конференциях – российских и международных – позволяют выявить такие нозологии. Кроме того, мы используем отчеты международных экспертов о новейших разработках в области онкологии, статистические данные о состоянии онкологической службы, чтобы понимать, где и какая наблюдается динамика, фиксируется ли рост заболеваемости или смертности. Сопоставляя эти данные с научными публикациями, мы можем проследить общую и беспрогрессивную выживаемость. В результате мы понимаем, что нам нужно постараться найти или разработать современные препараты для тех ниш, где показатели неудовлетворительны», – рассказывает руководитель группы разработки онкологических препаратов «Р-Фарм» Шорена Арчуадзе.

Ранняя диагностика опухолей и рост доли пациентов, у которых заболевание выявляется уже на I или II стадиях, – самая действенная мера для повышения эффективности лечения и в целом увеличения продолжительности жизни онкологических пациентов. Наступает новая эра персонализированной терапии, где актуально создание диагностических тестов, позволяющих выявлять пациентов, которым с наибольшей клинической пользой можно назначить тот или иной целевой (таргетный) препарат. Именно поэтому «Р-Фарм» планирует выводить на рынок скрининговые тесты, а также сопроводительные тесты для таргетных препаратов, разрабатываемых компанией.

«Р-Фарм» работает также над трансфером инновационных терапевтических технологий, позволяющих использовать противоопухолевые препараты в новом, щадящем и более эффективном для пациента режиме. Такое стремление «Р-Фарм» поддерживается интересом медицинского сообщества.

НАУЧНАЯ АРХИТЕКТУРА

«Первый синтез и ранняя разработка новых терапевтических молекул происходят в наших лабораториях и курируются офисом R-Pharm Overseas в Сан-Диего», – говорит Михаил Самсонов.

Лаборатория занимается синтезом молекулы, выбором ее лучшего варианта, проведением первых аналитических тестов. Помогает понять, связывается ли молекула с намеченной биологической «мишенью», стабильна ли она и прочее. После того, как получены все необходимые доказательства того, что молекула работает и из нее можно сделать качественный и конкурентоспособный препарат, начинается планирование программы доклинических и клинических исследований.

Вся «клиника» проводится не только с учетом требований российских регуляторов, но и таких инстанций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Сегодня в портфеле разрабатываемых «Р-Фарм» оригинальных препаратов находится более 20 позиций, предназначенных для лечения гепатитов B и C, злокачественных опухолей головы и шеи, колоректального рака, глиобластомы, рака легких, метастазов рака в костных тканях, болезни Бехчета и множества других социально значимых заболеваний.

Самый яркий пример – это препарат для лечения ревматоидного артрита олокизумаб, глобальную лицензию на который «Р-Фарм» приобрел в 2013 году у бельгийской UCB Pharma S.A. Исследования олокизумаба идут в США, Латинской Америке, Европе, азиатских странах и России при общем числе вовлеченных пациентов в 3 тысячи человек. Клинические исследования уже находятся на финальной, III стадии. Выход препарата на рынок запланирован в 2021 году.

«Конечно, помимо российского рынка, нам интересен и международный. Клинические исследования за рубежом позволяют не только расширить доказательную базу эффективности и безопасности каждого препарата, но и географию его применения», – отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.


р-фарм, фармпроизводство, лекарства, репик
Поделиться в соц.сетях
Минздрав расширил номенклатуру медицинских специальностей
17 Января 2020, 20:01
Стадченко: ряд регионов в 2019 году некорректно спланировали межтерриториальные расчеты
17 Января 2020, 18:50
Строительство поликлиники на севере Москвы обойдется городу в 900 млн рублей
17 Января 2020, 18:38
Минздрав намерен ввести обязательное тестирование на ВИЧ-инфекцию для граждан в возрасте от 15 до 55 лет
17 Января 2020, 17:38
«Нацимбио» сохранит статус единственного поставщика вакцин на 2020-2021 годы
В Правительство РФ внесен проект распоряжения, продлевающего для компании «Нацимбио» статус единственного поставщика иммунобиологических препаратов по Нацкалендарю профилактических прививок (НКПП) на ближайшие два года, сообщил замминистра здравоохранения Сергей Краевой в кулуарах Гайдаровского форума, отвечая на вопрос Vademecum. В 2019 году «Нацимбио» поставила вакцины на 7,45 млрд рублей.
15 Января 2020, 16:44
Компании «Р-Опра» дали еще три месяца на подготовку к строительству фармпроизводства в Москве
По офсетному контракту с Москвой «Р-Опра», структура «Р-Фарма», должна в конце января 2020 года отчитаться о завершении проектирования фармацевтического завода и подтвердить получение разрешения на строительство. Заключенным сторонами в конце декабря 2019 года дополнительным соглашением к контракту этот срок продлен до 30 апреля 2020 года.
14 Января 2020, 18:16
«Альянс врачей» призвал отправить в отставку руководителей пермского Минздрава и ярославского Депздрава
13 Января 2020, 16:24
Минздрав РФ в 2020 году планирует закупить вакцины на 22,5 млрд рублей
10 Января 2020, 16:39
Минпромторг пересмотрел плановую долю рынка отечественной фармпродукции
9 Января 2020, 22:14
Фармритейлеры в США обвинили врачей в разжигании опиоидного кризиса
Крупнейшие американские аптечные сети Walgreens, CVS, Walmart и Rite Aid предъявили иски к врачам, практикующим в двух округах штата Огайо, обвиняя их причастности к разжиганию опиоидного кризиса посредством необоснованного назначения наркотических анальгетиков.
9 Января 2020, 19:57
Правительство утвердило новый Порядок введения обязательной маркировки лекарств
Премьер-министр Дмитрий Медведев 31 декабря 2019 года подписал постановление Правительства РФ №1954, закрепляющее перенос старта обязательной маркировки лекарств на шесть месяцев, до 1 июля 2020 года. Документ утверждает предпочтительные сроки поэтапного внедрения системы мониторинга лекарств.
9 Января 2020, 16:34
Зарегистрированы цены на новые безинтерфероновые комбинации для лечения гепатита С
7 Января 2020, 20:54
ДЗМ утвердил порядок возмещения расходов на препараты от диабета
31 Декабря 2019, 12:26
Путин подписал закон о ввозе незарегистрированных лекарств
29 Декабря 2019, 20:23
Алексей Репик инвестирует в медицинский центр
Основной владелец «Р-Фарм» Алексей Репик стал владельцем ООО «Центр медицинских консультаций на Пятницкой», основной профиль которого – «общая врачебная практика». По информации Vademecum, клиника будет работать в премиальном ценовом сегменте.
27 Декабря 2019, 14:21
MSD ведет переговоры с «Р-Фарм» о поставке Тиенама из-за жалоб пациентов на дженерики
Фармкомпания MSD в 2019 году прекратила производство антибиотика Тиенам (имипенем+циластатин) на мощностях «Р-Фарма» и поставки препарата на российский рынок из-за выхода большого числа дженериков. Матери больных муковисцидозом детей в ноябре 2019 года жаловались на уход с рынка оригинальных антибиотиков, притом что побочные действия дженериков, по мнению авторов постов в соцсетях и петиций, до конца не изучены. На фоне этих обращений MSD начал переговоры с «Р-Фармом» о возможности поставки препарата на российский рынок во втором квартале 2020 года.
26 Декабря 2019, 15:10
Минздрав предложил 23 препарата от ССЗ для программы лекарственного возмещения
Минздрав представил перечень из 23 лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в программу лекарственного возмещения пациентам, перенесшим острые сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и находящимся на диспансерном наблюдении. Всего на лекарственное обеспечение этой группы пациентов в 2020–2022 годах планируется направлять по 10–15 млрд рублей ежегодно.
24 Декабря 2019, 20:22
Ракова: на КЖЦ «тяжелой» медтехники столичные власти сэкономили 11,6 млрд рублей
Вице-мэр Москвы по социальным вопросам Анастасия Ракова заявила об экономии в 30–50% от начальной максимальной цены контракта в ходе торгов по отбору поставщиков почти двухсот единиц «тяжелого» оборудования – КТ, МРТ и ангиографов по контрактам жизненного цикла (КЖЦ). При этом пока итоги торгов опубликованы только по тендерам на поставку ангиографов, победители – Philips и Siemens Healthineers.
24 Декабря 2019, 16:39
В единый каталог включат 12 тысяч позиций взаимозаменяемых лекарств к 2022 году
Минздрав РФ 24 декабря презентовал открытый единый структурный справочник – каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), содержащий информацию о зарегистрированных лекарствах для участников системы госзаказа. До этого он был доступен только заказчикам и исполнителям госконтрактов.
24 Декабря 2019, 16:30
Roche заплатит Sarepta $1,15 млрд за права на препарат генной терапии дистрофии Дюшенна
Швейцарская Roche 23 декабря объявила о заключении лицензионного соглашения с американской биотехнологической компанией Sarepta Therapeutics, касающегося прав на средство генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). Авансовый платеж в пользу Sarepta составит $750 млн наличными, еще $400 млн американская компания получит в случае успешного завершения разработки и КИ SRP-9001.
23 Декабря 2019, 12:25
Апелляционный суд США отменил один из пунктов Obamacare
20 Декабря 2019, 18:43
Novartis планирует бесплатно раздать 100 доз препарата Zolgensma общей стоимостью $210 млн
Швейцарская Novartis 19 декабря анонсировала программу бесплатного доступа к препарату Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Novartis планирует раздать 100 применяемых однократно доз, стоимость каждой из которых может достигать $2,1 млн. Старт программы, адресованной в том числе российским пациентам, намечен на 2020 год.
19 Декабря 2019, 16:08
Для венчурного фонда Минпромторга и РВК выбрали управляющую компанию
18 Декабря 2019, 19:10
LIFESCAN В РОССИИ
«Запуск локального производства на полную мощность позволит выпускать 12–15 млн упаковок в год»
Lifescan готов обеспечить текущие потребности российского рынка в тест-полосках
3323
Яндекс.Метрика