ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Февраля, 19:28
17 Февраля, 19:28
66,70 руб
75,25 руб

Молекулярная кухня: Как устроена система разработки новых препаратов в компании «Р-Фарм»

Партнерский материал
10 Октября 2018, 0:01
3087
Основатель группы «Р-Фарм» Алексей Репик в интервью Vademecum рассказывал, что целенаправленно строит компанию, которая снабдит новейшими препаратами не только Россию, но и весь мир. Сильная декларация, но как это выглядит на практике? Как рождаются инновации, в которые «Р-Фарм» сегодня инвестирует значительную часть своих доходов?

ПРИНЦИПИАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Для того чтобы сделать работу по расширению портфеля компании более эффективной и системной, необходимо определиться с принципами отбора перспективных лекарств и молекул.

«Первый принцип состоит в том, чтобы следовать новейшим тенденциям в разработке препаратов. Мы очень внимательно следим за фармацевтическим рынком, оперативно анализируем все новые возможности. Мы выявляем наиболее перспективные технологии и начинаем их разработку или осуществляем трансфер», – рассказывает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

В мае 2018 года с этой целью компания заключила с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова соглашение о совместном изучении применения технологии химерных антигенных рецепторов (CAR-T) для терапии онкологических заболеваний. Эта технология только начинает внедряться в глобальную клиническую практику – в конце 2017 года были одобрены два первых онкопрепарата с применением технологии CAR-T в США.

Второй важный критерий для отбора перспективных молекул в портфель разработок, так называемый пайплайн, – востребованность. Компания стремится оперативно выявить те потребности, которые еще не удовлетворены в достаточной мере. В медицине есть области, где пациентам нужны более безопасные, удобные и действенные лекарства. Например, в онкологии многие нозологии требуют новых подходов, и приоритетная задача «Р-Фарм» – поиск и разработка препаратов для их лечения.

«Тесный контакт с экспертами и лидерами мнений, работа с научными публикациями, участие в конференциях – российских и международных – позволяют выявить такие нозологии. Кроме того, мы используем отчеты международных экспертов о новейших разработках в области онкологии, статистические данные о состоянии онкологической службы, чтобы понимать, где и какая наблюдается динамика, фиксируется ли рост заболеваемости или смертности. Сопоставляя эти данные с научными публикациями, мы можем проследить общую и беспрогрессивную выживаемость. В результате мы понимаем, что нам нужно постараться найти или разработать современные препараты для тех ниш, где показатели неудовлетворительны», – рассказывает руководитель группы разработки онкологических препаратов «Р-Фарм» Шорена Арчуадзе.

Ранняя диагностика опухолей и рост доли пациентов, у которых заболевание выявляется уже на I или II стадиях, – самая действенная мера для повышения эффективности лечения и в целом увеличения продолжительности жизни онкологических пациентов. Наступает новая эра персонализированной терапии, где актуально создание диагностических тестов, позволяющих выявлять пациентов, которым с наибольшей клинической пользой можно назначить тот или иной целевой (таргетный) препарат. Именно поэтому «Р-Фарм» планирует выводить на рынок скрининговые тесты, а также сопроводительные тесты для таргетных препаратов, разрабатываемых компанией.

«Р-Фарм» работает также над трансфером инновационных терапевтических технологий, позволяющих использовать противоопухолевые препараты в новом, щадящем и более эффективном для пациента режиме. Такое стремление «Р-Фарм» поддерживается интересом медицинского сообщества.

НАУЧНАЯ АРХИТЕКТУРА

«Первый синтез и ранняя разработка новых терапевтических молекул происходят в наших лабораториях и курируются офисом R-Pharm Overseas в Сан-Диего», – говорит Михаил Самсонов.

Лаборатория занимается синтезом молекулы, выбором ее лучшего варианта, проведением первых аналитических тестов. Помогает понять, связывается ли молекула с намеченной биологической «мишенью», стабильна ли она и прочее. После того, как получены все необходимые доказательства того, что молекула работает и из нее можно сделать качественный и конкурентоспособный препарат, начинается планирование программы доклинических и клинических исследований.

Вся «клиника» проводится не только с учетом требований российских регуляторов, но и таких инстанций, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

Сегодня в портфеле разрабатываемых «Р-Фарм» оригинальных препаратов находится более 20 позиций, предназначенных для лечения гепатитов B и C, злокачественных опухолей головы и шеи, колоректального рака, глиобластомы, рака легких, метастазов рака в костных тканях, болезни Бехчета и множества других социально значимых заболеваний.

Самый яркий пример – это препарат для лечения ревматоидного артрита олокизумаб, глобальную лицензию на который «Р-Фарм» приобрел в 2013 году у бельгийской UCB Pharma S.A. Исследования олокизумаба идут в США, Латинской Америке, Европе, азиатских странах и России при общем числе вовлеченных пациентов в 3 тысячи человек. Клинические исследования уже находятся на финальной, III стадии. Выход препарата на рынок запланирован в 2021 году.

«Конечно, помимо российского рынка, нам интересен и международный. Клинические исследования за рубежом позволяют не только расширить доказательную базу эффективности и безопасности каждого препарата, но и географию его применения», – отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.


р-фарм, фармпроизводство, лекарства, репик
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
16 Февраля 2019, 17:43
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
15 Февраля 2019, 19:17
В Москве директора индийской фармкомпании «Джодас Экспоим» избили битами
15 Февраля 2019, 18:26
Минтруда напишет закон о ментальной инвалидности
15 Февраля 2019, 18:12
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
В Санкт-Петербурге 13 поставщиков медизделий и лекарств оказались в сговоре на 849 млн рублей
12 Февраля 2019, 13:26
BMS прекращает поставки Реатаза на российский рынок
Bristol-Myers Squibb (BMS) уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок в Россию препарата от ВИЧ – Реатаза (атазанавир). Об этом у себя в Facebook сообщил руководитель отдела мониторинга Коалиции по готовности к лечению Алексей Михайлов. В России в 2017-2018 годах появилось несколько дженериков препарата, а Минздрав хочет существенно снизить цену его закупки в 2019 году. Кроме того, прошедшие аукционы на поставку атазанавира – предмет внимания ФАС, расследующего антимонопольные дела в отношении «Р-Фарма» и Минздрава.
7 Февраля 2019, 22:22
ФАС признала действовавших в Дагестане поставщиков лекарств и медизделий виновными в картельном сговоре на 2 млрд рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала компании «Регионфарма», «Глобалмедтех», «Дагмедтехника» и «Медфармаснаб» виновными в заключении картельного сговора, приведшего к искусственному поддержанию цен на аукционах по поставке лекарств, медицинских изделий и услуг по обслуживанию и ремонту медтехники в Республике Дагестан в 2015–2018 годах.
7 Февраля 2019, 17:22
Отставка главы Минздрава Украины лишила пациентов лекарств на сумму свыше 633 млн гривен
Украинские медучреждения и пациенты не могут получить необходимые лекарства из-за отстранения от должности исполняющей обязанности главы Минздрава Ульяны Супрун.
6 Февраля 2019, 17:28
Путин рекомендовал Госдуме поторопиться с принятием закона об онлайн-торговле лекарствами
6 Февраля 2019, 16:30
ОНФ: госзакупки лекарств срываются из-за новых правил формирования начальной цены контракта
В некоторых регионах России каждая четвертая закупка лекарств объявляется несостоявшейся из-за отсутствия заявок, вызванного в основном заниженной начальной ценой контрактов. К такому выводу пришли эксперты проекта ОНФ «За честные закупки», проанализировав практику исполнения лекарственного госзаказа в 2018 году.
4 Февраля 2019, 20:07
Губернатор Мурманской области предложила «Почте России» вместо пива продавать лекарства
Губернатор Мурманской области Марина Ковтун подготовила обращение к министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой и гендиректору «Почты России» Николаю Подгузову с просьбой организовать в отделениях «Почты России» продажу лекарств.
17 Января 2019, 15:32
Поставщик контрафактной Хумиры оштрафован на 100 тысяч рублей
По результатам прокурорской проверки, инициированной российским упаковщиком препарата Хумира (адалимумаб) – АО «Ортат», в ДГКБ Нижнего Тагила были обнаружены 12 упаковок лекарства, которое, согласно уникальным кодам, ранее уже было продано в другие регионы страны. Сумма контракта, исполненного ООО «Яркая Звезда», составила свыше 777 тысяч рублей.
15 Января 2019, 20:26
Итоги года: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
4 Января 2019, 17:26
Фармбизнес
Гора родила мысль: что опять помешало воплощению светлой идеи о лекарственном импортозамещении
2829
Фармбизнес
Удачная комбинация: «Р-фарм» подал на регистрацию первую отечественную безинтерфероновую терапию гепатита C
2258
Минздрав подал еще девять исков к «Р-Фарм»
Минздрав РФ подал в Арбитражный суд Москвы девять исков к компании «Р-Фарм» Алексея Репика на общую сумму 124,1 млн рублей. Как и в предыдущих случаях, спор связан с задержками в поставках лекарств по госконтрактам.
27 Декабря 2018, 17:56
ФАС призвала латвийского поставщика Совальди полюбовно договориться с «Р-Фармом»
Дистрибьютор SIA Tamro, по мнению ФАС, необоснованно уклоняется от заключения с компанией «Р-Фарм» Алексея Репика договора на поставку Совальди (софосбувир), самого дорогого в России препарата для лечения гепатита С.
25 Декабря 2018, 18:52
Минздрав установит срок внесения данных о побочных эффектах в инструкцию лекарств
Минздрав анонсировал разработку изменений в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», устанавливающих срок внесения держателем или владельцем регудостоверения лекарственного препарата информации о новых побочных действиях, нежелательных реакциях, противопоказаниях к применению лекарства либо изменений механизма и дозировки его приема. Нововведения коснутся только биотехнологических и орфанных лекарственных препаратов.
25 Декабря 2018, 17:58
Путин: российские лекарства «ничем не хуже» импортных
20 Декабря 2018, 17:49
Яндекс.Метрика